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Infusão Contínua de Anestésico Local Após Correção de Hérnia

11 de janeiro de 2021 atualizado por: Michael Ujiki MD, NorthShore University HealthSystem

Infusão pré-peritoneal contínua de anestésico local via bomba de dor para correção laparoscópica de hérnia ventral

O objetivo primário deste estudo determinará se os indivíduos que recebem uma infusão contínua de anestésico local após o reparo laparoscópico da hérnia ventral, com a bomba de dor instalada conforme descrito para tratar a dor pós-cirúrgica, terão uma menor incidência de dor do que os pacientes tratados com placebo, bomba de dor preenchida com solução salina. O objetivo secundário deste estudo determinará se os indivíduos que recebem uma infusão contínua de anestésico local após o reparo laparoscópico da hérnia ventral, com a bomba de dor instalada conforme descrito para tratar a dor pós-cirúrgica, terão uma menor utilização de medicação analgésica narcótica do que os pacientes tratados com o placebo, bomba de dor cheia de solução salina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão selecionados para determinar a elegibilidade do estudo usando critérios de inclusão/exclusão. Após o processo de consentimento, os indivíduos serão designados aleatoriamente para um braço de tratamento (grupo anestésico ou placebo). Os dados da linha de base serão coletados antes da implantação cirúrgica do sistema de administração da bomba para dor. Os grupos de estudo e controle poderão receber medicação suplementar para dor irruptiva, conforme determinado pelo cirurgião. Os dados pós-operatórios serão coletados até três semanas após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • NorthShore University HealthSystem

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

>18 anos

  • ASA I,II,III
  • Agendado para correção laparoscópica de hérnia ventral

Critério de exclusão:

  • ASA IV ou superior
  • Precisando de cirurgia de emergência
  • História conhecida de abuso de drogas
  • GI, fígado, rim ou outra condição que, de acordo com a opinião do cirurgião, possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer medicamento usado durante o estudo
  • Pacientes com reação alérgica prévia ou dependência de morfina, demerol, dilaudid, fentanil, marcaína (bupivicaína), lidocaína ou ropivicaína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Infusão contínua de anestésico local
Tratamento da dor após correção de hérnia
Procedimento: Tratamento da dor após correção de hérnia
Infusão contínua de anestésico local via bomba de dor após correção de hérnia
Outros nomes:
  • Colocação de bomba de dor para controlar a dor de hérnia pós-operatória
Comparador de Placebo: Infusão contínua de placebo
Tratamento placebo da dor após correção de hérnia
Procedimento: Placebo para controle da dor após correção de hérnia
Infusão contínua de placebo via bomba de dor após correção de hérnia
Outros nomes:
  • Colocação de bomba placebo para dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Escala de classificação verbal usada duas vezes ao dia, até 7 dias após a cirurgia
Os pacientes irão auto-relatar avaliações de dor em questionários a cada um dos primeiros sete dias de pós-operatório usando a Escala de Classificação Verbal de 4 Pontos; variando de 1 = dor intensa a 4 = sem dor, pontuações mais altas indicando menos dor ou um melhor resultado. Os valores para duas pontuações diárias foram calculados para cada participante, a média em 7 dias é relatada.
Escala de classificação verbal usada duas vezes ao dia, até 7 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias com uso de analgésico narcótico pós-operatório
Prazo: Até 3 semanas após a cirurgia
Os pacientes receberam um diário para registrar todos os narcóticos tomados no pós-operatório para controle da dor.
Até 3 semanas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com o tratamento da dor pós-operatória
Prazo: Pontuações de satisfação relatadas duas vezes ao dia até o 7º dia de pós-operatório
Os indivíduos relatam satisfação com a forma como a dor é controlada nos primeiros 7 dias de pós-operatório, em uma escala numérica de 1-10; pontuações mais altas indicam menos dor e maior satisfação. Duas pontuações diárias foram calculadas para calcular um único valor para cada dia.
Pontuações de satisfação relatadas duas vezes ao dia até o 7º dia de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NorthShore University HealthSystem

Colaboradores

Kimberly-Clark Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Ujiki, MD, NorthShore University HealthSystem

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EH11-297

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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    Coapt, LLC
    Ativo, não recrutando
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    Estados Unidos
  • University of Washington
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    Dor crônica
    Estados Unidos

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