Perfusion continue d'anesthésique local après la réparation d'une hernie
11 janvier 2021 mis à jour par: Michael Ujiki MD, NorthShore University HealthSystem
Perfusion prépéritonéale continue d'anesthésique local via une pompe à douleur pour la réparation laparoscopique d'une hernie ventrale
Le critère d'évaluation principal de cette étude déterminera si les sujets recevant une perfusion continue d'anesthésique local après une réparation laparoscopique d'une hernie ventrale, avec la pompe à douleur installée comme décrit pour traiter la douleur post-chirurgicale, auront une incidence de douleur plus faible que les patients traités avec un placebo, Pompe à douleur remplie de solution saline. Le critère d'évaluation secondaire de cette étude déterminera si les sujets recevant une perfusion continue d'anesthésique local après une réparation laparoscopique d'une hernie ventrale, avec la pompe à douleur installée comme décrit pour traiter la douleur post-chirurgicale, auront une utilisation plus faible de médicaments analgésiques narcotiques que les patients traités avec le placebo, une pompe anti-douleur remplie de solution saline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients seront sélectionnés pour déterminer l'éligibilité à l'étude en utilisant des critères d'inclusion/exclusion.
Après le processus de consentement, les sujets seront assignés au hasard à un groupe de traitement (groupe anesthésique ou placebo).
Les données de base seront recueillies avant l'implantation chirurgicale du système d'administration de la pompe anti-douleur.
Les groupes d'étude et de contrôle pourront recevoir des médicaments supplémentaires pour les accès douloureux paroxystiques déterminés par le chirurgien.
Les données postopératoires seront recueillies jusqu'à trois semaines après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
>18 ans
- ASA I, II, III
- Prévu pour la réparation laparoscopique d'une hernie ventrale
Critère d'exclusion:
- ASA IV ou supérieur
- Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence
- Antécédents connus de toxicomanie
- Affection gastro-intestinale, hépatique, rénale ou autre qui, de l'avis du chirurgien, pourrait interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de tout médicament utilisé pendant la durée de l'étude
- Patients ayant une réaction allergique antérieure ou une dépendance à la morphine, au démérol, au dilaudid, au fentanyl, à la marcaïne (bupivicaïne), à la lidocaïne ou à la ropivicaïne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Perfusion continue d'anesthésique local
Gestion de la douleur après cure de hernie
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Perfusion continue d'anesthésique local via une pompe à douleur après la réparation d'une hernie
Autres noms:
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Comparateur placebo: Perfusion continue de placebo
Gestion de la douleur par placebo après réparation d'une hernie
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Perfusion continue d'un placebo via une pompe à douleur après la réparation d'une hernie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur post-opératoire
Délai: Échelle d'évaluation verbale utilisée deux fois par jour, jusqu'à 7 jours après l'opération
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Les patients rapporteront eux-mêmes les évaluations de la douleur sur des questionnaires chacun des sept premiers jours après l'opération en utilisant l'échelle d'évaluation verbale en 4 points ; allant de 1 = douleur intense à 4 = aucune douleur, des scores plus élevés indiquant moins de douleur ou un meilleur résultat.
Les valeurs de deux scores quotidiens ont été moyennées pour chaque participant, la moyenne sur 7 jours est rapportée.
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Échelle d'évaluation verbale utilisée deux fois par jour, jusqu'à 7 jours après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours d'utilisation postopératoire d'analgésiques narcotiques
Délai: Jusqu'à 3 semaines après la chirurgie
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Les patients ont reçu un journal pour enregistrer tous les narcotiques pris après l'opération pour le contrôle de la douleur.
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Jusqu'à 3 semaines après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur postopératoire
Délai: Scores de satisfaction rapportés deux fois par jour jusqu'au 7ème jour postopératoire
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Les sujets se déclarent satisfaits de la façon dont la douleur est gérée pendant les 7 premiers jours après l'opération, sur une échelle d'évaluation numérique de 1 à 10 ; des scores plus élevés indiquent moins de douleur et une plus grande satisfaction.
Deux scores quotidiens ont été moyennés pour calculer une valeur unique pour chaque jour.
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Scores de satisfaction rapportés deux fois par jour jusqu'au 7ème jour postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Ujiki, MD, Northshore University Healthsystem
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2013
Première publication (Estimation)
5 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2021
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EH11-297
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .