Непрерывная инфузия местного анестетика после пластики грыжи
11 января 2021 г. обновлено: Michael Ujiki MD, NorthShore University HealthSystem
Непрерывная предбрюшинная инфузия местного анестетика через обезболивающую помпу при лапароскопической пластике вентральной грыжи
Первичная конечная точка этого исследования будет определять, будет ли субъекты, получающие непрерывную инфузию местного анестетика после лапароскопической пластики вентральной грыжи с установленной, как описано, обезболивающей помпой для лечения послеоперационной боли, иметь более низкую частоту боли, чем пациенты, получавшие плацебо. наполненный физиологическим раствором обезболивающий насос. Вторичная конечная точка этого исследования будет определять, будут ли субъекты, получающие непрерывную инфузию местного анестетика после лапароскопической пластики вентральной грыжи с установленным обезболивающим насосом, как описано для лечения послеоперационной боли, будут иметь более низкое использование наркотических анальгетиков. чем те пациенты, которых лечили плацебо, заполненным физиологическим раствором обезболивающим насосом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты будут проходить скрининг для определения права на участие в исследовании с использованием критериев включения/исключения.
После получения согласия субъекты будут случайным образом распределены в группу лечения (группу анестезии или плацебо).
Исходные данные будут собираться до хирургической имплантации системы доставки обезболивающего насоса.
Как исследовательская, так и контрольная группы смогут получать дополнительные лекарства от прорывной боли по решению хирурга.
Послеоперационные данные будут собираться в течение трех недель после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
>18 лет
- АСА I,II,III
- Планируется лапароскопическая пластика вентральной грыжи
Критерий исключения:
- ASA IV или выше
- Нуждается в экстренной операции
- Известная история злоупотребления наркотиками
- ЖКТ, печень, почки или другое состояние, которое, по мнению хирурга, может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению любого лекарственного средства, используемого во время исследования.
- Пациенты с предшествующей аллергической реакцией или зависимостью от морфина, демерола, дилаудида, фентанила, маркаина (бупиваина), лидокаина или ропивакаина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Непрерывная инфузия местного анестетика
Лечение боли после пластики грыжи
|
Непрерывная инфузия местного анестетика через обезболивающую помпу после пластики грыжи
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Непрерывная инфузия плацебо
Плацебо обезболивание после грыжесечения
|
Непрерывная инфузия плацебо через обезболивающий насос после грыжесечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Шкала вербальной оценки используется два раза в день в течение 7 дней после операции.
|
Пациенты будут самостоятельно сообщать об оценке боли в анкетах каждый из первых семи дней после операции с использованием 4-балльной вербальной оценочной шкалы; в диапазоне от 1 = сильная боль до 4 = отсутствие боли, более высокие баллы указывают на меньшую боль или лучший результат.
Значения для двух ежедневных оценок были усреднены для каждого участника, сообщается среднее значение за 7 дней.
|
Шкала вербальной оценки используется два раза в день в течение 7 дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней послеоперационного применения наркотических анальгетиков
Временное ограничение: До 3 недель после операции
|
Пациентам давали дневник для записи всех наркотиков, принятых после операции для обезболивания.
|
До 3 недель после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность постоперационным обезболиванием
Временное ограничение: Оценки удовлетворенности сообщают два раза в день в течение 7-го дня после операции.
|
Субъекты сообщают об удовлетворении тем, как справляются с болью в течение первых 7 дней после операции, по числовой шкале оценки от 1 до 10; более высокие баллы указывают на меньшую боль и большее удовлетворение.
Две ежедневные оценки были усреднены для вычисления одного значения для каждого дня.
|
Оценки удовлетворенности сообщают два раза в день в течение 7-го дня после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Ujiki, MD, NorthShore University HealthSystem
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EH11-297
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .