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CD5789 nel linfoma cutaneo precoce a cellule T (CTCL)

11 aprile 2016 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio esplorativo per valutare la sicurezza e l'efficacia di CD5789 in soggetti con linfoma cutaneo a cellule T in fase iniziale

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è sapere se CD5789 è sicuro e tollerabile quando somministrato a pazienti con CTCL in stadio iniziale.

CD5789 è progettato per attaccarsi alle cellule tumorali e modificare il loro materiale genetico. Questo può fermare la crescita delle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Amministrazione del farmaco in studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, applicherai la crema CD5789 1 volta al giorno. Dovresti farlo dopo aver lavato l'area.

Durante la tua prima visita di studio, il personale dello studio selezionerà a quali lesioni applicherai la crema. Il personale dello studio le dirà quanta crema applicare.

Il giorno 1, il personale dello studio applicherà il farmaco in studio su metà delle lesioni. Applicherà il farmaco oggetto dello studio al resto delle lesioni mentre il personale dello studio osserva. In un diario, il personale dello studio annoterà l'ora in cui hai applicato il farmaco oggetto dello studio. Devi annotare queste informazioni nel diario quando applichi il farmaco oggetto dello studio a casa. Durante la tua visita della settimana 1, applicherai il farmaco oggetto dello studio presso la clinica mentre il personale dello studio osserva.

Utilizzerai i guanti per applicare il farmaco in studio in un film sottile sulle lesioni. Fare attenzione a non sovrapporre la pelle sana. Dovresti massaggiare delicatamente il farmaco oggetto dello studio sulla pelle. Se qualcuno ti aiuta ad applicare il farmaco oggetto dello studio, deve anche indossare i guanti.

Porta il diario con te ad ogni visita. Dovresti restituire tutto il farmaco oggetto dello studio non utilizzato e/o le provette vuote ad ogni visita dello studio.

È necessario evitare di esporre al sole le aree trattate (è necessario indossare indumenti per coprire queste aree). Inoltre, non dovresti nuotare o fare il bagno durante lo studio, ma puoi fare la doccia almeno 2 ore dopo aver applicato il farmaco.

Se la tua pelle è secca, ti verrà data una crema idratante (come Cetaphil Restoraderm Skin Restoring Moisturizer) da usare.

Visite di studio:

A tutte le visite di studio, ti verranno chieste informazioni su eventuali farmaci che potresti assumere o eventuali effetti collaterali che potresti aver avuto.

Il giorno 1:

  • Eventuali lesioni cutanee saranno misurate e fotografate. Le tue aree private saranno coperte il più possibile e non verrà scattata una foto del tuo viso.
  • Avrai una biopsia cutanea per verificare lo stato della malattia. Per eseguire una biopsia cutanea, un'area verrà intorpidita con anestetico e una piccola quantità di pelle verrà rimossa con un piccolo coltello. La biopsia cutanea verrà eseguita prima di applicare il farmaco oggetto dello studio.
  • Avrai lo stripping del nastro per misurare eventuali marcatori infiammatori sulla pelle. I marcatori infiammatori possono essere correlati allo stato della malattia. Per avere lo stripping del nastro, verranno applicati piccoli pezzi speciali di nastro su 1 lesione cutanea e su un'area di pelle normale accanto ad essa. Quando il nastro perde la sua viscosità verrà raccolto dal personale dello studio.
  • Avrai un ECG per controllare la tua funzione cardiaca.
  • Ti verrà chiesto quanto prurito e se hai sensazioni di bruciore o bruciore dopo aver applicato il farmaco oggetto dello studio.
  • Se puoi rimanere incinta, l'urina verrà raccolta per un test di gravidanza sulle urine.

Alle settimane 1, 2, 4 e 8:

  • Eventuali lesioni cutanee saranno misurate e fotografate.
  • Ti verrà chiesto quanto prurito e se hai sensazioni di bruciore o bruciore dopo aver applicato il farmaco oggetto dello studio.

Alle settimane 4 e 8, se puoi rimanere incinta, l'urina verrà raccolta per un test di gravidanza sulle urine.

Durata dello studio:

Puoi continuare a utilizzare il farmaco in studio per un massimo di 12 settimane, a condizione che il medico dello studio ritenga che sia nel tuo interesse. Non sarai più in grado di utilizzare il farmaco in studio se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio.

La tua partecipazione allo studio terminerà quando avrai completato la visita di fine studio.

Tutti i campioni raccolti durante lo studio verranno distrutti dopo che lo studio è stato completato e tutti i pazienti sono fuori dallo studio.

Visita di fine studio:

L'ultimo giorno in cui applichi il farmaco oggetto dello studio (settimana 12), farai una visita di fine studio:

  • Ti verrà chiesto di eventuali altri farmaci e trattamenti che potresti ricevere.
  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione dei tuoi segni vitali.
  • Eventuali lesioni cutanee verranno esaminate e fotografate.
  • Verrà prelevato sangue (circa 2 cucchiaini e mezzo) per i test di routine. e ai test per l'HIV e/o l'epatite.
  • Il sangue (circa 1 cucchiaino ogni volta) verrà prelevato per il test farmacocinetico (PK) 12 ore dopo l'applicazione del farmaco in studio a casa Il test PK misura la quantità di farmaco in studio nel corpo in diversi momenti.
  • Avrai un ECG per controllare la tua funzione cardiaca.
  • Avrai una biopsia cutanea per verificare lo stato della malattia.
  • Avrai lo stripping del nastro per misurare eventuali marcatori infiammatori sulla pelle.
  • Se puoi rimanere incinta, l'urina verrà raccolta per un test di gravidanza.

Questo è uno studio investigativo. CD5789 non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio. Attualmente è utilizzato solo per scopi di ricerca.

Fino a 10 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il Soggetto è un maschio o una femmina, che ha almeno 18 anni di età alla visita di Screening.
  2. Il soggetto ha una diagnosi clinica di CTCL stabile allo stadio iniziale (IA-IIA). Il soggetto ha: a) Uno stadio TNMB stabile noto (classificazione del cancro basata sull'analisi di tumori, linfonodi, metastasi e sangue), o b) Lesioni a chiazze o placche stabili che non hanno risposto al trattamento topico con corticosteroidi o senape azotata o che hanno recidivo dopo una precedente terapia.
  3. Il Soggetto presenta almeno 3 lesioni distinte (una selezionata come lesione indice, una dedicata alla biopsia e un'altra dedicata al tape-stripping).
  4. Se il soggetto è una donna in età fertile, accetta di utilizzare un metodo altamente contraccettivo per la durata dello studio e per un mese dopo l'ultima applicazione del prodotto. Un metodo contraccettivo altamente efficace è definito da: 1) Legatura bilaterale delle tube 2) Contraccettivi orali combinati (estrogeni e progesterone) impiantati o contraccettivi iniettabili, a una dose stabile per almeno 1 mese prima della visita di screening, 3) Ormonale intrauterino dispositivo (IUD), inserito almeno un mese prima della visita di Screening.
  5. Se il Soggetto è una donna in età fertile, presenta allo Screening (almeno 14 giorni prima del Basale) e al Basale un risultato negativo per il test di gravidanza sulle urine (UPT) con una sensibilità fino ad almeno 25 Ul/ml per la gonadotropina corionica umana ( hCG).
  6. Se il Soggetto è una donna in età fertile, deve essere in postmenopausa (assenza di sanguinamento mestruale da almeno un anno e senza alcun altro motivo medico), o presentarsi con isterectomia o ovariectomia bilaterale.
  7. Il Soggetto è disposto e in grado di rispettare tutti gli impegni di tempo e i requisiti procedurali del protocollo della sperimentazione clinica.
  8. Il soggetto ha compreso e firmato un modulo di consenso informato (ICF) allo screening, prima che venga eseguita una procedura investigativa.
  9. Il Soggetto è a conoscenza dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) ed è disposto a condividere informazioni e dati personali, come verificato firmando un'autorizzazione scritta allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una malattia incontrollata o grave (diversa dal CTCL) o qualsiasi condizione medica o chirurgica che possa interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione clinica e/o esporre il soggetto a un rischio significativo (secondo il giudizio dello sperimentatore) se partecipa alla sperimentazione clinica.
  2. - Il soggetto ha allergie o sensibilità note o sospette a qualsiasi componente del farmaco in studio (vedere la brochure dello sperimentatore).
  3. Il soggetto, se femmina, ha un test di gravidanza urinario positivo, sta allattando o sta pianificando una gravidanza nel corso dello studio.
  4. Se il soggetto ha bisogno di un parente per applicare il prodotto in studio, il parente è una donna incinta, in allattamento o che intende concepire durante lo studio clinico o entro 1 mese dall'ultima applicazione del prodotto.
  5. Il soggetto si trova in un periodo di esclusione da uno studio clinico precedente, prende parte a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo OPPURE ha partecipato entro 1 mese prima del basale.
  6. Il soggetto ha utilizzato uno dei seguenti trattamenti o procedure prima della prima applicazione del trattamento in studio (linea di base) entro i periodi di sospensione definiti di seguito: corticoidi o Aldera (imiquimod) 4 settimane; retinoidi, senape azotata (mecloretamina), carmustina (BCNU) o fototerapie 2 settimane, qualsiasi trattamento sistemico dedicato al CTCL entro 4 settimane.
  7. Il soggetto non è disposto ad astenersi dall'uso di farmaci proibiti durante la sperimentazione clinica.
  8. Il soggetto presenta un ECG anomalo giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore e/o intervallo PR al di fuori dell'intervallo da 120 ms a 220 ms, QRS>120 ms e intervallo QT corretto (QTc)>450 ms.
  9. Il soggetto presenta sieropositività per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAG), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) e/o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2.
  10. Il soggetto è vulnerabile (come privato della libertà) come definito nella Sezione 1.61 della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) Linee guida per la buona pratica clinica (GCP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CD5789 0,01% Crema
CD5789 Crema allo 0,01% applicata sulle lesioni una volta al giorno per dodici settimane.
Droga: CD5789 0,01% Crema
CD5789 Crema allo 0,01% applicata sulle lesioni una volta al giorno per dodici settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di tolleranza di CD5789 0,01% crema
Lasso di tempo: 12 settimane

Analisi dei dati basata sul punteggio di tollerabilità locale valutato ad ogni visita con un punteggio di tolleranza peggiore per il soggetto calcolato ad ogni visita. Il peggior punteggio di tolleranza è il peggior punteggio di tollerabilità locale di tutte le lesioni indice per ciascun soggetto ad ogni visita. Punteggio di tolleranza peggiore (punteggio massimo di tolleranza locale) riassunto nelle tabelle di frequenza per seguire l'evoluzione di questo punteggio tra le visite per ogni soggetto.

Lesione/i indice/i valutata/e ad ogni visita per la tolleranza locale (utilizzando una scala a 5 punti) dalla visita della settimana 1 alla visita della settimana 12/interruzione anticipata per ciascuna lesione indice. Scala di tolleranza a 5 punti da 0-Nessuna reazione a 4-Grave dove il numero più alto è la reazione peggiore.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Galderma R&D

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0710
  • NCI-2014-01377 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CD5789 0,01% Crema

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