A helyi kiújulás alacsony kockázatával járó emlőrák: részleges és gyorsított besugárzás háromdimenziós konformális sugárterápiával (3DCRT) vs. Szabványos sugárterápia konzerváló műtét után (III. fázisú vizsgálat

Ezt a tanulmányt az Emilia Románia kutatási és innovációs programban (PRI ER) tervezték és fejlesztették ki. A tanulmány nem rendelkezik kereskedelmi szponzorokkal, és a 2005.12.17-i miniszteri rendelet által előírt független tanulmányok hatálya alá tartozik. A PRI ER program a toborzás első három évében a regionális Innovációs Alapon keresztül garantálja a tanulmányhoz való hozzájárulást, amely fedezi a Koordinációs Központ által viselt koordinációs és adatkezelési költségeket.

Elsődleges célkitűzések A tanulmány azt javasolja, hogy értékeljék, hogy a műtéti üreg részleges hipofrakcionált és felgyorsított besugárzása olyan emlőrákban szenvedő betegeknél, akiknél alacsony a lokális kiújulás kockázata és akik konzervatív műtéten esnek át, nem rosszabb-e a posztoperatív besugárzásnál a teljes emlő hagyományos frakcionálásával. ami a helyi kontrollt illeti (elsődleges eseményként az azonos oldali recidívák előfordulása).

Másodlagos célok A globális túlélések összehasonlítása, lokoregionális recidíváktól való mentesség (kontralaterális daganatok és második daganatok kivételével), távoli relapszusmentesség (kivéve lokális vagy regionális relapszusokat vagy az ellenoldali emlőt) hagyományos sugárkezeléssel és gyorsított részleges sugárzással kezelt betegeknél .

Annak értékelésére, hogy a gyorsított részleges besugárzás kozmetikai eredményeket kínál-e, a hagyományos besugárzáshoz hasonló akut toxicitást.

Lehetséges kapcsolat más hazai és nemzetközi vizsgálatokkal Jelenleg is folynak hasonló vizsgálatok, amelyek a részleges besugárzás különböző módszereit értékelik.

Study Design Multicenter III. fázisú, kontrollált randomizált, vak nélküli non-inferiority vizsgálat.

Esetek száma 3302 beteg felvételét tervezik. A vizsgálat célpopulációja 49 év feletti nők, ECOG 0-2, invazív emlőrák miatt konzervatív emlőműtéten átesett, pT 1-2 (< 3 cm átmérőjű) pN0-N1 M0, unifokális, reszekciós szélek szövettanilag negatívak (³ 2 mm) első beavatkozáskor vagy későbbi szélesítés után.

A toborzás és az azt követő nyomon követés időtartama A tervek szerint 8 éves toborzást és 5 éves követési időszakot terveznek, a vizsgálat teljes időtartama 13 év.

Kezelés

A betegeket véletlenszerűen besorolják az alábbi kezelések valamelyikére:

Próbakar 38,5 Gy összesen 10 frakcióban (frakciónként 3,85 Gy), naponta kétszer, a két frakció között legalább 6 órás időközzel, öt egymást követő munkanapon keresztül.

Kontroll kar 50,0 Gy 25 frakcióban (frakciónként 2 Gy), naponta egyszer a hét 5 napján.

Végpontok Elsődleges: elsődleges eseményként helyi, azonos oldali kiújulástól mentes túlélés Másodlagos: globális túlélés, lokoregionális kiújulásmentes, távoli kiújulásmentes, akut és késői toxicitás (RTOG) és kozmetikai eredmény.

Értékelési és nyomon követési program A kontrollokat a sugárkezelés ideje alatt, a kezelés végén, a 6. héten, a sugárterápia végétől számított 3-6-12 hónapon belül, majd évente egyszer 5 év végéig tervezzük.

Adatelemzés A részleges besugárzást nem tekintjük rosszabbnak a standard besugárzásnál, ha a HR konfidenciaintervallum legfelső széle 95%-nál (a végpontig) nem haladja meg a megállapított 1,5-ös értéket. 5 év elteltével elsődleges eseményként ismétlődik, és feltételezve, hogy ez az arány a standard kezelési csoportban 4%, maximális Veszélyarányként 1,5-nél kisebb, a és b hibát pedig 0,05 és 0,10, és a teszt egy végponton.

A túlélések kiszámítása a Kaplan-Meier módszerrel történik. A kockázati arányt (HR) a Cox-modell segítségével számítják ki, és annak 95%-os konfidenciaintervallumát jelentik.

Etikai szempontok és tájékozott beleegyezés A vizsgálatban való részvételhez megfelelő tájékoztatáson alapuló beleegyezést kell kidolgozni, amelyet az etikai bizottságok jóváhagyására kell benyújtani.

A klinikai vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat, a GCP-irányelvek, az olasz törvények és a klinikai vizsgálatok elvégzésére vonatkozó szabályozási tevékenységek etikai alapelvei szerint hajtják végre.

A vizsgálat hivatalos megkezdése előtt a javaslattevő csoport referencia-etikai bizottságának jóváhagyását/egyedüli véleményét kell kikötni. A különböző részt vevő intézmények egyes vizsgálói közvetlenül felelősek azért, hogy a jegyzőkönyvet etikai bizottságaik jóváhagyásra benyújtsák.