CD5789 korai bőr T-sejtes limfómában (CTCL)
Feltáró vizsgálat a CD5789 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére korai stádiumú bőr T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél
Ennek a klinikai kutatásnak a célja annak megismerése, hogy a CD5789 biztonságos és tolerálható-e, ha korai stádiumú CTCL-ben szenvedő betegeknek adják.
A CD5789-et úgy tervezték, hogy a daganatsejtekhez kapcsolódjon és megváltoztassa azok genetikai anyagát. Ez leállíthatja a tumorsejtek növekedését.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:
Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, akkor naponta egyszer alkalmazza a CD5789 krémet. Ezt a terület lemosása után kell megtennie.
Az első tanulmányi látogatás alkalmával a tanulmányozó személyzet kiválasztja, hogy mely elváltozásokra kenje be a krémet. A tanulmányozó személyzet megmondja, mennyi krémet kell felvinni.
Az 1. napon a vizsgálati személyzet a léziók felén alkalmazza a vizsgálati gyógyszert. Ön alkalmazza a vizsgálati gyógyszert a többi elváltozásra, miközben a vizsgálati személyzet figyeli. A naplóba a vizsgáló személyzet feljegyzi a vizsgált gyógyszer alkalmazásának idejét. Ezt az információt fel kell jegyeznie a naplóba, amikor otthon alkalmazza a vizsgálati gyógyszert. Az 1. heti látogatás alkalmával Ön alkalmazza a vizsgált gyógyszert a klinikán, miközben a vizsgálati személyzet figyeli.
A vizsgálati gyógyszert kesztyűben kell vékony filmben felvinni a sérülésekre. Ügyeljen arra, hogy ne fedje át az egészséges bőrt. A vizsgálati gyógyszert finoman masszírozza be a bőrbe. Ha valaki segít a vizsgálati gyógyszer alkalmazásában, akkor kesztyűt is kell viselnie.
Minden látogatásra hozza magával a naplót. Minden vizsgálati látogatás alkalmával vissza kell küldenie az összes fel nem használt vizsgálati gyógyszert és/vagy az üres csövet.
Kerülni kell, hogy a kezelt területeket napsugárzás érje (ruhát kell viselnie, hogy eltakarja ezeket a területeket). Tanulás közben nem szabad úszni vagy fürödni, de a gyógyszer alkalmazása után legalább 2 órával zuhanyozhat.
Ha a bőre száraz, hidratáló krémet (például Cetaphil Restoraderm Skin Restoring Moisturizer) fog kapni.
Tanulmányi látogatások:
Minden tanulmányi látogatás alkalmával megkérdezik, hogy milyen gyógyszereket szed, vagy milyen mellékhatásokat tapasztalt.
Az 1. napon:
- Az esetleges bőrelváltozásokat megmérik és lefényképezik. A privát területeket a lehető legnagyobb mértékben letakarjuk, és nem készül arckép.
- Bőrbiopsziát kell végezni a betegség állapotának ellenőrzésére. A bőrbiopszia elvégzéséhez egy területet érzéstelenítővel zsibbadnak, és kis mennyiségű bőrt eltávolítanak egy kis késsel. A bőrbiopsziát a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt kell elvégezni.
- A bőrön lévő gyulladásos markerek mérésére szalagot kell lehúzni. A gyulladásos markerek összefüggésbe hozhatók a betegség állapotával. A szalag eltávolításához kis speciális szalagdarabokat kell felhelyezni 1 bőrelváltozásra és a mellette lévő normál bőrterületre. Ha a szalag elveszti ragacsosságát, azt a tanulmányozó személyzet összegyűjti.
- A szívműködés ellenőrzésére EKG-t készítenek.
- Meg kell kérdezni, hogy mennyire viszket, és van-e égő vagy szúró érzése a vizsgálati gyógyszer alkalmazása után.
- Ha teherbe eshet, vizeletet gyűjtenek a vizelet terhességi teszthez.
Az 1., 2., 4. és 8. héten:
- Az esetleges bőrelváltozásokat megmérik és lefényképezik.
- Meg kell kérdezni, hogy mennyire viszket, és van-e égő vagy szúró érzése a vizsgálati gyógyszer alkalmazása után.
A 4. és 8. héten, ha teherbe eshet, vizeletet gyűjtenek a vizelet terhességi teszthez.
Tanulmányi idő:
A vizsgált gyógyszer használatát legfeljebb 12 hétig folytathatja, ameddig a vizsgáló orvos úgy gondolja, hogy ez az Ön érdekét szolgálja. A továbbiakban nem használhatja a vizsgált gyógyszert, ha a betegség rosszabbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat.
A tanulmányban való részvétele akkor ér véget, amikor befejezte a tanulmány végi látogatást.
A vizsgálat során gyűjtött összes mintát megsemmisítjük, miután a vizsgálat befejeződött, és minden beteg kiesik a vizsgálatból.
Tanulmány végi látogatás:
A vizsgálati gyógyszer alkalmazásának utolsó napján (12. hét) egy tanulmány végi látogatáson lesz:
- A rendszer megkérdezi az esetlegesen kapott egyéb gyógyszerekről és kezelésekről.
- Fizikai vizsgálaton vesz részt, beleértve az életjelek mérését.
- Minden bőrelváltozást megvizsgálunk és lefényképezünk.
- Vért (körülbelül 2½ teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz. valamint HIV- és/vagy hepatitis-tesztekre.
- A vizsgált gyógyszer otthoni alkalmazása után 12 órával vért vesznek (kb. 1 teáskanál minden alkalommal) a farmakokinetikai (PK) vizsgálathoz.
- A szívműködés ellenőrzésére EKG-t készítenek.
- Bőrbiopsziát kell végezni a betegség állapotának ellenőrzésére.
- A bőrön lévő gyulladásos markerek mérésére szalagot kell lehúzni.
- Ha teherbe eshet, vizeletet gyűjtenek a terhességi teszthez.
Ez egy vizsgáló tanulmány. A CD5789 nem az FDA által jóváhagyott vagy kereskedelmi forgalomban nem kapható. Jelenleg csak kutatási célokra használják.
Legfeljebb 10 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany férfi vagy nő, aki a szűrővizsgálaton betöltötte a 18. életévét.
- Az alany klinikai diagnózisa stabil CTCL korai stádium (IA-IIA). Az alanynak: a) ismert stabil TNMB-stádiuma (a rák osztályozása a daganatok, csomópontok, áttétek és vér elemzésén alapul), vagy b) stabil folt- vagy plakk-léziója van, amelyek nem reagáltak a kortikoszteroidokkal vagy nitrogénmustárral végzett helyi kezelésre, vagy amelyek korábbi terápia után visszaesett.
- Az alany legalább 3 különálló léziót mutat be (egyet indexlézióként választanak ki, egyet biopsziára, egy másikat pedig szalag eltávolítására).
- Ha az Alany fogamzóképes korú nő, beleegyezik, hogy erős fogamzásgátló módszert alkalmazzon a vizsgálat időtartama alatt és a termék utolsó alkalmazását követő egy hónapig. A rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert a következők határozzák meg: 1) kétoldali petevezeték lekötés 2) kombinált orális fogamzásgátlók (ösztrogén és progeszteron) beültetett vagy injekciós fogamzásgátlók, stabil dózisban legalább 1 hónapig a szűrővizsgálat előtt, 3) hormonális méhen belüli eszköz (IUD), amelyet legalább egy hónappal a szűrővizsgálat előtt helyeztek be.
- Ha az alany fogamzóképes nő, akkor a szűréskor (legalább 14 nappal a kiindulási érték előtt) és a kiindulási állapotnál negatív eredményt kap a vizelet terhességi tesztjére (UPT), amelynek érzékenysége legalább 25 ul/ml humán koriongonadotropinra ( hCG).
- Ha az alany nem fogamzóképes nő, akkor posztmenopauzásnak kell lennie (menstruációs vérzés hiánya legalább egy évig és egyéb egészségügyi ok nélkül), vagy méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás előtt kell állnia.
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll minden időbeli kötelezettségének és eljárási követelményének.
- Az alany megértette és aláírta az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF) a szűréskor, mielőtt a vizsgálati eljárást végrehajtaná.
- Az alany ismeri az egészségbiztosítási hordozhatóságról és elszámoltathatóságról szóló törvényt (HIPAA), és hajlandó megosztani személyes adatait és adatait, amint azt a szűrés alkalmával írásos meghatalmazás igazolja.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak bármilyen kontrollálatlan vagy súlyos betegsége (a CTCL-n kívül) vagy olyan orvosi vagy sebészeti állapota van, amely vagy megzavarhatja a klinikai vizsgálat eredményeinek értelmezését, és/vagy jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt (a vizsgáló megítélése szerint), ha részt vesz a klinikai vizsgálatban.
- Az alany ismert vagy gyanította, hogy allergiás vagy érzékeny a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére (lásd a vizsgálói brosúrát).
- Az alany, ha nő, a vizsgálat ideje alatt pozitív vizelet terhességi tesztet mutat, szoptat vagy terhességet tervez.
- Ha az alanynak rokonra van szüksége a vizsgálati készítmény alkalmazásához, a hozzátartozó olyan nő, aki terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a klinikai vizsgálat során vagy az utolsó termék alkalmazását követő 1 hónapon belül.
- Az alany egy korábbi klinikai vizsgálatból kizárási időszakban van, részt vesz egy gyógyszer vagy eszköz bármely más klinikai vizsgálatában, VAGY részt vett a kiindulási állapotot megelőző 1 hónapon belül.
- Az alany a következő kezelések vagy eljárások bármelyikét alkalmazta az első vizsgálati kezelés alkalmazása előtt (Alapvonal) az alább meghatározott kimosási időszakokon belül: kortikoidok vagy Aldera (imiquimod) 4 hét; retinoidok, nitrogén mustár (meklóretamin), karmusztin (BCNU) vagy fototerápia 2 hétig, bármilyen szisztémás kezelés, amelyet a CTCL-nek szenteltek 4 héten belül.
- Az alany nem hajlandó tartózkodni a tiltott gyógyszerek alkalmazásától a klinikai vizsgálat során.
- Az alanynak a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt kóros EKG-ja és/vagy a PR-intervallum a 120 ms és 220 ms közötti tartományon kívül esik, QRS>120 ms, és korrigált QT-intervallum (QTc)>450 ms.
- Az alany szeropozitivitást mutat a hepatitis B felületi antigén (HBsAG), hepatitis C vírus (HCV) antitest és/vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) 1 és 2 antiteste iránt.
- Az alany sebezhető (például szabadságától megfosztott) a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) Jó klinikai gyakorlatra vonatkozó iránymutatása (GCP) 1.61. szakaszában meghatározottak szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CD5789 0,01% krém
CD5789 0,01%-os krémet alkalmazunk a sérülésekre naponta egyszer tizenkét héten keresztül.
|
CD5789 0,01%-os krémet alkalmazunk a sérülésekre naponta egyszer tizenkét héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CD5789 0,01% krém tolerancia pontszáma
Időkeret: 12 hét
|
Az adatelemzés a helyi tolerálhatósági pontszámon alapul, amelyet minden vizit alkalmával értékeltek, és minden vizit alkalmával a vizsgálati alanyra vonatkozó legrosszabb toleranciapontszámmal számították ki. A legrosszabb tolerancia-pontszám a helyi tolerálhatóság legrosszabb pontszáma az összes indexes lézió esetében minden egyes vizsgálati alanynál minden vizit alkalmával. A legrosszabb tolerancia-pontszám (max. helyi tolerancia-pontszám) gyakorisági táblázatokban van összefoglalva, hogy nyomon követhessük ennek a pontszámnak az alakulását az egyes alanyok látogatásai során. Az indexelváltozáso(ka)t minden egyes látogatás alkalmával értékelték a helyi tolerancia szempontjából (5-pontos skála segítségével) az 1. heti látogatástól a 12. hétig/korai befejező vizitig minden indexes lézió esetében. Tolerancia 5 fokozatú skála a 0-Nincs reakciótól a 4-Súlyosig, ahol minél nagyobb szám, annál rosszabb a reakció. |
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-0710
- NCI-2014-01377 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .