インスリン抵抗性の高齢退役軍人のメトホルミンと筋肉 (M&M)
2020年2月4日 更新者：VA Office of Research and Development
サルコペニアとは、加齢に伴う筋肉量、筋力、機能の低下であり、身体障害、転倒、骨折の増加に関連しています。
糖尿病および前糖尿病の高齢者はインスリン抵抗性があり、サルコペニアを発症するリスクが高くなります。
この研究では、前糖尿病の高齢者におけるサルコペニアの発症を予防するための、抗糖尿病薬であるメトホルミンの使用を調べます。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、サルコペニアを研究するために臨床およびトランスレーショナル研究アプローチを利用しています。
サルコペニアは高齢者によく見られ、筋力の低下、障害の増加、転倒、骨折に関連しています。
現在、サルコペニアを予防または治療するための介入はほとんどなく、サルコペニアのメカニズムの理解も不十分です。
65 歳以上の退役軍人の数が増加していることを考えると、サルコペニアとその結果生じる障害を予防するための研究は、この集団の健康、自立、幸福にとって重要です。
研究者らの予備研究では、糖尿病の高齢者は、メトホルミンで治療した場合を除いて、筋肉量と歩行速度の低下が加速することが示されています.
前糖尿病の高齢者は、筋肉量が大幅に減少し、障害の発生率も高くなります。
したがって、この研究では、次の目的に対処することにより、これらの調査結果をさらに調査します。(1) メトホルミンが筋肉量と身体能力の低下を防ぐことができるかどうかを判断すること、および (2) 高齢者のメトホルミン治療に関連する筋肉の組織学的特徴の変化を調べること。前糖尿病。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究者は、糖尿病治療薬を使用せず、空腹時血糖値が 100 mg/dL 以上で 126 mg/dL 未満であると特定された糖尿病前症を持つ 65 歳以上の座りがちで、体重が安定し、歩行可能な 120 人の退役軍人を登録します。
- 参加者は、補助なしで 400 メートル移動できることを証明する必要があります。
除外基準:
- アクティブな非皮膚がんや性腺機能低下症など、筋肉量や機能に影響を与える慢性的な病状
- グルココルチコイドやアンドロゲン/抗アンドロゲンのような筋肉量や機能に影響を与える薬
- -クレアチニンとして定義された腎機能障害などのメトホルミンへの禁忌 男性の場合>= 1.5 mg / dLまたは女性の場合> = 1.4 mg / dLまたは推定糸球体濾過率（eGFR）<60 mL /分;アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 48 U / L、アスパルトアミノトランスフェラーゼ（AST）> 41 U / Lまたはアルカリホスファターゼ（AlkPhos）> 141 U / Lとして定義される肝機能障害; B12レベル<180 pg/dLとして定義されるB12欠乏;うっ血性心不全;メトホルミンに対する既知の過敏症;過度のアルコール摂取（1 か月で 1 日あたり平均 2 杯以上のアルコール飲料）
筋肉生検サブスタディの場合、追加の除外基準には次のものがあります。
- -ワルファリン、クロピドグレル/チクロピジン、アグレノックス、ダビガトランまたはアナグレリドの使用などの出血リスクを含む状態;血小板<1500億/Lまたは国際正規化比（INR）>1.2または活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）>36秒を示す検査結果
- リドカインに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
60 人の参加者が無作為にプラセボ錠剤に割り当てられます。
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1 か月間 1 日 1 回プラセボ カプセル 1 個を経口投与し、残りの研究期間は 1 日 2 回プラセボ カプセル 1 個を経口投与しました。
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アクティブコンパレータ：メトホルミン
登録された60人の参加者は、メトホルミンに無作為に割り付けられます。
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メトホルミンは、850 mg の用量で 1 日 1 回経口で 1 か月間投与され、研究の残りの期間は最大 850 mg 経口で 1 日 2 回まで漸増されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの総除脂肪体重の変化
時間枠：3年
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ベースライン、1、2、および 3 年のフォローアップ訪問で、参加者は、認定された DXA オペレーターによる Hologic QDR 4500W DXA スキャナーを使用した全身デュアル X 線吸収測定スキャン (DXA) を受け、全身除脂肪体重と四肢除脂肪を決定します。質量 (Kg)。
ベースラインから 3 年間のデータ ポイントまでの変化を測定することにより、四肢および総除脂肪体重の変化を計算しました。
参加者が 3 年間のデータを収集する前に研究を中止した場合、利用可能な最終時点が使用されました。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体能力の変化 - 400 メートルの歩行速度
時間枠：3年
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ベースライン、1、2、および 3 年のフォローアップ訪問で、参加者は 400 メートルの計時歩行を使用して身体能力を評価します。
400 メートルの時限歩行速度を、ベースラインからの変化 (秒単位) として報告します。
ベースラインから 3 年の時点までの歩行速度の変化を分析に使用しました。
早期に研究を中止した参加者については、収集された最終データ ポイントからの歩行速度が使用されました。
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3年
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筋肉特性の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインおよび6か月のフォローアップ訪問で、32人の被験者は、局所麻酔下で修正バーグストロム法を使用して、膝蓋骨から15cm上の外側広筋の筋肉生検を受けます。
筋肉生検標本は、組織化学的およびトランスクリプトーム分析に使用されます
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert F Klein、VA Portland Health Care System, Portland, OR
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月8日
一次修了 (実際)
2018年8月31日
研究の完了 (実際)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2013年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月4日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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