早期皮膚 T 細胞リンパ腫 (CTCL) における CD5789

研究薬の投与:

この研究に参加する資格があると判断された場合は、CD5789 クリームを毎日 1 回塗布してください。 領域を洗った後にこれを行う必要があります。

最初の治験訪問時に、治験スタッフがどの病変にクリームを塗布するかを選択します。 研究スタッフがクリームの塗布量を教えてくれます。

1日目に、治験スタッフは病変の半分に治験薬を塗布します。 研究スタッフが見守る中、残りの病変に治験薬を塗布します。 治験スタッフは、治験薬を投与した時間を日記に書き留めます。 自宅で治験薬を塗布するときは、この情報を日記に書き留める必要があります。 1週目の訪問では、治験スタッフが見守る中、クリニックで治験薬を塗布します。

手袋を使用して治験薬を病変に薄い膜として塗布します。 健康な皮膚に重ならないように注意してください。 研究薬を皮膚に優しくマッサージする必要があります。 誰かが治験薬の塗布を手伝ってくれる場合も、手袋を着用する必要があります。

訪問の際には必ず日記を持参してください。 各治験来院時に、未使用の治験薬および/または空のチューブをすべて返却する必要があります。

治療部位を日光にさらさないようにしてください（これらの部位を覆う衣服を着用する必要があります）。 また、勉強中は水泳や入浴も禁止されていますが、薬を塗布してから少なくとも 2 時間経てばシャワーを浴びることができます。

肌が乾燥している場合は、保湿剤（Cetaphil Restoraderm Skin Restoring Moisturizer など）を使用してください。

研究訪問:

研究訪問では必ず、服用している薬や副作用について尋ねられます。

1日目:

• 皮膚病変があれば測定し、写真を撮ります。 プライベートエリアは可能な限りカバーされ、顔写真は撮影されません。
• 病気の状態を確認するために皮膚生検が行われます。 皮膚生検を行うには、麻酔薬で領域を麻痺させ、小さなナイフで少量の皮膚を切除します。 皮膚生検は治験薬を適用する前に行われます。
• テープを剥がして皮膚の炎症マーカーを測定します。 炎症マーカーは病気の状態に関連している可能性があります。 テープ剥離を行うには、小さな特殊なテープを 1 つの皮膚病変とその隣の正常な皮膚の領域に貼り付けます。 テープの粘着力が失われると、研究スタッフが回収します。
• 心臓の機能をチェックするために心電図検査を行います。
• 治験薬を塗布した後にどの程度かゆみがあるか、灼熱感や刺すような感覚があるかどうかについて尋ねられます。
• 妊娠の可能性がある場合は、尿を採取して尿妊娠検査を行います。

1、2、4、8週目:

• 皮膚病変があれば測定し、写真を撮ります。
• 治験薬を塗布した後にどの程度かゆみがあるか、灼熱感や刺すような感覚があるかどうかについて尋ねられます。

妊娠の可能性がある場合は、4週目と8週目に尿を採取して尿妊娠検査を行います。

研究期間:

研究医師があなたの最善の利益であると判断する限り、最長 12 週間治験薬の使用を続けることができます。 病気が悪化した場合、耐えられない副作用が発生した場合、または研究の指示に従えない場合、研究薬を使用することはできなくなります。

研究終了時の訪問が完了すると、研究への参加は終了します。

研究中に収集されたすべてのサンプルは、研究が完了し、すべての患者が研究から離れた後に破棄されます。

研究終了後の訪問:

治験薬を適用する最終日（12 週目）に、治験終了時の訪問が行われます。

• 他に受けている薬や治療法についても聞かれます。
• バイタルサインの測定などの身体検査を受けます。
• 皮膚病変があれば検査および写真撮影が行われます。
• 定期検査のために血液 (小さじ約 2.5 杯) が採取されます。 HIV や肝炎の検査も行います。
• 自宅で治験薬を適用してから12時間後に、薬物動態（PK）検査のために血液（毎回小さじ1杯）が採取されます。PK検査では、さまざまな時点で体内の治験薬の量が測定されます。
• 心臓の機能をチェックするために心電図検査を行います。
• 病気の状態を確認するために皮膚生検が行われます。
• テープを剥がして皮膚の炎症マーカーを測定します。
• 妊娠の可能性がある場合には、妊娠検査のために尿を採取します。

これは調査研究です。 CD5789 は FDA の承認を受けておらず、市販もされていません。 現在は研究目的のみに使用されています。

この研究には最大 10 人の患者が参加します。 全員がMDアンダーソンに入学します。