Kontinuerlig lokalbedövningsinfusion efter bråckreparation
11 januari 2021 uppdaterad av: Michael Ujiki MD, NorthShore University HealthSystem
Kontinuerlig preperitoneal infusion av lokalbedövning via smärtpump för laparoskopisk ventral bråckreparation
Det primära effektmåttet för denna studie kommer att avgöra om försökspersoner som får en kontinuerlig infusion av lokalbedövning efter laparoskopisk ventral bråckreparation, med smärtpumpen installerad enligt beskrivningen för att behandla postoperativ smärta, kommer att ha en lägre incidens av smärta än de patienter som behandlas med placebo, saltlösningsfylld smärtpump. Den sekundära slutpunkten för denna studie kommer att avgöra om försökspersoner som får en kontinuerlig infusion av lokalbedövningsmedel efter laparoskopisk ventral bråckreparation, med smärtpumpen installerad enligt beskrivningen för att behandla postkirurgisk smärta kommer att ha en lägre användning av narkotiska smärtstillande läkemedel än de patienter som behandlats med placebo, saltlösningsfylld smärtpump.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att screenas för att bestämma studieberättigande med hjälp av inklusions-/exkluderingskriterier.
Efter samtyckesprocessen kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas en behandlingsarm (narkos eller placebogrupp).
Baslinjedata kommer att samlas in före kirurgisk implantation av smärtpumpens leveranssystem.
Både studie- och kontrollgrupper kommer att kunna få tilläggsmedicin för genombrottssmärta enligt kirurgen.
Postoperativa data kommer att samlas in upp till tre veckor efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
>18 år
- ASA I,II,III
- Planerad för reparation av laparoskopisk ventral bråck
Exklusions kriterier:
- ASA IV eller högre
- Behöver akut operation
- Känd historia av drogmissbruk
- GI, lever, njure eller annat tillstånd som, enligt kirurgens åsikt, kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av något läkemedel som används under studiens varaktighet
- Patienter med en tidigare allergisk reaktion eller beroende av morfin, demerol, dilaudid, fentanyl, marcaine(bupivicaine), lidokain eller ropivicain.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lokalbedövning kontinuerlig infusion
Smärtbehandling efter bråckreparation
|
Kontinuerlig infusion av lokalbedövningsmedel via smärtpump efter bråckreparation
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo kontinuerlig infusion
Placebo smärtbehandling efter bråckreparation
|
Kontinuerlig infusion av placebo via smärtpump efter bråckreparation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Verbal Rating Scale används två gånger om dagen, upp till 7 dagar postoperativt
|
Patienterna kommer att självrapportera smärtbedömningar på frågeformulär var och en av de första sju dagarna postoperativt med hjälp av 4 Point Verbal Rating Scale; allt från 1=Svår smärta, till 4=Ingen smärta, högre poäng tyder på mindre smärta eller ett bättre resultat.
Värden för två dagliga poäng togs i medeltal för varje deltagare, genomsnittet över 7 dagar rapporteras.
|
Verbal Rating Scale används två gånger om dagen, upp till 7 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal dagar med postoperativ narkotiska smärtstillande användning
Tidsram: Upp till 3 veckor efter operationen
|
Patienterna fick en dagbok för att registrera alla narkotika som tagits efter operationen för smärtkontroll.
|
Upp till 3 veckor efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse med postoperativ smärtbehandling
Tidsram: Tillfredsställelsepoäng rapporterades två gånger dagligen upp till den 7:e dagen postoperativt
|
Försökspersoner rapporterar tillfredsställelse med hur smärta hanteras under de första 7 dagarna postoperativt, på en numerisk värderingsskala på 1-10; högre poäng indikerar mindre smärta och större tillfredsställelse.
Två dagliga poäng beräknades för att beräkna ett enda värde för varje dag.
|
Tillfredsställelsepoäng rapporterades två gånger dagligen upp till den 7:e dagen postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Ujiki, MD, Northshore University Healthsystem
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2013
Första postat (Uppskatta)
5 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2021
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EH11-297
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .