Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální infuze lokálního anestetika po opravě kýly

11. ledna 2021 aktualizováno: Michael Ujiki MD, NorthShore University HealthSystem

Kontinuální preperitoneální infuze lokálního anestetika pomocí pumpy proti bolesti pro laparoskopickou opravu ventrální kýly

Primární cíl této studie určí, zda subjekty, které dostávají kontinuální infuzi lokálního anestetika po laparoskopické úpravě ventrální kýly, s pumpou proti bolesti instalovanou tak, jak je popsáno pro léčbu pooperační bolesti, budou mít nižší výskyt bolesti než pacienti léčení placebem, Sekundární koncový bod této studie určí, zda subjekty, které dostávají kontinuální infuzi lokálního anestetika po laparoskopické úpravě ventrální kýly, s pumpou proti bolesti nainstalovanou tak, jak je popsáno pro léčbu pooperační bolesti, budou mít nižší využití narkotické analgetiky než u pacientů léčených placebem, pumpou proti bolesti naplněnou fyziologickým roztokem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou podrobeni screeningu, aby se určila vhodnost studie pomocí kritérií pro zařazení/vyloučení. Po procesu souhlasu budou subjekty náhodně rozděleny do léčebné větve (anestetikum nebo placebo skupina). Základní údaje budou shromážděny před chirurgickou implantací aplikačního systému pumpy bolesti. Jak studijní, tak kontrolní skupiny budou moci dostávat doplňkovou medikaci proti průlomové bolesti, jak určí chirurg. Pooperační údaje budou shromažďovány do tří týdnů po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Healthsystem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

>18 let

  • ASA I,II,III
  • Naplánováno na laparoskopickou opravu ventrální kýly

Kritéria vyloučení:

  • ASA IV nebo vyšší
  • Potřebuje nouzovou operaci
  • Známá historie zneužívání drog
  • GI, játra, ledviny nebo jiné stavy, které by podle názoru chirurga mohly narušovat vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování jakéhokoli léku použitého během trvání studie
  • Pacienti s předchozí alergickou reakcí nebo závislostí na morfin, demerol, dilaudid, fentanyl, marcain (bupivicain), lidokain nebo ropivicain.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lokální anestetikum kontinuální infuze
Léčba bolesti po opravě kýly
Postup: Léčba bolesti po opravě kýly
Kontinuální infuze lokálního anestetika pomocí pumpy proti bolesti po úpravě kýly
Ostatní jména:
  • Umístění pumpy proti bolesti ke zvládnutí bolesti pooperační kýly
Komparátor placeba: Placebo kontinuální infuze
Léčba bolesti placeba po opravě kýly
Postup: Placebo pro léčbu bolesti po úpravě kýly
Kontinuální infuze placeba pomocí pumpy proti bolesti po úpravě kýly
Ostatní jména:
  • Umístění placebové pumpy proti bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Verbal Rating Scale používaná dvakrát denně, až 7 dní po operaci
Pacienti sami uvedou hodnocení bolesti v dotazníku každý z prvních sedmi dnů po operaci pomocí 4bodové verbální hodnotící stupnice; v rozsahu od 1=silná bolest do 4=žádná bolest, vyšší skóre znamená menší bolest nebo lepší výsledek. Hodnoty pro dvě denní skóre byly zprůměrovány pro každého účastníka, je uveden průměr za 7 dní.
Verbal Rating Scale používaná dvakrát denně, až 7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní s pooperačním užíváním narkotických analgetik
Časové okno: Až 3 týdny po operaci
Pacienti dostali deník, do kterého se zaznamenávala všechna narkotika užívaná po operaci pro kontrolu bolesti.
Až 3 týdny po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s pooperační léčbou bolesti
Časové okno: Skóre spokojenosti uváděné dvakrát denně až do 7. dne po operaci
Subjekty uvádějí spokojenost s tím, jak je bolest zvládána po dobu prvních 7 dnů po operaci, na numerické hodnotící stupnici 1-10; vyšší skóre znamená menší bolest a větší spokojenost. Dvě denní skóre byla zprůměrována pro výpočet jedné hodnoty pro každý den.
Skóre spokojenosti uváděné dvakrát denně až do 7. dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NorthShore University HealthSystem

Spolupracovníci

Kimberly-Clark Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Ujiki, MD, Northshore University Healthsystem

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EH11-297

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba bolesti po opravě kýly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit