Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusion efter brokreparation

11. januar 2021 opdateret af: Michael Ujiki MD, NorthShore University HealthSystem

Kontinuerlig præperitoneal infusion af lokalbedøvelse via smertepumpe til reparation af laparoskopisk ventral brok

Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil afgøre, om forsøgspersoner, der modtager en kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse efter laparoskopisk ventral brokreparation, med smertepumpen installeret som beskrevet til behandling af postkirurgiske smerter, vil have en lavere forekomst af smerte end de patienter, der behandles med placebo. saltvandsfyldt smertepumpe. Det sekundære endepunkt for denne undersøgelse vil afgøre, om forsøgspersoner, der modtager en kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse efter laparoskopisk ventral brokreparation, med smertepumpen installeret som beskrevet til behandling af postkirurgiske smerter, vil have en lavere udnyttelse af narkotisk smertestillende medicin end de patienter, der blev behandlet med placebo, saltvandsfyldt smertepumpe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive screenet for at afgøre undersøgelsens egnethed ved hjælp af inklusions-/eksklusionskriterier. Efter samtykkeprocessen vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt en behandlingsarm (bedøvelses- eller placebogruppe). Baseline-data vil blive indsamlet før kirurgisk implantation af smertepumpens leveringssystem. Både undersøgelses- og kontrolgrupper vil kunne modtage supplerende medicin mod gennembrudssmerter som bestemt af kirurgen. Post-operative data vil blive indsamlet op til tre uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

>18 år

  • ASA I,II,III
  • Planlagt til reparation af laparoskopisk ventral brok

Ekskluderingskriterier:

  • ASA IV eller højere
  • Har brug for akut operation
  • Kendt historie med stofmisbrug
  • GI, lever, nyre eller anden tilstand, som ifølge kirurgens mening kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af ethvert lægemiddel, der anvendes under undersøgelsens varighed
  • Patienter med en tidligere allergisk reaktion eller afhængighed af morfin, demerol, dilaudid, fentanyl, marcain(bupivicain), lidocain eller ropivicain.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse kontinuerlig infusion
Smertebehandling efter reparation af brok
Procedure: Smertebehandling efter reparation af brok
Kontinuerlig infusion af lokalbedøvelse via smertepumpe efter brokreparation
Andre navne:
  • Placering af smertepumpe til at håndtere postoperative broksmerter
Placebo komparator: Placebo kontinuerlig infusion
Placebo smertebehandling efter brok reparation
Procedure: Placebo til smertebehandling efter brokreparation
Kontinuerlig infusion af placebo via smertepumpe efter brokreparation
Andre navne:
  • Placering af placebo smertepumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: Verbal vurderingsskala bruges to gange om dagen, op til 7 dage postoperativt
Patienterne vil selvrapportere smertevurderinger på spørgeskemaer hver af de første syv dage efter operationen ved hjælp af 4 Point Verbal Rating Scale; spænder fra 1=Svær smerte, til 4=Ingen smerte, højere score indikerer mindre smerte eller et bedre resultat. Værdier for to daglige scores blev gennemsnittet for hver deltager, gennemsnittet over 7 dage er rapporteret.
Verbal vurderingsskala bruges to gange om dagen, op til 7 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage med postoperativ brug af narkotiske analgetika
Tidsramme: Op til 3 uger efter operationen
Patienter fik en dagbog for at registrere alle narkotiske stoffer, der blev taget efter operationen for smertekontrol.
Op til 3 uger efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med postoperativ smertebehandling
Tidsramme: Tilfredshedsscore rapporteret to gange dagligt i op til den 7. dag postoperativt
Forsøgspersoner rapporterer tilfredshed med, hvordan smerte håndteres i de første 7 dage postoperativt, på en numerisk vurderingsskala på 1-10; højere score indikerer mindre smerte og større tilfredshed. To daglige scores blev gennemsnittet for at beregne en enkelt værdi for hver dag.
Tilfredshedsscore rapporteret to gange dagligt i op til den 7. dag postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NorthShore University HealthSystem

Samarbejdspartnere

Kimberly-Clark Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Ujiki, MD, Northshore University Healthsystem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2013

Først opslået (Skøn)

5. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EH11-297

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Kliniske forsøg med Smertebehandling efter reparation af brok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner