Kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse etter brokkreparasjon
11. januar 2021 oppdatert av: Michael Ujiki MD, NorthShore University HealthSystem
Kontinuerlig preperitoneal infusjon av lokalbedøvelse via smertepumpe for reparasjon av laparoskopisk ventral brokk
Det primære endepunktet for denne studien vil avgjøre om forsøkspersoner som får en kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse etter laparoskopisk ventral brokkreparasjon, med smertepumpen installert som beskrevet for å behandle postkirurgiske smerter, vil ha en lavere forekomst av smerte enn de pasientene som behandles med placebo, saltvannsfylt smertepumpe. Det sekundære endepunktet for denne studien vil avgjøre om forsøkspersoner som får en kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse etter laparoskopisk ventral brokkreparasjon, med smertepumpen installert som beskrevet for å behandle postkirurgiske smerter, vil ha en lavere bruk av narkotiske smertestillende medisiner enn de pasientene som ble behandlet med placebo, saltvannsfylt smertepumpe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli screenet for å bestemme studiekvalifisering ved å bruke inklusjons-/eksklusjonskriterier.
Etter samtykkeprosessen vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt en behandlingsarm (anestesi- eller placebogruppe).
Grunnlinjedata vil bli samlet inn før kirurgisk implantasjon av smertepumpens leveringssystem.
Både studie- og kontrollgruppene vil kunne motta tilleggsmedisiner for gjennombruddssmerter som bestemt av kirurgen.
Postoperative data vil bli samlet inn opptil tre uker etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
>18 år
- ASA I,II,III
- Planlagt for reparasjon av laparoskopisk ventral brokk
Ekskluderingskriterier:
- ASA IV eller høyere
- Trenger akutt kirurgi
- Kjent historie med narkotikamisbruk
- GI, lever, nyre eller annen tilstand som, etter kirurgens mening, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medikamenter som brukes i løpet av studien.
- Pasienter med en tidligere allergisk reaksjon eller avhengighet av morfin, demerol, dilaudid, fentanyl, marcaine(bupivicaine), lidokain eller ropivicain.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lokalbedøvelse kontinuerlig infusjon
Smertebehandling etter reparasjon av brokk
|
Kontinuerlig infusjon av lokalbedøvelse via smertepumpe etter reparasjon av brokk
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo kontinuerlig infusjon
Placebo smertebehandling etter reparasjon av brokk
|
Kontinuerlig infusjon av placebo via smertepumpe etter reparasjon av brokk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-operativ smerte
Tidsramme: Verbal vurderingsskala brukes to ganger om dagen, opptil 7 dager postoperativt
|
Pasienter vil selvrapportere smertevurderinger på spørreskjemaer hver av de første syv dagene postoperativt ved å bruke 4 Point Verbal Rating Scale; alt fra 1=Alvorlig smerte, til 4=Ingen smerte, høyere score indikerer mindre smerte eller et bedre resultat.
Verdiene for to daglige poengsum ble beregnet for hver deltaker, gjennomsnittet over 7 dager er rapportert.
|
Verbal vurderingsskala brukes to ganger om dagen, opptil 7 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall dager med postoperativ bruk av narkotiske analgetika
Tidsramme: Inntil 3 uker etter operasjonen
|
Pasienter fikk en dagbok for å registrere alle narkotiske stoffer tatt etter operasjon for smertekontroll.
|
Inntil 3 uker etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med postoperativ smertebehandling
Tidsramme: Tilfredshetsscore rapportert to ganger daglig i opptil den 7. dagen postoperativt
|
Forsøkspersonene rapporterer tilfredshet med hvordan smerten håndteres de første 7 dagene postoperativt, på en numerisk vurderingsskala på 1-10; høyere score indikerer mindre smerte og større tilfredshet.
To daglige poengsum ble beregnet for å beregne en enkelt verdi for hver dag.
|
Tilfredshetsscore rapportert to ganger daglig i opptil den 7. dagen postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Ujiki, MD, Northshore University Healthsystem
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
5. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2021
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EH11-297
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .