早期皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL) 中的 CD5789

研究药物管理局：

如果您被发现有资格参加这项研究，您将每天使用 1 次 CD5789 乳膏。 您应该在清洗该区域后执行此操作。

在您的第一次研究访视期间，研究人员将选择您要涂抹乳膏的病变。 研究人员会告诉您涂抹多少乳膏。

第 1 天，研究人员将研究药物应用于一半的病灶。 在研究人员观察的同时，您会将研究药物应用于其余的病变。 在日记中，研究人员会记下您应用研究药物的时间。 当您在家中使用研究药物时，您必须在日记中写下这些信息。 在您的第 1 周就诊时，您将在研究人员观看的同时在诊所使用研究药物。

您将戴上手套将研究药物涂在病灶上的薄膜中。 小心不要与健康的皮肤重叠。 您应该将研究药物轻轻按摩到皮肤中。 如果有人帮助您应用研究药物，他们也必须戴手套。

每次拜访都要带上日记。 您应该在每次研究访问时归还所有未使用的研究药物和/或空管。

您必须避免将处理过的区域暴露在阳光下（您应该穿衣服遮盖这些区域）。 你也不应该在学习期间游泳或洗澡，但你可以在用药后至少 2 小时内淋浴。

如果您的皮肤干燥，您将获得润肤霜（例如 Cetaphil Restoraderm Skin Restoring Moisturizer）供您使用。

考察访问：

在所有研究访问中，您将询问您可能正在服用的任何药物或您可能有过的任何副作用。

第 1 天：

• 任何皮肤损伤都将被测量和拍照。 您的隐私区域将被尽可能地遮盖住，并且不会拍摄您的脸部照片。
• 您将进行皮肤活检以检查疾病的状况。 进行皮肤活检时，将用麻醉剂麻醉一个区域，然后用小刀切除少量皮肤。 皮肤活检将在您使用研究药物之前进行。
• 您将进行胶带剥离以测量皮肤上的任何炎症标记。 炎症标志物可能与疾病的状态有关。 要进行胶带剥离，将小块特殊胶带贴在 1 个皮肤损伤和旁边的正常皮肤区域。 当胶带失去粘性时，研究人员会将其收集起来。
• 您将有一个心电图来检查您的心脏功能。
• 在使用研究药物后，系统会询问您有多痒以及是否有任何烧灼感或刺痛感。
• 如果您可以怀孕，将收集尿液进行尿液妊娠试验。

在第 1、2、4 和 8 周：

• 任何皮肤损伤都将被测量和拍照。
• 在使用研究药物后，系统会询问您有多痒以及是否有任何烧灼感或刺痛感。

在第 4 周和第 8 周，如果您可以怀孕，将收集尿液进行尿液妊娠试验。

学习时间：

您可以继续使用研究药物长达 12 周，只要研究医生认为这对您最有利。 如果疾病恶化，如果出现无法忍受的副作用，或者如果您无法遵循研究指导，您将无法再使用研究药物。

当您完成研究结束访问时，您对研究的参与将结束。

研究期间收集的所有样本将在研究完成且所有患者停止研究后销毁。

研究结束访问：

在您使用研究药物的最后一天（第 12 周），您将进行研究结束访视：

• 您将被问及您可能正在接受的任何其他药物和治疗。
• 您将进行身体检查，包括测量您的生命体征。
• 将检查任何皮肤损伤并拍照。
• 将抽取血液（约 2.5 茶匙）进行常规测试。 以及检测 HIV 和/或肝炎。
• 在家中应用研究药物 12 小时后，将抽取血液（每次约 1 茶匙）进行药代动力学 (PK) 测试 PK 测试测量不同时间点研究药物在体内的量。
• 您将有一个心电图来检查您的心脏功能。
• 您将进行皮肤活检以检查疾病的状况。
• 您将进行胶带剥离以测量皮肤上的任何炎症标记。
• 如果您可以怀孕，将收集尿液进行妊娠试验。

这是一项调查研究。 CD5789 未获得 FDA 批准或商业销售。 它目前仅用于研究目的。

多达 10 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。