ヘルニア修復後の局所麻酔薬の持続注入
2021年1月11日 更新者：Michael Ujiki MD、NorthShore University HealthSystem
腹腔鏡下腹部ヘルニア修復のためのペインポンプを介した局所麻酔薬の持続腹膜前注入
この研究の主要評価項目は、腹腔鏡による腹側ヘルニア修復後に、術後の痛みを治療するために記載されているように設置された疼痛ポンプを使用して局所麻酔薬の継続注入を受けた被験者の痛みの発生率が、プラセボで治療された患者よりも低いかどうかを判定することである。この研究の二次評価項目は、腹腔鏡下腹部ヘルニア修復術後に局所麻酔薬の持続注入を受け、手術後の痛みを治療するために記載されているように設置された痛みポンプを使用した被験者の麻薬性鎮痛薬の使用率が低くなるかどうかを決定することです。生理食塩水で満たされた痛みポンプであるプラセボで治療された患者よりも。
調査の概要
詳細な説明
患者は、包含/除外基準を使用して研究の適格性を決定するためにスクリーニングされます。
同意プロセス後、被験者はランダムに治療群（麻酔薬群またはプラセボ群）に割り当てられます。
ベースラインデータは、痛みポンプ送達システムの外科的埋め込み前に収集されます。
研究グループと対照グループはどちらも、外科医の判断に応じて突出痛に対する補助薬の投与を受けることができます。
術後データは手術後最大 3 週間収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Northshore University Healthsystem
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18歳以上
- ASA I、II、III
- 腹腔鏡下腹ヘルニア修復術の予定
除外基準:
- ASA IV 以降
- 緊急手術が必要な場合
- 既知の薬物乱用歴
- 外科医の意見により、研究期間中に使用された薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性がある消化管、肝臓、腎臓、またはその他の状態
- -モルヒネ、デメロール、ジラウジド、フェンタニル、マルカイン（ブピビカイン）、リドカイン、またはロピビカインに対する以前のアレルギー反応または依存症のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：局所麻酔薬持続注入
ヘルニア修復後の痛みの管理
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ヘルニア修復後の疼痛ポンプによる局所麻酔薬の持続注入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ持続点滴
ヘルニア修復後のプラセボ疼痛管理
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ヘルニア修復後のペインポンプによるプラセボの持続注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：術後 7 日間まで、1 日 2 回口頭評価スケールを使用
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患者は、術後の最初の 7 日間ごとに、4 ポイント口頭評価スケールを使用してアンケートに痛みの評価を自己報告します。 1=重度の痛みから 4=痛みなしまでの範囲であり、スコアが高いほど痛みが少ない、または結果が良好であることを示します。
各参加者について 2 つの毎日のスコアの値を平均し、7 日間の平均を報告します。
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術後 7 日間まで、1 日 2 回口頭評価スケールを使用
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の麻薬鎮痛剤の使用日数
時間枠：手術後最大3週間
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患者には、痛みをコントロールするために術後に服用したすべての麻薬を記録する日記が渡されました。
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手術後最大3週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の疼痛管理に対する満足度
時間枠：満足度スコアは術後 7 日目まで 1 日 2 回報告されます。
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被験者は、術後最初の 7 日間の痛みの管理方法について、1 ～ 10 の数値評価スケールで満足度を報告します。スコアが高いほど、痛みが少なく、満足度が高いことを示します。
2 つの毎日のスコアを平均して、毎日の単一の値を計算しました。
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満足度スコアは術後 7 日目まで 1 日 2 回報告されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Ujiki, MD、Northshore University Healthsystem
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月11日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EH11-297
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