Continue lokale anesthesie-infusie na herstel van een hernia
11 januari 2021 bijgewerkt door: Michael Ujiki MD, NorthShore University HealthSystem
Continue preperitoneale infusie van lokaal anestheticum via pijnpomp voor laparoscopisch herstel van ventrale hernia
Het primaire eindpunt van deze studie zal bepalen of proefpersonen die een continu infuus van lokaal anestheticum krijgen na laparoscopisch herstel van de ventrale hernia, met de pijnpomp geïnstalleerd zoals beschreven om postoperatieve pijn te behandelen, een lagere incidentie van pijn zullen hebben dan patiënten die met een placebo worden behandeld. met zoutoplossing gevulde pijnpomp. Het secundaire eindpunt van deze studie zal bepalen of proefpersonen die een continu infuus van lokaal anestheticum krijgen na laparoscopische ventrale hernia-reparatie, met de pijnpomp geïnstalleerd zoals beschreven om postoperatieve pijn te behandelen, een lager gebruik van narcotische pijnstillende medicatie zullen hebben dan die patiënten die werden behandeld met de placebo, met zoutoplossing gevulde pijnpomp.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen worden gescreend om te bepalen of ze in aanmerking komen voor het onderzoek met behulp van inclusie-/uitsluitingscriteria.
Na het toestemmingsproces worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een behandelingsarm (verdovings- of placebogroep).
Basisgegevens zullen worden verzameld voorafgaand aan de chirurgische implantatie van het toedieningssysteem voor de pijnpomp.
Zowel de studie- als de controlegroep kunnen aanvullende medicatie krijgen voor doorbraakpijn, zoals bepaald door de chirurg.
Postoperatieve gegevens worden tot drie weken na de operatie verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
>18 jaar
- ASA I, II, III
- Gepland voor laparoscopisch herstel van ventrale hernia
Uitsluitingscriteria:
- ASA IV of hoger
- Noodoperatie nodig
- Bekende geschiedenis van drugsmisbruik
- GI-, lever-, nier- of andere aandoening die, volgens de mening van de chirurg, de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van een geneesmiddel dat tijdens de duur van het onderzoek is gebruikt, zou kunnen verstoren
- Patiënten met een eerdere allergische reactie of afhankelijkheid van morfine, demerol, dilaudid, fentanyl, marcaïne (bupivicaïne), lidocaïne of ropivicaïne.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lokale verdoving continue infusie
Pijnbestrijding na herstel van een hernia
|
Continue infusie van plaatselijke verdoving via een pijnpomp na herstel van een hernia
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo continue infusie
Placebo-pijnbestrijding na herstel van een hernia
|
Continue infusie van placebo via pijnpomp na herniaherstel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Verbale beoordelingsschaal tweemaal per dag gebruikt, tot 7 dagen na de operatie
|
Patiënten zullen elk van de eerste zeven dagen postoperatief pijnbeoordelingen op vragenlijsten rapporteren met behulp van de 4-punts verbale beoordelingsschaal; variërend van 1=ernstige pijn tot 4=geen pijn, hogere scores duiden op minder pijn of een beter resultaat.
Waarden voor twee dagelijkse scores werden gemiddeld voor elke deelnemer, het gemiddelde over 7 dagen wordt gerapporteerd.
|
Verbale beoordelingsschaal tweemaal per dag gebruikt, tot 7 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen met postoperatief gebruik van verdovende middelen
Tijdsspanne: Tot 3 weken na de operatie
|
Patiënten kregen een dagboek om alle verdovende middelen te noteren die postoperatief werden ingenomen voor pijnbestrijding.
|
Tot 3 weken na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid met postoperatieve pijnbehandeling
Tijdsspanne: Tevredenheidsscores tweemaal daags gerapporteerd tot de 7e dag na de operatie
|
Onderwerpen rapporteren tevredenheid over hoe pijn wordt behandeld gedurende de eerste 7 dagen postoperatief, op een numerieke beoordelingsschaal van 1-10; hogere scores duiden op minder pijn en meer tevredenheid.
Twee dagelijkse scores werden gemiddeld om een enkele waarde voor elke dag te berekenen.
|
Tevredenheidsscores tweemaal daags gerapporteerd tot de 7e dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Ujiki, MD, Northshore University Healthsystem
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EH11-297
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .