CD5789 en el linfoma cutáneo temprano de células T (CTCL)
Estudio exploratorio para evaluar la seguridad y eficacia de CD5789 en sujetos con linfoma cutáneo de células T en estadio temprano
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si CD5789 es seguro y tolerable cuando se administra a pacientes con CTCL en etapa temprana.
CD5789 está diseñado para unirse a las células tumorales y cambiar su material genético. Esto puede detener el crecimiento de las células tumorales.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Administración de Medicamentos del Estudio:
Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, se aplicará la crema CD5789 1 vez al día. Debes hacer esto después de lavar el área.
Durante su primera visita al estudio, el personal del estudio seleccionará en qué lesiones aplicará la crema. El personal del estudio le dirá cuánta crema debe aplicar.
El Día 1, el personal del estudio aplicará el fármaco del estudio en la mitad de las lesiones. Aplicará el fármaco del estudio al resto de las lesiones mientras el personal del estudio observa. En un diario, el personal del estudio anotará la hora a la que aplicó el fármaco del estudio. Debe anotar esta información en el diario cuando aplique el fármaco del estudio en casa. En su visita de la Semana 1, se aplicará el fármaco del estudio en la clínica mientras el personal del estudio observa.
Utilizará guantes para aplicar el fármaco del estudio en una capa fina sobre las lesiones. Tenga cuidado de no superponer la piel sana. Debe masajear suavemente el fármaco del estudio en la piel. Si alguien le ayuda a aplicar el medicamento del estudio, también debe usar guantes.
Lleve el diario con usted a cada visita. Debe devolver todo el fármaco del estudio no utilizado y/o los tubos vacíos en cada visita del estudio.
Debe evitar exponer al sol las áreas tratadas (debe usar ropa que cubra estas áreas). Tampoco debe nadar ni bañarse durante el estudio, pero puede ducharse al menos 2 horas después de aplicar el medicamento.
Si su piel está seca, se le dará un humectante (como Cetaphil Restoraderm Skin Restoring Moisturizer) para que lo use.
Visitas de estudio:
En todas las visitas del estudio, se le preguntará sobre los medicamentos que esté tomando o los efectos secundarios que haya tenido.
El día 1:
- Cualquier lesión en la piel será medida y fotografiada. Se cubrirán sus áreas privadas tanto como sea posible y no se tomará una fotografía de su rostro.
- Se le realizará una biopsia de piel para comprobar el estado de la enfermedad. Para realizar una biopsia de piel, se adormecerá un área con anestesia y se extraerá una pequeña cantidad de piel con un bisturí pequeño. La biopsia de piel se realizará antes de aplicar el fármaco del estudio.
- Le quitarán la cinta para medir cualquier marcador inflamatorio en la piel. Los marcadores inflamatorios pueden estar relacionados con el estado de la enfermedad. Para quitar la cinta, se aplicarán pequeños trozos especiales de cinta a 1 lesión de la piel y a un área de piel normal al lado. Cuando la cinta pierda su pegajosidad será recogida por el personal del estudio.
- Se le realizará un electrocardiograma para comprobar el funcionamiento de su corazón.
- Se le preguntará cuánto le pica y si tiene alguna sensación de ardor o escozor después de aplicar el fármaco del estudio.
- Si puede quedar embarazada, se recolectará orina para una prueba de embarazo en orina.
En las semanas 1, 2, 4 y 8:
- Cualquier lesión en la piel será medida y fotografiada.
- Se le preguntará cuánto le pica y si tiene alguna sensación de ardor o escozor después de aplicar el fármaco del estudio.
En las semanas 4 y 8, si puede quedar embarazada, se recolectará orina para una prueba de embarazo en orina.
Duración de los estudios:
Puede continuar usando el medicamento del estudio hasta por 12 semanas, siempre que el médico del estudio considere que es lo mejor para usted. Ya no podrá usar el medicamento del estudio si la enfermedad empeora, si se presentan efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio.
Su participación en el estudio terminará cuando haya completado la visita de fin de estudio.
Todas las muestras recolectadas durante el estudio serán destruidas una vez que se haya completado el estudio y todos los pacientes estén fuera del estudio.
Visita de fin de estudios:
El último día que aplique el fármaco del estudio (semana 12), tendrá una visita de fin del estudio:
- Se le preguntará acerca de otros medicamentos y tratamientos que pueda estar recibiendo.
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de sus signos vitales.
- Cualquier lesión en la piel será examinada y fotografiada.
- Se extraerá sangre (alrededor de 2½ cucharaditas) para las pruebas de rutina. ya pruebas de VIH y/o hepatitis.
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita cada vez) para la prueba farmacocinética (PK) 12 horas después de que se aplique el fármaco del estudio en el hogar. La prueba PK mide la cantidad del fármaco del estudio en el cuerpo en diferentes momentos.
- Se le realizará un electrocardiograma para comprobar el funcionamiento de su corazón.
- Se le realizará una biopsia de piel para comprobar el estado de la enfermedad.
- Le quitarán la cinta para medir cualquier marcador inflamatorio en la piel.
- Si puede quedar embarazada, se recolectará orina para una prueba de embarazo.
Este es un estudio de investigación. CD5789 no está aprobado por la FDA ni está disponible comercialmente. Actualmente se utiliza únicamente con fines de investigación.
En este estudio participarán hasta 10 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El Sujeto es un hombre o una mujer, que tiene al menos 18 años de edad en la visita de Selección.
- El Sujeto tiene un diagnóstico clínico de etapa temprana estable de CTCL (IA-IIA). El sujeto tiene: a) Un estadio TNMB estable conocido (clasificación del cáncer basada en el análisis de tumores, ganglios linfáticos, metástasis y sangre), o b) Lesiones estables en parche o placa que no han respondido al tratamiento tópico con corticosteroides o mostaza nitrogenada o que han recaída después de la terapia previa.
- El Sujeto presenta al menos 3 lesiones distintas (una seleccionada como lesión índice, una dedicada a biopsia y otra dedicada a tape-stripping).
- Si la Sujeta es una mujer en edad fértil, acepta usar un método altamente anticonceptivo durante la duración del estudio y durante un mes después de la última aplicación del producto. Un método anticonceptivo altamente efectivo se define por: 1) Ligadura de trompas bilateral 2) Anticonceptivos orales combinados (estrógeno y progesterona) implantados o inyectables, en una dosis estable durante al menos 1 mes antes de la visita de selección, 3) Intrauterina hormonal (DIU), insertado al menos un mes antes de la visita de selección.
- Si el sujeto es una mujer en edad fértil, tiene en la selección (al menos 14 días antes del inicio) y en el inicio un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina (UPT) con una sensibilidad de al menos 25 UI/ml para la gonadotropina coriónica humana ( hCG).
- Si el Sujeto es una mujer sin capacidad para procrear, debe ser posmenopáusica (ausencia de sangrado menstrual durante al menos un año y sin ningún otro motivo médico), o presentar una histerectomía u ovariectomía bilateral.
- El Sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los compromisos de tiempo y requisitos de procedimiento del protocolo del ensayo clínico.
- El sujeto ha entendido y firmado un formulario de consentimiento informado (ICF) en la selección, antes de que se realicen los procedimientos de investigación.
- El Sujeto está informado de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) y está dispuesto a compartir información y datos personales, como se verifica al firmar una autorización por escrito en la selección.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una enfermedad grave o no controlada (que no sea CTCL), o cualquier condición médica o quirúrgica, que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo clínico y/o poner al sujeto en un riesgo significativo (según el juicio del investigador) si él/ella participa en el ensayo clínico.
- El sujeto tiene alergias o sensibilidades conocidas o sospechadas a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio (consulte el Folleto del investigador).
- El sujeto, si es mujer, tiene una prueba de embarazo en orina positiva, está amamantando o está planeando un embarazo durante el curso del estudio.
- Si el sujeto necesita un familiar para aplicar el producto del estudio, el familiar es una mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de concebir durante el estudio clínico o dentro de 1 mes después de la última aplicación del producto.
- El sujeto está en un período de exclusión de un estudio clínico anterior, participa en cualquier otro ensayo clínico de un fármaco o dispositivo, O participó dentro de 1 mes antes de la línea de base.
- El sujeto ha usado cualquiera de los siguientes tratamientos o procedimientos antes de la primera aplicación del tratamiento del estudio (Línea base) dentro de los períodos de lavado definidos a continuación: corticoides o Aldera (imiquimod) 4 semanas; retinoides, mostaza nitrogenada (mecloretamina), carmustina (BCNU) o fototerapias 2 semanas, cualquier tratamiento sistémico dedicado a CTCL dentro de 4 semanas.
- El sujeto no está dispuesto a abstenerse de usar medicamentos prohibidos durante el ensayo clínico.
- El sujeto tiene un ECG anormal considerado clínicamente significativo por el investigador y/o intervalo PR fuera del rango de 120 ms a 220 ms, QRS> 120 ms e intervalo QT corregido (QTc)> 450 ms.
- El sujeto presenta seropositividad para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAG), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (HCV) y/o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV) 1 y 2.
- El sujeto es vulnerable (como privado de libertad) como se define en la Sección 1.61 de la Guía de Buenas Prácticas Clínicas (GCP) de la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CD5789 0.01% Crema
CD5789 Crema al 0,01% aplicada sobre las lesiones una vez al día durante doce semanas.
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CD5789 Crema al 0,01% aplicada sobre las lesiones una vez al día durante doce semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de tolerancia de CD5789 Crema al 0,01 %
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Análisis de datos basado en la puntuación de tolerabilidad local evaluada en cada visita con una peor puntuación de tolerancia para el sujeto calculada en cada visita. La peor puntuación de tolerancia es la peor puntuación de tolerabilidad local de todas las lesiones índice para cada sujeto en cada visita. Peor puntuación de tolerancia (puntuación máxima de tolerancia local) resumida en tablas de frecuencia para seguir la evolución de esta puntuación en las visitas de cada sujeto. Lesiones índice evaluadas en cada visita para la tolerancia local (usando una escala de 5 puntos) desde la visita de la semana 1 hasta la visita de la semana 12/terminación temprana para cada lesión índice. Escala de tolerancia de 5 puntos desde 0-Sin reacción hasta 4-Severo donde a mayor número peor reacción. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Agentes dermatológicos
- Trifaroteno
Otros números de identificación del estudio
- 2012-0710
- NCI-2014-01377 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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