국소 재발 위험이 낮은 유방암: 3차원 입체적 방사선 요법(3DCRT) 대 부분 및 가속 방사선. 수술 보존 후 표준 방사선 요법(3상 연구)

이 연구는 Emilia Romania 연구 및 혁신 프로그램(PRI ER)에서 설계 및 개발되었습니다. 이 연구는 상업적 후원자가 없으며 2005년 12월 17일 장관령에 의해 제공되는 독립적인 연구에 따릅니다. PRI ER 프로그램은 조정 센터가 유지하는 조정 및 데이터 관리 비용을 충당하기 위해 지역 혁신 기금을 통해 모집 첫 3년 동안 연구에 대한 기여를 보장합니다.

1차 목표 이 연구는 국소 재발 위험이 낮고 보존적 수술을 받는 유방암 환자에서 단독 수술 공동의 부분적 저분할 및 가속 방사선 조사가 기존의 전체 유방 분할을 사용한 수술 후 방사선 조사보다 열등하지 않은지 평가하기 위해 제안합니다. 국소 제어(주요 사건으로서 동측 재발의 발생률)와 관련하여.

2차 목표 재래식 방사선 요법 및 가속 부분 방사선으로 치료받은 환자의 전체 생존, 국소 재발 없음(반대측 종양 및 이차 종양 제외), 원격 재발 없음(국소 또는 국소 재발 또는 반대측 유방 제외)의 비교 .

가속 부분 방사선 조사가 미용 결과를 제공하는지 여부를 평가하기 위해 기존 방사선 조사와 비슷한 급성 독성을 나타냅니다.

다른 국내 및 국제 연구와의 가능한 연결 그럼에도 불구하고 부분 조사의 다른 방법을 평가하는 유사한 연구가 현재 진행 중입니다.

연구 설계 비열등성에 대한 다기관 3상 통제 무작위 비맹검 연구.

건수 3302명의 환자를 모집할 예정입니다. 연구 대상 모집단 연령 = > 49, ECOG 0-2, 침윤성 유방암에 대한 보존적 유방 수술을 받는 여성, pT 1-2(직경 < 3cm) pN0-N1 M0, 단초점, 절제면 조직학적 음성(³ 2 mm) 첫 개입 시 또는 후속 확대 후.

모집 기간 및 후속 후속 조치 8년의 모집이 계획되고 13년의 전체 연구 기간 동안 5년의 후속 조치 기간이 계획됩니다.

치료

환자는 다음 치료 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.

5일 연속 근무일 동안 두 부분 사이에 최소 6시간의 간격으로 하루에 두 번 10분할에서 총 38.5Gy(분할당 3.85Gy) 시험 암.

대조군 팔 50.0Gy, 25분할(분획당 2Gy), 주 5일 동안 하루에 한 번.

종점 1차: 주요 이벤트로 국소 동측 재발 없는 생존 2차: 전체 생존, 국소 재발 없음, 원격 재발 없음, 급성 및 후기 독성(RTOG) 및 미용 결과.

평가 및 추적 프로그램 제어는 방사선 치료 중, 치료 종료 시, 방사선 치료 종료 후 6주, 3-6-12개월, 이후 5년 말까지 연 1회 계획됩니다.

데이터 분석 95%(끝점까지)에서 HR 신뢰 구간의 최고 극단이 설정된 값 1.5를 초과하지 않는 경우 부분 조사는 표준 조사보다 열등하지 않은 것으로 간주됩니다. 5년에 주요 이벤트로 재발하고 표준 치료 그룹의 이 비율이 4%라고 가정하고 최대 위험 비율이 1.5 미만이고 오차 a 및 b가 각각 0.05 및 0.10이고 종점에서 테스트한다고 가정합니다.

Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존율을 계산합니다. 위험 비율(HR)은 Cox 모델을 사용하여 계산되며 95%의 신뢰 구간이 보고됩니다.

윤리적 측면 및 정보에 입각한 동의 연구 참여를 위해 정보에 입각한 동의가 적절하게 작성되어 윤리 위원회의 승인을 받기 위해 제출됩니다.

임상 연구는 헬싱키 선언의 윤리 원칙, GCP 지침, 임상 연구 수행을 위한 이탈리아 법률 및 규제 활동에 따라 수행됩니다.

연구가 공식적으로 시작되기 전에 제안 그룹의 참조 윤리 위원회에 의한 승인/단독 의견이 규정됩니다. 다양한 참여 기관의 개별 연구자는 윤리 위원회의 프로토콜 승인을 위해 제출할 직접적인 책임이 있습니다.