Brystkreft med lav risiko for lokalt tilbakefall: delvis og akselerert stråling med tredimensjonal konform strålebehandling (3DCRT) vs. Standard strålebehandling etter konserverende kirurgi (fase III-studie

Denne studien ble designet og utviklet i Emilia Romania forsknings- og innovasjonsprogrammet (PRI ER). Studien har ikke kommersielle sponsorer og faller inn under de uavhengige studiene som er fastsatt i ministeriell dekret 17.12.2005. PRI ER-programmet vil garantere et bidrag til studiet de tre første årene med rekruttering gjennom det regionale innovasjonsfondet, for å dekke kostnadene for koordinering og datahåndtering som bæres av Koordineringssenteret.

Primære mål Studien foreslår å evaluere om delvis hypofraksjonert og akselerert bestråling av det eneste kirurgiske hulrommet, hos pasienter som lider av brystkreft med lav risiko for lokalt residiv og som gjennomgår konservativ kirurgi, ikke er dårligere enn postoperativ bestråling med konvensjonell fraksjonering av hele brystet. når det gjelder lokal kontroll (forekomst av ipsilaterale tilbakefall som hovedhendelse).

Sekundære mål Sammenligning av de globale overlevelsene, frihet fra lokoregionale tilbakefall (med unntak for kontralaterale svulster og andre svulster), fjernt tilbakefallsfrie (unntatt for lokale eller regionale tilbakefall eller i det kontralaterale brystet) hos pasienter behandlet med konvensjonell strålebehandling og akselerert delvis stråling .

For å evaluere om akselerert delvis bestråling gir kosmetiske resultater, akutt toksisitet sammenlignbar med konvensjonell bestråling.

Mulig sammenheng med andre nasjonale og internasjonale studier Lignende studier som likevel vurderer ulike metoder for delvis bestråling pågår for tiden.

Studiedesign Multisenter fase III kontrollert randomisert, ublindet studie av ikke-mindreverdighet.

Antall saker Det er planlagt rekruttering av 3302 pasienter. Målpopulasjon for studien Kvinner i alderen = > 49, ECOG 0-2, som gjennomgår konservativ brystkirurgi for invasiv brystkreft, pT 1-2 (< 3 cm i diameter) pN0-N1 M0, unifokale, reseksjonsmarginer histologisk negative (³ 2 mm) ved første inngrep eller etter påfølgende utvidelse.

Varighet av rekrutteringen og av den påfølgende oppfølgingen Det planlegges en rekruttering på 8 år og en oppfølgingstid på 5 år for en samlet varighet av studiet på 13 år.

Behandling

Pasientene vil bli randomisert til å motta en av følgende behandlinger:

Prøvearm 38,5 Gy totalt i 10 fraksjoner (3,85 Gy per fraksjon), to ganger daglig med et intervall på minst 6 timer mellom de to fraksjonene, i fem sammenhengende arbeidsdager.

Kontrollarm 50,0 Gy i 25 fraksjoner (2 Gy per fraksjon), en gang daglig i 5 dager i uken.

Endepunkter Primær: overlevelse fri for lokalt ipsilateralt residiv som hovedhendelse Sekundært: global overlevelse, lokoregionalt residivfri, fjernt residivfri, akutt og sen toksisitet (RTOG) og kosmetisk resultat.

Evaluering og oppfølgingsprogram Kontroller planlegges under strålebehandlingen, ved behandlingsslutt, 6 uker, 3-6-12 måneder fra slutten av strålebehandlingen og deretter en gang i året til slutten av 5 år.

Dataanalyse Delvis bestråling vil bli ansett som ikke dårligere enn standardbestrålingen hvis det øverste ytterpunktet av HR-konfidensintervallet ved 95 % (til endepunkt) ikke overstiger den etablerte verdien på 1,5 Studien ble dimensjonert i forhold til frekvensen av lokalt ipsilateralt bryst. gjentakelser som hovedhendelse etter 5 år og forutsatt at denne frekvensen i standardbehandlingsgruppen er 4 %, aksepterer som maksimal fareforhold lavere enn 1,5 og feil a og b lik henholdsvis 0,05 og 0,10 og test ved et endepunkt.

Overlevelsen vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Hazard ratio (HR) vil bli beregnet ved hjelp av Cox-modellen og dens konfidensintervall på 95 % vil bli rapportert.

Etiske aspekter og informert samtykke For deltakelse i studien planlegges et informert samtykke på passende måte utarbeidet og sendt til godkjenning av de etiske komiteene.

Den kliniske studien vil bli utført i henhold til de etiske prinsippene i Helsinki-erklæringen, GCP-retningslinjene, italienske lover og regulatoriske aktiviteter for gjennomføring av kliniske studier.

Før formell påbegynnelse av studien fastsettes dens godkjenning/eneuttalelse av den etiske referansekomiteen til den foreslåtte gruppen. De individuelle etterforskerne ved de forskjellige deltakende institusjonene er direkte ansvarlige for innsendingen for godkjenning av protokollen av deres etiske komiteer.