疝修补术后连续局部麻醉输注
2021年1月11日 更新者：Michael Ujiki MD、NorthShore University HealthSystem
通过疼痛泵连续腹膜前输注局麻药用于腹腔镜腹疝修补术
这项研究的主要终点将确定在腹腔镜腹疝修补术后接受持续输注局部麻醉剂的受试者是否按照所述安装止痛泵来治疗术后疼痛，其疼痛发生率是否低于接受安慰剂治疗的患者，充满盐水的止痛泵。这项研究的次要终点将确定受试者在腹腔镜腹疝修补术后接受持续输注局部麻醉剂，并按照所述安装止痛泵来治疗术后疼痛是否会降低麻醉镇痛药物的利用率与那些接受安慰剂、充满盐水的止痛泵治疗的患者相比。
研究概览
详细说明
将使用纳入/排除标准筛选患者以确定研究资格。
在同意过程之后，受试者将被随机分配到治疗组（麻醉剂组或安慰剂组）。
基线数据将在手术植入疼痛泵输送系统之前收集。
根据外科医生的决定，研究组和对照组都将能够接受针对突破性疼痛的补充药物治疗。
术后数据将在手术后最多三周内收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- NorthShore University HealthSystem
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
>18 岁
- ASA I、II、III
- 计划进行腹腔镜腹疝修补术
排除标准：
- ASA IV 或更高
- 需要紧急手术
- 已知的药物滥用史
- 根据外科医生的意见，可能会干扰研究期间使用的任何药物的吸收、分布、代谢或排泄的胃肠道、肝脏、肾脏或其他疾病
- 先前对吗啡、杜冷丁、地拉迪、芬太尼、马卡因（布比卡因）、利多卡因或罗哌卡因有过过敏反应或依赖的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：局麻药持续输注
疝修补术后的疼痛管理
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疝修补术后通过止痛泵持续输注局麻药
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂持续输注
疝气修复后的安慰剂疼痛管理
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疝修补术后通过止痛泵持续输注安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间：语言评定量表每天使用两次，术后最多 7 天
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患者将在术后前 7 天的每一天使用 4 点口头评定量表在问卷中自我报告疼痛评估；范围从 1 = 剧烈疼痛到 4 = 无疼痛，分数越高表示疼痛越轻，或结果越好。
对每个参与者的两次每日得分取平均值，报告 7 天的平均值。
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语言评定量表每天使用两次，术后最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后使用麻醉镇痛药的天数
大体时间：手术后最多 3 周
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给患者写日记以记录术后为控制疼痛而服用的所有麻醉剂。
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手术后最多 3 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对术后疼痛管理的满意度
大体时间：术后第 7 天每天两次报告满意度评分
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受试者对术后前 7 天疼痛的处理方式表示满意，数字评定量表为 1-10；分数越高表明痛苦越少，满意度越高。
将两个每日分数取平均值以计算每天的单个值。
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术后第 7 天每天两次报告满意度评分
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Ujiki, MD、NorthShore University HealthSystem
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月1日
首次发布 (估计)
2013年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月11日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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