局部复发风险低的乳腺癌：局部和加速放疗与三维适形放疗 (3DCRT) 对比。保留手术后的标准放疗（III 期研究

本研究是在罗马尼亚艾米利亚研究与创新计划 (PRI ER) 中设计和开发的。 该研究没有商业赞助商，属于 2005 年 12 月 17 日部长令规定的独立研究。 PRI ER 计划将保证通过区域创新基金在招聘的前三年为研究做出贡献，以支付协调中心维持的协调和数据管理成本。

主要目标 本研究旨在评估在局部复发风险低且接受保守手术的乳腺癌患者中，单独手术腔的部分大分割和加速照射是否不劣于对整个乳房进行常规分割的术后照射关于局部控制（同侧复发的发生率作为主要事件）。

次要目标比较接受常规放疗和加速部分放疗的患者的总体生存率、无局部区域复发（对侧肿瘤和第二肿瘤除外）、远处无复发（局部或区域复发或对侧乳房除外） .

评估加速局部照射是否提供美容效果，急性毒性与常规照射相当。

与其他国家和国际研究的可能联系 目前正在进行评估不同局部辐照方法的类似研究。

研究设计 多中心 III 期对照随机非劣效性非盲法研究。

病例数 计划招募 3302 名患者。 研究的目标人群女性年龄 => 49，ECOG 0-2，正在接受浸润性乳腺癌的保守性乳腺手术，pT 1-2（直径 < 3 cm）pN0-N1 M0，单灶，切除边缘组织学阴性（³ 2 mm) 在第一次干预时或在随后的拓宽之后。

招募和后续随访的持续时间 计划招募 8 年，随访 5 年，整个研究持续时间为 13 年。

治疗

患者将被随机分配接受以下治疗之一：

试验组共 38.5 Gy，分为 10 次（每次 3.85 Gy），每天两次，两次之间至少间隔 6 小时，连续五个工作日。

控制臂 50.0 Gy，分 25 次（每次 2 Gy），每天一次，每周 5 天。

主要终点：无局部同侧复发作为主要事件的生存次要：整体生存、无局部区域复发、无远处复发、急性和晚期毒性 (RTOG) 和美容结果。

计划在放疗期间、治疗结束时、放疗结束后 6 周、3-6-12 个月进行评估和随访计划控制，然后每年一次，直至 5 年结束。

数据分析 如果 95%（至终点）的 HR 置信区间的最高限值不超过既定值 1.5，则部分照射将被视为不劣于标准照射。 5 年时复发作为主要事件，并假设标准治疗组中的这一比率为 4%，接受最大风险比低于 1.5，误差 a 和 b 分别等于 0.05 和 0.10，并在终点进行测试。

将使用 Kaplan-Meier 方法计算存活率。 将使用 Cox 模型计算风险比 (HR)，并将报告其 95% 的置信区间。

伦理方面和知情同意书 为了参与研究，计划适当起草一份知情同意书并提交给伦理委员会批准。

临床研究将根据赫尔辛基宣言的伦理原则、GCP指南、意大利法律和开展临床研究的监管活动进行。

在正式开始研究之前，规定了提议小组的参考伦理委员会的批准/唯一意见。 不同参与机构的个别调查员直接负责提交其伦理委员会批准协议。