Рак молочной железы с низким риском местного рецидива: частичная и ускоренная лучевая терапия с трехмерной конформной лучевой терапией (3DCRT) против. Стандартная лучевая терапия после органосохраняющей операции (исследование фазы III)

Это исследование было разработано в рамках исследовательской и инновационной программы Emilia Romania (PRI ER). Исследование не имеет коммерческих спонсоров и проводится в рамках независимых исследований, предусмотренных Постановлением Министра от 17.12.2005. Программа PRI ER гарантирует вклад в исследование в течение первых трех лет найма через региональный инновационный фонд для покрытия расходов на координацию и управление данными, поддерживаемых Координационным центром.

Основные цели. Предлагается оценить, не уступает ли частичное гипофракционированное и ускоренное облучение единственной операционной полости у больных раком молочной железы с низким риском местного рецидива, перенесших консервативное хирургическое вмешательство, послеоперационному облучению с традиционным фракционированием всей молочной железы. что касается местного контроля (частота ипсилатеральных рецидивов как основное событие).

Второстепенные цели Сравнение общей выживаемости, отсутствия локорегионарных рецидивов (за исключением контралатеральных опухолей и вторых опухолей), отсутствия отдаленных рецидивов (за исключением местных или регионарных рецидивов или в контралатеральной молочной железе) у пациентов, получавших традиционную лучевую терапию и ускоренную частичную лучевую терапию. .

Оценить, дает ли ускоренное частичное облучение косметические результаты, острая токсичность сопоставима с обычным облучением.

Возможная связь с другими национальными и международными исследованиями В настоящее время проводятся аналогичные исследования, в которых, тем не менее, оцениваются различные методы частичного облучения.

Дизайн исследования Многоцентровое контролируемое рандомизированное, неслепое исследование III фазы на предмет не меньшей эффективности.

Количество случаев Планируется набор 3302 пациентов. Целевая популяция исследования Женщины в возрасте > 49 лет, ECOG 0-2, перенесшие консервативную операцию на груди по поводу инвазивного рака молочной железы, pT 1-2 (диаметр < 3 см) pN0-N1 M0, одноочаговая, края резекции гистологически отрицательные (³ 2 мм) при первом вмешательстве или после последующего расширения.

Продолжительность набора и последующего наблюдения Планируется набор на 8 лет и период наблюдения на 5 лет при общей продолжительности исследования 13 лет.

Уход

Пациенты будут рандомизированы для получения одного из следующих методов лечения:

Пробная группа 38,5 Гр всего за 10 фракций (3,85 Гр за фракцию), два раза в день с интервалом не менее 6 часов между двумя фракциями, в течение пяти последовательных рабочих дней.

Контрольная группа 50,0 Гр за 25 фракций (по 2 Гр за фракцию) один раз в день в течение 5 дней в неделю.

Конечные точки Первичная: выживаемость без локального ипсилатерального рецидива как основное событие. Вторичная: общая выживаемость, отсутствие локорегионарного рецидива, отсутствие отдаленного рецидива, острая и поздняя токсичность (RTOG) и косметический результат.

Программа оценки и последующего наблюдения Контроль планируется во время лучевой терапии, в конце лечения, через 6 недель, 3-6-12 месяцев после окончания лучевой терапии и затем один раз в год до конца 5 лет.

Анализ данных Частичное облучение будет считаться не хуже стандартного облучения, если верхний край доверительного интервала ЧСС на уровне 95% (до конечной точки) не превышает установленного значения 1,5. рецидивы в качестве основного события через 5 лет и предполагая, что эта частота в группе стандартного лечения составляет 4%, принимая за максимальное отношение рисков менее 1,5 и ошибки a и b, равные соответственно 0,05 и 0,10, и тест в конечной точке.

Выживаемость будет рассчитана с использованием метода Каплана-Мейера. Отношение рисков (HR) будет рассчитано с использованием модели Кокса, и будет сообщен его доверительный интервал на уровне 95%.

Этические аспекты и информированное согласие Для участия в исследовании планируется надлежащим образом оформленное информированное согласие, которое представляется на утверждение комитетов по этике.

Клиническое исследование будет проводиться в соответствии с этическими принципами Хельсинкской декларации, рекомендациями GCP, итальянскими законами и нормативно-правовой базой для проведения клинических исследований.

Перед официальным началом исследования оговаривается его одобрение/единоличное мнение референтным комитетом по этике выдвигающей группы. Отдельные исследователи из различных участвующих учреждений несут прямую ответственность за представление протокола на утверждение их комитетами по этике.