Ciągły miejscowy wlew środka znieczulającego po naprawie przepukliny
11 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Michael Ujiki MD, NorthShore University HealthSystem
Ciągła infuzja przedotrzewnowa środka miejscowo znieczulającego za pomocą pompy przeciwbólowej do laparoskopowej naprawy przepukliny brzusznej
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie ustalenie, czy u pacjentów otrzymujących ciągły wlew środka miejscowo znieczulającego po laparoskopowej operacji przepukliny brzusznej, z zainstalowaną pompą przeciwbólową w sposób opisany w celu leczenia bólu pooperacyjnego, ból będzie występował rzadziej niż u pacjentów otrzymujących placebo, pompę przeciwbólową wypełnioną solą fizjologiczną.Drugorzędowy punkt końcowy tego badania określi, czy osoby otrzymujące ciągły wlew środka miejscowo znieczulającego po laparoskopowej operacji przepukliny brzusznej, z zainstalowaną pompą przeciwbólową, jak opisano w leczeniu bólu pooperacyjnego, będą miały mniejsze wykorzystanie narkotycznych leków przeciwbólowych niż pacjenci otrzymujący placebo, wypełnioną solą fizjologiczną pompę przeciwbólową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu przy użyciu kryteriów włączenia/wyłączenia.
Po uzyskaniu zgody uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczenia (grupa anestezjologiczna lub grupa otrzymująca placebo).
Dane wyjściowe zostaną zebrane przed chirurgicznym wszczepieniem systemu podawania pompy przeciwbólowej.
Zarówno grupa badana, jak i grupa kontrolna będą mogły otrzymać dodatkowe leki na ból przebijający, zgodnie z ustaleniami chirurga.
Dane pooperacyjne będą zbierane do trzech tygodni po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
>18 lat
- ASA I,II,III
- Zaplanowano laparoskopową naprawę przepukliny brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- ASA IV lub wyższy
- Potrzebna pilna operacja
- Znana historia nadużywania narkotyków
- Układ pokarmowy, wątroba, nerki lub inny stan, który w opinii chirurga mógłby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jakiegokolwiek leku stosowanego podczas trwania badania
- Pacjenci z wcześniejszą reakcją alergiczną lub uzależnieniem od morfiny, demerolu, dilaudidu, fentanylu, markainy (bupiwakainy), lidokainy lub ropiwikainy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciągły wlew środka miejscowo znieczulającego
Leczenie bólu po operacji przepukliny
|
Ciągły wlew środka miejscowo znieczulającego za pomocą pompy przeciwbólowej po naprawie przepukliny
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ciągły wlew placebo
Leczenie bólu placebo po naprawie przepukliny
|
Ciągły wlew placebo za pomocą pompy przeciwbólowej po operacji przepukliny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Werbalna Skala Oceny stosowana dwa razy dziennie, do 7 dni po operacji
|
Pacjenci będą sami zgłaszać oceny bólu w kwestionariuszach każdego z pierwszych siedmiu dni po operacji, korzystając z 4-punktowej skali oceny werbalnej; w zakresie od 1=silny ból do 4=brak bólu, wyższe wyniki wskazują na mniejszy ból lub lepszy wynik.
Wartości dla dwóch dziennych wyników uśredniono dla każdego uczestnika, podano średnią z 7 dni.
|
Werbalna Skala Oceny stosowana dwa razy dziennie, do 7 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni z pooperacyjnym stosowaniem narkotycznych środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 3 tygodni po operacji
|
Pacjenci otrzymywali dzienniczek, w którym zapisywali wszystkie narkotyki przyjmowane po operacji w celu opanowania bólu.
|
Do 3 tygodni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z leczenia bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Wyniki satysfakcji zgłaszane dwa razy dziennie do 7. dnia po operacji
|
Pacjenci zgłaszają zadowolenie ze sposobu leczenia bólu przez pierwsze 7 dni po operacji, w Numerycznej Skali Oceny 1-10; wyższe wyniki wskazują na mniejszy ból i większą satysfakcję.
Uśredniono dwa dzienne wyniki, aby obliczyć pojedynczą wartość dla każdego dnia.
|
Wyniki satysfakcji zgłaszane dwa razy dziennie do 7. dnia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Ujiki, MD, NorthShore University Healthsystem
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EH11-297
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .