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Infusión continua de anestésico local después de la reparación de una hernia

11 de enero de 2021 actualizado por: Michael Ujiki MD, NorthShore University HealthSystem

Infusión preperitoneal continua de anestésico local a través de bomba para el dolor para reparación laparoscópica de hernia ventral

El criterio principal de valoración de este estudio determinará si los sujetos que reciben una infusión continua de anestésico local después de la reparación laparoscópica de una hernia ventral, con la bomba del dolor instalada como se describe para tratar el dolor posquirúrgico, tendrán una menor incidencia de dolor que los pacientes tratados con un placebo. bomba para el dolor llena de solución salina. El criterio de valoración secundario de este estudio determinará si los sujetos que reciben una infusión continua de anestésico local después de la reparación laparoscópica de una hernia ventral, con la bomba para el dolor instalada como se describe para tratar el dolor posquirúrgico, tendrán una menor utilización de analgésicos narcóticos. que los pacientes tratados con placebo, bomba de dolor llena de solución salina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán evaluados para determinar la elegibilidad del estudio utilizando criterios de inclusión/exclusión. Después del proceso de consentimiento, los sujetos serán asignados aleatoriamente a un brazo de tratamiento (grupo de anestesia o placebo). Los datos de referencia se recopilarán antes de la implantación quirúrgica del sistema de administración de la bomba para el dolor. Tanto el grupo de estudio como el de control podrán recibir medicación suplementaria para el dolor irruptivo según lo determine el cirujano. Los datos posoperatorios se recopilarán hasta tres semanas después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

>18 años

  • ASA I,II,III
  • Programado para reparación laparoscópica de hernia ventral

Criterio de exclusión:

  • ASA IV o mayor
  • Necesidad de cirugía de emergencia
  • Antecedentes conocidos de abuso de drogas.
  • GI, hígado, riñón u otra condición que, según la opinión del cirujano, podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de cualquier fármaco utilizado durante la duración del estudio
  • Pacientes con reacción alérgica previa o dependencia a morfina, demerol, dilaudid, fentanilo, marcaína (bupivicaína), lidocaína o ropivicaína.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Infusión continua de anestésico local
Manejo del dolor después de la reparación de una hernia
Procedimiento: Manejo del dolor después de la reparación de una hernia
Infusión continua de anestésico local a través de una bomba para el dolor después de la reparación de una hernia
Otros nombres:
  • Colocación de bomba de dolor para controlar el dolor de hernia postoperatoria
Comparador de placebos: Infusión continua de placebo
Manejo del dolor con placebo después de la reparación de una hernia
Procedimiento: Placebo para el tratamiento del dolor después de la reparación de una hernia
Infusión continua de placebo a través de una bomba para el dolor después de la reparación de una hernia
Otros nombres:
  • Colocación de bomba de dolor de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Escala de calificación verbal utilizada dos veces al día, hasta 7 días después de la operación
Los pacientes autoinformarán las evaluaciones del dolor en cuestionarios cada uno de los primeros siete días posteriores a la operación utilizando la escala de calificación verbal de 4 puntos; que van desde 1 = dolor severo hasta 4 = sin dolor, las puntuaciones más altas indican menos dolor o un mejor resultado. Se promediaron los valores de dos puntajes diarios para cada participante, se informa el promedio a lo largo de 7 días.
Escala de calificación verbal utilizada dos veces al día, hasta 7 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días con uso de analgésicos narcóticos posoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas después de la cirugía
Los pacientes recibieron un diario para registrar todos los narcóticos tomados después de la operación para controlar el dolor.
Hasta 3 semanas después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con el manejo del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Puntuaciones de satisfacción informadas dos veces al día hasta el séptimo día después de la operación
Los sujetos informan satisfacción con la forma en que se maneja el dolor durante los primeros 7 días posteriores a la operación, en una escala de calificación numérica del 1 al 10; puntuaciones más altas indican menos dolor y mayor satisfacción. Se promediaron dos puntajes diarios para calcular un valor único para cada día.
Puntuaciones de satisfacción informadas dos veces al día hasta el séptimo día después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NorthShore University HealthSystem

Colaboradores

Kimberly-Clark Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Ujiki, MD, NorthShore University HealthSystem

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EH11-297

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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