CD5789 u časného kožního T-buněčného lymfomu (CTCL)

Studium administrace léčiv:

Pokud zjistíte, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete si krém CD5789 aplikovat 1krát denně. Měli byste to udělat po umytí oblasti.

Během vaší první studijní návštěvy studijní personál vybere, na které léze budete krém aplikovat. Pracovníci studie vám řeknou, kolik krému nanést.

V den 1 bude studijní personál aplikovat studovaný lék na polovinu lézí. Studované léčivo budete aplikovat na zbytek lézí, zatímco tým studie bude sledovat. Do deníku si pracovníci studie zapíší čas, kdy jste zkoumaný lék aplikovali. Tuto informaci si musíte zapsat do deníku, když si studovaný lék aplikujete doma. Při své návštěvě v 1. týdnu budete aplikovat studovaný lék na klinice, zatímco ho bude sledovat tým studie.

K aplikaci studovaného léku v tenkém filmu na léze použijete rukavice. Dávejte pozor, abyste nepřekrývali zdravou kůži. Studovaný lék byste měli jemně vmasírovat do kůže. Pokud vám někdo pomáhá aplikovat studovaný lék, musí také nosit rukavice.

Na každou návštěvu si vezměte deník s sebou. Při každé návštěvě studie byste měli vrátit veškeré nepoužité studované léčivo a/nebo prázdné zkumavky.

Musíte se vyhnout vystavování ošetřovaných oblastí slunci (měli byste nosit oblečení, které tyto oblasti zakryje). Během studia byste také neměli plavat nebo se koupat, ale můžete se osprchovat alespoň 2 hodiny po aplikaci drogy.

Pokud je vaše pokožka suchá, dostanete k použití hydratační krém (jako je Cetaphil Restoraderm Skin Restoring Moisturizer).

Studijní návštěvy:

Při všech studijních návštěvách se budete ptát na léky, které užíváte, nebo na případné vedlejší účinky, které jste mohli mít.

V den 1:

• Jakékoli kožní léze budou změřeny a vyfotografovány. Vaše soukromá místa budou co nejvíce pokryta a nebude pořízen snímek vašeho obličeje.
• Budete mít kožní biopsii ke kontrole stavu onemocnění. K provedení kožní biopsie se oblast znecitliví anestetikem a malé množství kůže se odstraní malým nožem. Kožní biopsie bude provedena před aplikací studovaného léku.
• Budete mít stripování pásky k měření všech zánětlivých markerů na kůži. Zánětlivé markery mohou souviset se stavem onemocnění. Pro odstranění pásky se malé speciální kousky pásky aplikují na 1 kožní lézi a na oblast normální kůže vedle ní. Když páska ztratí svou lepivost, bude sebrána pracovníky studie.
• Budete mít EKG ke kontrole funkce srdce.
• Budete dotázáni, jak moc vás svědí a zda máte po aplikaci studovaného léku pocity pálení nebo štípání.
• Pokud můžete otěhotnět, bude odebrána moč pro těhotenský test z moči.

V týdnech 1, 2, 4 a 8:

• Jakékoli kožní léze budou změřeny a vyfotografovány.
• Budete dotázáni, jak moc vás svědí a zda máte po aplikaci studovaného léku pocity pálení nebo štípání.

Ve 4. a 8. týdnu, pokud můžete otěhotnět, bude odebrána moč pro těhotenský test z moči.

Délka studia:

Studovaný lék můžete používat po dobu až 12 týdnů, pokud se lékař studie domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu. Studovaný lék již nebudete moci používat, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nebudete schopni dodržovat pokyny studie.

Vaše účast ve studii bude ukončena, jakmile dokončíte návštěvu na konci studia.

Všechny vzorky odebrané během studie budou zničeny po dokončení studie a všichni pacienti jsou mimo studii.

Návštěva na konci studia:

Poslední den, kdy aplikujete studovaný lék (12. týden), vás na konci studie čeká:

• Budete dotázáni na jakékoli další léky a léčby, které možná dostáváte.
• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vašich vitálních funkcí.
• Jakékoli kožní léze budou vyšetřeny a vyfotografovány.
• Krev (asi 2½ čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy. a na testy na HIV a/nebo hepatitidu.
• Krev (přibližně 1 čajová lžička pokaždé) bude odebrána pro farmakokinetické (PK) testování 12 hodin poté, co je studované léčivo aplikováno doma. PK testování měří množství studovaného léčiva v těle v různých časových bodech.
• Budete mít EKG ke kontrole funkce srdce.
• Budete mít kožní biopsii ke kontrole stavu onemocnění.
• Budete mít stripování pásky k měření všech zánětlivých markerů na kůži.
• Pokud můžete otěhotnět, odebere se moč pro těhotenský test.

Toto je výzkumná studie. CD5789 není schválen FDA ani komerčně dostupný. V současné době se používá pouze pro výzkumné účely.

Této studie se zúčastní až 10 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.