Infusione continua di anestetico locale dopo la riparazione dell'ernia
11 gennaio 2021 aggiornato da: Michael Ujiki MD, NorthShore University HealthSystem
Infusione preperitoneale continua di anestetico locale tramite pompa antidolorifica per la riparazione laparoscopica dell'ernia ventrale
L'endpoint primario di questo studio determinerà se i soggetti che ricevono un'infusione continua di anestetico locale dopo la riparazione dell'ernia ventrale laparoscopica, con la pompa del dolore installata come descritto per trattare il dolore postoperatorio avranno una minore incidenza di dolore rispetto a quei pazienti trattati con un placebo, pompa del dolore riempita di soluzione salina. L'endpoint secondario di questo studio determinerà se i soggetti che ricevono un'infusione continua di anestetico locale dopo la riparazione dell'ernia ventrale laparoscopica, con la pompa del dolore installata come descritto per trattare il dolore postoperatorio avranno un minore utilizzo di farmaci analgesici narcotici rispetto a quei pazienti trattati con il placebo, pompa antidolorifica riempita di soluzione salina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno sottoposti a screening per determinare l'ammissibilità allo studio utilizzando i criteri di inclusione/esclusione.
Dopo il processo di consenso, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a un braccio di trattamento (gruppo anestetico o placebo).
I dati di base verranno raccolti prima dell'impianto chirurgico del sistema di erogazione della pompa del dolore.
Sia i gruppi di studio che quelli di controllo potranno ricevere farmaci supplementari per il dolore episodico intenso come determinato dal chirurgo.
I dati post-operatori saranno raccolti fino a tre settimane dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- NorthShore University Healthsystem
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
>18 anni
- AS I, II, III
- Programmato per la riparazione dell'ernia ventrale laparoscopica
Criteri di esclusione:
- ASA IV o superiore
- Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza
- Storia nota di abuso di droghe
- GI, fegato, rene o altra condizione che, secondo il parere del chirurgo, potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi farmaco utilizzato durante la durata dello studio
- Pazienti con una precedente reazione allergica o dipendenza da morfina, demerol, dilaudid, fentanil, marcaina (bupivicaina), lidocaina o ropivicaina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Infusione continua di anestetico locale
Gestione del dolore dopo la riparazione dell'ernia
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Infusione continua di anestetico locale tramite pompa antidolorifica dopo la riparazione dell'ernia
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Infusione continua di placebo
Gestione del dolore con placebo dopo la riparazione dell'ernia
|
Infusione continua di placebo tramite pompa del dolore dopo la riparazione dell'ernia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Scala di valutazione verbale utilizzata due volte al giorno, fino a 7 giorni dopo l'intervento
|
I pazienti riferiranno autonomamente le valutazioni del dolore su questionari ciascuno dei primi sette giorni dopo l'intervento utilizzando la scala di valutazione verbale a 4 punti; vanno da 1=dolore grave a 4=nessun dolore, punteggi più alti indicano meno dolore o un risultato migliore.
I valori per due punteggi giornalieri sono stati mediati per ciascun partecipante, viene riportata la media su 7 giorni.
|
Scala di valutazione verbale utilizzata due volte al giorno, fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni con uso post-operatorio di analgesici narcotici
Lasso di tempo: Fino a 3 settimane dopo l'intervento
|
Ai pazienti è stato dato un diario per registrare tutti i narcotici assunti dopo l'intervento per il controllo del dolore.
|
Fino a 3 settimane dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione per la gestione del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Punteggi di soddisfazione riportati due volte al giorno fino al 7° giorno dopo l'intervento
|
I soggetti riferiscono soddisfazione per come viene gestito il dolore per i primi 7 giorni dopo l'intervento, su una scala di valutazione numerica di 1-10; punteggi più alti indicano meno dolore e maggiore soddisfazione.
È stata calcolata la media di due punteggi giornalieri per calcolare un singolo valore per ogni giorno.
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Punteggi di soddisfazione riportati due volte al giorno fino al 7° giorno dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Ujiki, MD, NorthShore University Healthsystem
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EH11-297
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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