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CD5789 beim frühen kutanen T-Zell-Lymphom (CTCL)

11. April 2016 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Explorative Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CD5789 bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom im Frühstadium

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie besteht darin herauszufinden, ob CD5789 sicher und verträglich ist, wenn es Patienten mit CTCL im Frühstadium verabreicht wird.

CD5789 soll sich an Tumorzellen heften und deren genetisches Material verändern. Dadurch kann das Wachstum der Tumorzellen gestoppt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienmedikamentenverwaltung:

Wenn festgestellt wird, dass Sie zur Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, tragen Sie die CD5789-Creme einmal täglich auf. Sie sollten dies tun, nachdem Sie den Bereich gewaschen haben.

Bei Ihrem ersten Studienbesuch wählt das Studienpersonal aus, auf welche Läsionen Sie Creme auftragen. Das Studienpersonal wird Ihnen sagen, wie viel Creme Sie auftragen müssen.

Am ersten Tag wird das Studienpersonal das Studienmedikament auf die Hälfte der Läsionen auftragen. Sie tragen das Studienmedikament auf die restlichen Läsionen auf, während das Studienpersonal zusieht. In einem Tagebuch notieren die Studienmitarbeiter den Zeitpunkt, zu dem Sie das Studienmedikament angewendet haben. Sie müssen diese Informationen im Tagebuch notieren, wenn Sie das Studienmedikament zu Hause anwenden. Bei Ihrem Besuch in Woche 1 wenden Sie das Studienmedikament in der Klinik an, während das Studienpersonal zusieht.

Mit Handschuhen tragen Sie das Studienmedikament in einem dünnen Film auf die Läsionen auf. Achten Sie darauf, gesunde Haut nicht zu überlappen. Sie sollten das Studienmedikament sanft in die Haut einmassieren. Wenn Ihnen jemand bei der Anwendung des Studienmedikaments hilft, muss diese Person ebenfalls Handschuhe tragen.

Bringen Sie das Tagebuch zu jedem Besuch mit. Sie sollten bei jedem Studienbesuch alle unbenutzten Studienmedikamente und/oder leeren Röhrchen zurückgeben.

Sie müssen es vermeiden, die behandelten Bereiche der Sonne auszusetzen (Sie sollten Kleidung tragen, um diese Bereiche abzudecken). Sie sollten während des Studiums auch nicht schwimmen oder ein Bad nehmen, aber Sie können mindestens 2 Stunden nach der Anwendung des Arzneimittels duschen.

Wenn Ihre Haut trocken ist, erhalten Sie eine Feuchtigkeitscreme (z. B. Cetaphil Restoraderm Skin Restoring Moisturizer).

Studienbesuche:

Bei allen Studienbesuchen werden Sie nach den Medikamenten, die Sie möglicherweise einnehmen, oder nach den Nebenwirkungen gefragt, die Sie möglicherweise hatten.

An Tag 1:

  • Eventuelle Hautläsionen werden vermessen und fotografiert. Ihre privaten Bereiche werden so weit wie möglich abgedeckt und es wird kein Foto Ihres Gesichts gemacht.
  • Bei Ihnen wird eine Hautbiopsie durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen. Um eine Hautbiopsie durchzuführen, wird ein Bereich mit einem Anästhetikum betäubt und eine kleine Menge Haut mit einem kleinen Messer entfernt. Die Hautbiopsie wird durchgeführt, bevor Sie das Studienmedikament anwenden.
  • Sie werden ein Klebeband abziehen lassen, um etwaige Entzündungsmarker auf der Haut zu messen. Entzündungsmarker können mit dem Krankheitsstatus zusammenhängen. Zur Entfernung des Tapes werden kleine, spezielle Tapestücke auf eine Hautläsion und auf einen daneben liegenden Bereich normaler Haut aufgetragen. Wenn das Klebeband seine Klebrigkeit verliert, wird es vom Studienpersonal eingesammelt.
  • Bei Ihnen wird ein EKG durchgeführt, um Ihre Herzfunktion zu überprüfen.
  • Sie werden gefragt, wie stark Sie jucken und ob Sie nach der Anwendung des Studienmedikaments ein brennendes oder stechendes Gefühl verspüren.
  • Wenn Sie schwanger werden können, wird Urin für einen Urin-Schwangerschaftstest gesammelt.

In den Wochen 1, 2, 4 und 8:

  • Eventuelle Hautläsionen werden vermessen und fotografiert.
  • Sie werden gefragt, wie stark Sie jucken und ob Sie nach der Anwendung des Studienmedikaments ein brennendes oder stechendes Gefühl verspüren.

Wenn Sie schwanger werden können, wird in der 4. und 8. Woche Urin für einen Urin-Schwangerschaftstest gesammelt.

Dauer des Studiums:

Sie können das Studienmedikament bis zu 12 Wochen lang weiter verwenden, sofern der Studienarzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Sie können das Studienmedikament nicht mehr anwenden, wenn sich die Erkrankung verschlimmert, unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder Sie den Studienanweisungen nicht folgen können.

Ihre Teilnahme an der Studie endet, wenn Sie den Abschlussbesuch abgeschlossen haben.

Alle während der Studie gesammelten Proben werden nach Abschluss der Studie vernichtet und alle Patienten verlassen die Studie.

Besuch am Ende des Studiums:

Am letzten Tag, an dem Sie das Studienmedikament anwenden (Woche 12), erhalten Sie einen Abschlussbesuch:

  • Sie werden zu allen anderen Medikamenten und Behandlungen befragt, die Sie möglicherweise erhalten.
  • Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, einschließlich der Messung Ihrer Vitalfunktionen.
  • Eventuelle Hautveränderungen werden untersucht und fotografiert.
  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2½ Teelöffel) entnommen. und zu Tests auf HIV und/oder Hepatitis.
  • Für pharmakokinetische (PK) Tests wird 12 Stunden nach der Anwendung des Studienmedikaments zu Hause Blut (jeweils etwa 1 Teelöffel) entnommen. Beim PK-Test wird die Menge des Studienmedikaments im Körper zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen.
  • Bei Ihnen wird ein EKG durchgeführt, um Ihre Herzfunktion zu überprüfen.
  • Bei Ihnen wird eine Hautbiopsie durchgeführt, um den Krankheitsstatus zu überprüfen.
  • Sie werden ein Klebeband abziehen lassen, um etwaige Entzündungsmarker auf der Haut zu messen.
  • Wenn Sie schwanger werden können, wird Urin für einen Schwangerschaftstest gesammelt.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. CD5789 ist weder von der FDA zugelassen noch im Handel erhältlich. Derzeit wird es nur zu Forschungszwecken verwendet.

Bis zu 10 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mindestens 18 Jahre alt ist.
  2. Der Proband hat eine klinische Diagnose eines stabilen CTCL im Frühstadium (IA-IIA). Das Subjekt hat: a) ein bekanntes stabiles TNMB-Stadium (Krebsklassifizierung basierend auf der Analyse von Tumoren, Knoten, Metastasen und Blut) oder b) stabile Patch- oder Plaque-Läsionen, die nicht auf eine topische Behandlung mit Kortikosteroiden oder Stickstoff-Lost angesprochen haben oder die dies getan haben nach vorheriger Therapie einen Rückfall erlitten.
  3. Das Subjekt weist mindestens drei unterschiedliche Läsionen auf (eine wurde als Indexläsion ausgewählt, eine dient der Biopsie und eine weitere dient dem Abziehen des Klebebands).
  4. Handelt es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter, erklärt sie sich damit einverstanden, für die Dauer der Studie und einen Monat nach der letzten Produktanwendung eine hochgradig empfängnisverhütende Methode anzuwenden. Eine hochwirksame Verhütungsmethode ist definiert durch: 1) bilaterale Tubenligatur, 2) kombinierte orale Kontrazeptiva (Östrogen und Progesteron), implantierte oder injizierbare Kontrazeptiva, in einer stabilen Dosis für mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch, 3) hormonelle intrauterine Gerät (IUP), das mindestens einen Monat vor dem Screening-Besuch eingesetzt wird.
  5. Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, hat sie beim Screening (mindestens 14 Tage vor Studienbeginn) und bei Studienbeginn ein negatives Ergebnis im Urin-Schwangerschaftstest (UPT) mit einer Empfindlichkeit von mindestens 25 Ul/ml für humanes Choriongonadotropin ( hCG).
  6. Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im nicht gebärfähigen Alter handelt, muss sie sich in der Postmenopause befinden (mindestens ein Jahr lang keine Menstruationsblutung und kein anderer medizinischer Grund vorliegt) oder sich einer Hysterektomie oder einer bilateralen Ovarektomie unterziehen.
  7. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle zeitlichen Verpflichtungen und Verfahrensanforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten.
  8. Der Proband hat beim Screening eine Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) verstanden und unterzeichnet, bevor ein Untersuchungsverfahren durchgeführt wird.
  9. Der Proband ist über den Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) informiert und bereit, persönliche Informationen und Daten weiterzugeben, was durch die Unterzeichnung einer schriftlichen Genehmigung beim Screening bestätigt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine unkontrollierte oder schwere Krankheit (außer CTCL) oder einen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der entweder die Interpretation der Ergebnisse der klinischen Studie beeinträchtigen und/oder den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen kann (nach Einschätzung des Prüfarztes), wenn er/sie nimmt an der klinischen Studie teil.
  2. Der Proband hat bekannte oder vermutete Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments (siehe Prüfarztbroschüre).
  3. Sofern es sich um eine Frau handelt, hat die Testperson einen positiven Urin-Schwangerschaftstest, stillt oder plant im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft.
  4. Wenn der Proband einen Verwandten benötigt, der das Studienprodukt anwendet, handelt es sich bei dem Verwandten um eine Frau, die schwanger ist, stillt oder während der klinischen Studie oder innerhalb eines Monats nach der letzten Produktanwendung schwanger werden möchte.
  5. Der Proband befindet sich in einem Ausschlusszeitraum von einer früheren klinischen Studie, nimmt an einer anderen klinischen Studie zu einem Arzneimittel oder Gerät teil ODER hat innerhalb eines Monats vor Studienbeginn teilgenommen.
  6. Der Proband hat vor der ersten Studienbehandlungsanwendung (Baseline) innerhalb der unten definierten Auswaschzeiträume eine der folgenden Behandlungen oder Verfahren angewendet: Kortikoide oder Aldera (Imiquimod) 4 Wochen; Retinoide, Stickstoffsenf (Mechlorethamin), Carmustin (BCNU) oder Phototherapien 2 Wochen, jede systemische Behandlung speziell für CTCL innerhalb von 4 Wochen.
  7. Der Proband ist nicht bereit, während der klinischen Studie auf die Einnahme verbotener Medikamente zu verzichten.
  8. Der Proband weist ein abnormales EKG auf, das vom Prüfer als klinisch signifikant beurteilt wird, und/oder ein PR-Intervall außerhalb des Bereichs von 120 ms bis 220 ms, QRS > 120 ms und korrigiertes QT-Intervall (QTc) > 450 ms.
  9. Der Proband weist eine Seropositivität für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAG), den Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV) und/oder den Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) 1 und 2 auf.
  10. Das Subjekt ist gefährdet (z. B. seiner Freiheit beraubt) im Sinne von Abschnitt 1.61 der Leitlinie für gute klinische Praxis (GCP) der International Conference on Harmonization (ICH).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD5789 0,01 % Creme
CD5789 0,01 % Creme wird zwölf Wochen lang einmal täglich auf die Läsionen aufgetragen.
Arzneimittel: CD5789 0,01 % Creme
CD5789 0,01 % Creme wird zwölf Wochen lang einmal täglich auf die Läsionen aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranzwert von CD5789 0,01 % Creme
Zeitfenster: 12 Wochen

Datenanalyse basierend auf dem lokalen Verträglichkeitswert, der bei jedem Besuch ausgewertet wird, wobei bei jedem Besuch der schlechteste Verträglichkeitswert für den Probanden berechnet wird. Der schlechteste Toleranzwert ist der schlechteste Wert der lokalen Verträglichkeit aller Indexläsionen für jeden Probanden bei jedem Besuch. Schlechtester Toleranzwert (maximaler lokaler Toleranzwert), zusammengefasst in Häufigkeitstabellen, um die Entwicklung dieses Werts über Besuche hinweg für jeden Probanden zu verfolgen.

Indexläsion(en) wurden bei jedem Besuch auf lokale Verträglichkeit (anhand einer 5-Punkte-Skala) vom Besuch in Woche 1 bis Woche 12/Besuch bei vorzeitigem Abbruch für jede Indexläsion bewertet. Toleranz 5-Punkte-Skala von 0 – Keine Reaktion bis 4 – Schwerwiegend, wobei je höher die Zahl, desto schlechter die Reaktion.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Galderma R&D

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0710
  • NCI-2014-01377 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

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