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Kontinuierliche örtliche Betäubungsinfusion nach Hernienreparatur

11. Januar 2021 aktualisiert von: Michael Ujiki MD, NorthShore University HealthSystem

Kontinuierliche präperitoneale Infusion von Lokalanästhetikum über eine Schmerzpumpe zur laparoskopischen ventralen Hernienreparatur

Der primäre Endpunkt dieser Studie wird bestimmen, ob Probanden, die nach der laparoskopischen ventralen Hernienreparatur eine kontinuierliche Infusion eines Lokalanästhetikums erhalten und bei denen die Schmerzpumpe wie beschrieben zur Behandlung postoperativer Schmerzen installiert ist, weniger Schmerzen haben als Patienten, die mit einem Placebo behandelt werden. Mit Kochsalzlösung gefüllte Schmerzpumpe. Der sekundäre Endpunkt dieser Studie wird bestimmen, ob Probanden, die nach der laparoskopischen ventralen Hernienreparatur eine kontinuierliche Infusion eines Lokalanästhetikums erhalten und bei denen die Schmerzpumpe wie beschrieben zur Behandlung postoperativer Schmerzen installiert ist, weniger narkotische Analgetika verwenden als die Patienten, die mit dem Placebo, einer mit Kochsalzlösung gefüllten Schmerzpumpe, behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden anhand von Einschluss-/Ausschlusskriterien auf ihre Eignung für die Studie überprüft. Nach dem Einwilligungsverfahren werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einem Behandlungsarm (Anästhesie- oder Placebogruppe) zugeordnet. Basisdaten werden vor der chirurgischen Implantation des Schmerzpumpenabgabesystems erhoben. Sowohl die Studien- als auch die Kontrollgruppe können je nach Festlegung durch den Chirurgen zusätzliche Medikamente gegen Durchbruchschmerzen erhalten. Postoperative Daten werden bis zu drei Wochen nach der Operation erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University Healthsystem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

>18 Jahre

  • ASA I,II,III
  • Geplant für die laparoskopische ventrale Hernienreparatur

Ausschlusskriterien:

  • ASA IV oder höher
  • Notoperation erforderlich
  • Bekannte Vorgeschichte von Drogenmissbrauch
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren- oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Chirurgen die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnten, die während der Dauer der Studie verwendet werden
  • Patienten mit einer früheren allergischen Reaktion oder Abhängigkeit von Morphin, Demerol, Dilaudid, Fentanyl, Marcain (Bupivicain), Lidocain oder Ropivicain.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lokalanästhetische Dauerinfusion
Schmerzbehandlung nach Hernienreparatur
Verfahren: Schmerzbehandlung nach Hernienreparatur
Kontinuierliche Infusion eines Lokalanästhetikums über eine Schmerzpumpe nach der Hernienreparatur
Andere Namen:
  • Platzierung einer Schmerzpumpe zur Behandlung postoperativer Hernienschmerzen
Placebo-Komparator: Placebo-Dauerinfusion
Placebo-Schmerzbehandlung nach Hernienreparatur
Verfahren: Placebo zur Schmerzbehandlung nach Hernienreparatur
Kontinuierliche Infusion von Placebo über eine Schmerzpumpe nach der Hernienreparatur
Andere Namen:
  • Platzierung einer Placebo-Schmerzpumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Die verbale Bewertungsskala wird bis zu 7 Tage nach der Operation zweimal täglich verwendet
Die Patienten werden in den ersten sieben Tagen nach der Operation anhand von Fragebögen selbst über ihre Schmerzbeurteilungen berichten und dabei die verbale 4-Punkte-Bewertungsskala verwenden. Die Werte reichen von 1 = starke Schmerzen bis 4 = keine Schmerzen. Höhere Werte bedeuten weniger Schmerzen oder ein besseres Ergebnis. Die Werte für zwei Tageswerte wurden für jeden Teilnehmer gemittelt, der Durchschnitt über 7 Tage wird angegeben.
Die verbale Bewertungsskala wird bis zu 7 Tage nach der Operation zweimal täglich verwendet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage mit postoperativer Verwendung von narkotischen Analgetika
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen nach der Operation
Den Patienten wurde ein Tagebuch zur Aufzeichnung aller nach der Operation zur Schmerzkontrolle eingenommenen Betäubungsmittel gegeben.
Bis zu 3 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der postoperativen Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Die Zufriedenheitswerte wurden bis zum 7. Tag nach der Operation zweimal täglich gemeldet
Die Probanden berichten auf einer numerischen Bewertungsskala von 1–10 über ihre Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung in den ersten 7 Tagen nach der Operation. Höhere Werte bedeuten weniger Schmerzen und größere Zufriedenheit. Zwei Tageswerte wurden gemittelt, um einen einzelnen Wert für jeden Tag zu berechnen.
Die Zufriedenheitswerte wurden bis zum 7. Tag nach der Operation zweimal täglich gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Mitarbeiter

Kimberly-Clark Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Ujiki, MD, NorthShore University Healthsystem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EH11-297

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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