CD5789 bij vroeg cutaan T-cellymfoom (CTCL)
Verkennende studie om de veiligheid en werkzaamheid van CD5789 te evalueren bij proefpersonen met cutaan T-cellymfoom in een vroeg stadium
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of CD5789 veilig en verdraagbaar is wanneer het wordt toegediend aan patiënten met CTCL in een vroeg stadium.
CD5789 is ontworpen om zich te hechten aan tumorcellen en hun genetisch materiaal te veranderen. Dit kan de groei van de tumorcellen stoppen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studie Drugstoediening:
Als blijkt dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, brengt u CD5789-crème 1 keer per dag aan. U moet dit doen nadat u het gebied hebt gewassen.
Tijdens uw eerste studiebezoek zal het studiepersoneel selecteren op welke laesies u crème zult aanbrengen. Het studiepersoneel zal u vertellen hoeveel crème u moet aanbrengen.
Op dag 1 zal het onderzoekspersoneel het onderzoeksgeneesmiddel op de helft van de laesies aanbrengen. U brengt het onderzoeksgeneesmiddel aan op de rest van de laesies terwijl het onderzoekspersoneel toekijkt. In een dagboek noteert het onderzoekspersoneel het tijdstip waarop u het onderzoeksgeneesmiddel heeft aangebracht. U moet deze informatie in het dagboek noteren wanneer u het studiegeneesmiddel thuis toedient. Tijdens uw bezoek in week 1 brengt u het onderzoeksgeneesmiddel aan in de kliniek terwijl het onderzoekspersoneel toekijkt.
U zult handschoenen gebruiken om het onderzoeksgeneesmiddel in een dunne film op de laesies aan te brengen. Pas op dat u de gezonde huid niet overlapt. U moet het onderzoeksgeneesmiddel zachtjes in de huid masseren. Als iemand u helpt bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel, moet deze persoon ook handschoenen dragen.
Neem bij elk bezoek de agenda mee. Bij elk studiebezoek dient u alle ongebruikte onderzoeksgeneesmiddelen en/of lege tubes in te leveren.
Stel de behandelde gebieden niet bloot aan de zon (u moet kleding dragen om deze gebieden te bedekken). Tijdens de studie mag u ook niet zwemmen of in bad gaan, maar u kunt wel douchen tot minimaal 2 uur nadat u het medicijn heeft aangebracht.
Als uw huid droog is, krijgt u een vochtinbrengende crème (zoals Cetaphil Restoraderm Skin Restoring Moisturizer) om te gebruiken.
Studiebezoeken:
Bij alle studiebezoeken wordt u gevraagd naar eventuele medicijnen die u gebruikt of bijwerkingen die u mogelijk heeft gehad.
Op dag 1:
- Eventuele huidafwijkingen worden opgemeten en gefotografeerd. Uw privé-gebieden worden zoveel mogelijk bedekt en er wordt geen foto van uw gezicht gemaakt.
- U krijgt een huidbiopsie om de status van de ziekte te controleren. Om een huidbiopsie uit te voeren, wordt een gebied verdoofd met verdoving en wordt een kleine hoeveelheid huid verwijderd met een klein mesje. De huidbiopsie wordt uitgevoerd voordat u het onderzoeksgeneesmiddel aanbrengt.
- U zult tape strippen om eventuele ontstekingsmarkers op de huid te meten. Ontstekingsmarkers kunnen verband houden met de status van de ziekte. Om tape te strippen, worden kleine speciale stukjes tape aangebracht op 1 huidlaesie en op een gebied met normale huid ernaast. Wanneer de tape zijn plakkerigheid verliest, wordt deze door het studiepersoneel opgehaald.
- U krijgt een ECG om uw hartfunctie te controleren.
- U wordt gevraagd hoeveel u jeukt en of u een branderig of stekend gevoel heeft na het aanbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Als u zwanger kunt worden, wordt er urine verzameld voor een urinezwangerschapstest.
In week 1, 2, 4 en 8:
- Eventuele huidafwijkingen worden opgemeten en gefotografeerd.
- U wordt gevraagd hoeveel u jeukt en of u een branderig of stekend gevoel heeft na het aanbrengen van het onderzoeksgeneesmiddel.
Als u zwanger kunt worden, wordt er in week 4 en 8 urine verzameld voor een urinezwangerschapstest.
Duur van de studie:
U mag het onderzoeksgeneesmiddel maximaal 12 weken blijven gebruiken, zolang de onderzoeksarts denkt dat dit in uw belang is. U kunt het onderzoeksgeneesmiddel niet meer gebruiken als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de aanwijzingen in het onderzoek niet kunt volgen.
Uw deelname aan het onderzoek is voorbij wanneer u het eindonderzoekbezoek heeft afgerond.
Alle monsters die tijdens het onderzoek zijn verzameld, worden vernietigd nadat het onderzoek is voltooid en alle patiënten niet meer in onderzoek zijn.
Bezoek aan het einde van de studie:
Op de laatste dag dat u het onderzoeksgeneesmiddel aanbrengt (week 12), krijgt u een eindestudiebezoek:
- U wordt gevraagd naar eventuele andere medicijnen en behandelingen die u mogelijk krijgt.
- U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw vitale functies.
- Eventuele huidlaesies worden onderzocht en gefotografeerd.
- Bloed (ongeveer 2½ theelepel) zal worden afgenomen voor routinetests. en om te testen op HIV en/of hepatitis.
- Bloed (ongeveer 1 theelepel per keer) zal worden afgenomen voor farmacokinetische (PK) testen 12 uur nadat het onderzoeksgeneesmiddel thuis is aangebracht. PK-testen meten de hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel in het lichaam op verschillende tijdstippen.
- U krijgt een ECG om uw hartfunctie te controleren.
- U krijgt een huidbiopsie om de status van de ziekte te controleren.
- U zult tape strippen om eventuele ontstekingsmarkers op de huid te meten.
- Als u zwanger kunt worden, wordt er urine verzameld voor een zwangerschapstest.
Dit is een onderzoekend onderzoek. CD5789 is niet door de FDA goedgekeurd of in de handel verkrijgbaar. Het wordt momenteel alleen gebruikt voor onderzoeksdoeleinden.
Aan dit onderzoek zullen maximaal 10 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is een man of vrouw die ten minste 18 jaar oud is op het moment van het screeningsbezoek.
- De proefpersoon heeft een klinische diagnose van stabiel CTCL vroeg stadium (IA-IIA). De proefpersoon heeft: a) een bekend stabiel TNMB-stadium (kankerclassificatie op basis van analyse van tumoren, knopen, metastase en bloed), of b) stabiele vlek- of plaquelaesies die niet hebben gereageerd op lokale behandeling met corticosteroïden of stikstofmosterd of die terugvalt na eerdere therapie.
- De proefpersoon vertoont ten minste 3 verschillende laesies (één geselecteerd als indexlaesie, één bestemd voor biopsie en één bestemd voor tape-stripping).
- Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, stemt zij ermee in een sterk anticonceptiemiddel te gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende één maand na de laatste toepassing van het product. Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd door: 1) Bilaterale afbinding van de eileiders 2) Gecombineerde orale anticonceptiva (oestrogeen en progesteron) geïmplanteerde of injecteerbare anticonceptiva, op een stabiele dosis gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek, 3) Hormonaal intra-uterien apparaat (IUD), minstens één maand voorafgaand aan het screeningsbezoek ingebracht.
- Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, heeft ze bij de screening (minstens 14 dagen vóór de uitgangswaarde) en bij de uitgangswaarde een negatief resultaat voor de urinezwangerschapstest (UPT) met een gevoeligheid tot ten minste 25 ul/ml voor humaan choriongonadotrofine ( hCG).
- Als de proefpersoon een vrouw is die niet zwanger kan worden, moet ze postmenopauzaal zijn (afwezigheid van menstruele bloedingen gedurende minstens een jaar en zonder enige andere medische reden), of een hysterectomie of een bilaterale ovariëctomie ondergaan.
- De Proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan alle tijdsverplichtingen en procedurele vereisten van het protocol van de klinische proef.
- De proefpersoon heeft een Informed Consent Form (ICF) begrepen en ondertekend bij de screening, voorafgaand aan het uitvoeren van een onderzoeksprocedure.
- De proefpersoon is op de hoogte van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) en is bereid persoonlijke informatie en gegevens te delen, zoals geverifieerd door een schriftelijke machtiging te ondertekenen bij de screening.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft een ongecontroleerde of ernstige ziekte (anders dan CTCL) of een medische of chirurgische aandoening die de interpretatie van de resultaten van de klinische proef kan verstoren en/of de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren (volgens het oordeel van de onderzoeker) als hij/zij neemt deel aan de klinische proef.
- De proefpersoon heeft bekende of vermoede allergieën of gevoeligheden voor een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel (zie Investigator's Brochure).
- De proefpersoon, als het een vrouw is, heeft een positieve urinaire zwangerschapstest, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap in de loop van het onderzoek.
- Als de proefpersoon een familielid nodig heeft om het onderzoeksproduct aan te brengen, is het familielid een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens de klinische studie of binnen 1 maand na de laatste producttoepassing.
- De proefpersoon bevindt zich in een uitsluitingsperiode van een eerder klinisch onderzoek, neemt deel aan een andere klinische proef van een geneesmiddel of apparaat, OF heeft deelgenomen binnen 1 maand voorafgaand aan de baseline.
- De proefpersoon heeft een van de volgende behandelingen of procedures gebruikt vóór de eerste toepassing van de onderzoeksbehandeling (basislijn) binnen de hieronder gedefinieerde uitwasperiodes: corticoïden of Aldera (imiquimod) 4 weken; retinoïden, stikstofmosterd (mechlorethamine), carmustine (BCNU) of fototherapie 2 weken, elke systemische behandeling gericht op CTCL binnen 4 weken.
- De proefpersoon is niet bereid af te zien van het gebruik van verboden medicatie tijdens de klinische proef.
- De proefpersoon heeft een abnormaal ECG dat door de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld en/of PR-interval buiten het bereik van 120 ms tot 220 ms, QRS>120 ms en gecorrigeerd QT-interval (QTc)>450 ms.
- De patiënt vertoont seropositiviteit voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAG), hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam en/of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1- en 2-antilichaam.
- De proefpersoon is kwetsbaar (zoals vrijheidsberoving) zoals gedefinieerd in paragraaf 1.61 van de International Conference on Harmonization (ICH) Guideline for Good Clinical Practice (GCP).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CD5789 0,01% crème
CD5789 0,01% crème aangebracht op de laesies eenmaal daags gedurende twaalf weken.
|
CD5789 0,01% crème aangebracht op de laesies eenmaal daags gedurende twaalf weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tolerantiescore van CD5789 0,01% crème
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gegevensanalyse op basis van lokale verdraagbaarheidsscore geëvalueerd bij elk bezoek met een slechtste tolerantiescore voor de proefpersoon berekend bij elk bezoek. De slechtste tolerantiescore is de slechtste score voor lokale verdraagbaarheid van alle indexlaesies voor elke proefpersoon bij elk bezoek. Slechtste tolerantiescore (maximale lokale tolerantiescore) samengevat in frequentietabellen om de evolutie van deze score bij bezoeken voor elk onderwerp te volgen. Indexlaesie(s) beoordeeld bij elk bezoek op lokale tolerantie (met behulp van een 5-puntsschaal) van week 1 bezoek tot week 12/bezoek voor vroegtijdige beëindiging voor elke indexlaesie. Tolerantie 5-puntsschaal van 0-geen reactie tot 4-ernstig waarbij hoe hoger het getal, hoe slechter de reactie. |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-0710
- NCI-2014-01377 (Register-ID: NCI CTRP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .