CD5789 i tidlig kutan T-celle lymfom (CTCL)
Utforskende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CD5789 hos personer med tidlig stadium kutant T-cellelymfom
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om CD5789 er trygg og tolerabel når den gis til pasienter med tidlig stadium CTCL.
CD5789 er designet for å feste seg til tumorceller og endre deres genetiske materiale. Dette kan stoppe veksten av tumorcellene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studier medikamentadministrasjon:
Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du bruke CD5789 krem 1 gang hver dag. Du bør gjøre dette etter at du har vasket området.
Under ditt første studiebesøk vil studiepersonalet velge hvilke lesjoner du skal smøre krem på. Studiepersonalet vil fortelle deg hvor mye krem du skal smøre på.
På dag 1 vil studiepersonalet påføre studiemedikamentet på halvparten av lesjonene. Du vil bruke studiemedikamentet på resten av lesjonene mens studiepersonalet ser på. I en dagbok vil studiepersonalet skrive ned tiden du brukte studiemedikamentet. Du må skrive ned denne informasjonen i dagboken når du bruker studiemedisinen hjemme. På besøket i uke 1 vil du bruke studiemedikamentet på klinikken mens studiepersonalet ser på.
Du vil bruke hansker til å påføre studiemedisinen i en tynn film på lesjonene. Vær forsiktig så du ikke overlapper sunn hud. Du bør massere studiemedisinen forsiktig inn i huden. Hvis noen hjelper deg med å bruke studiemiddelet, må de også bruke hansker.
Ta med deg dagboken til hvert besøk. Du bør returnere alt ubrukt studiemedikament og/eller tomme rør ved hvert studiebesøk.
Du må unngå å utsette de behandlede områdene for solen (du bør bruke klær for å dekke disse områdene). Du bør heller ikke svømme eller ta et bad mens du studerer, men du kan ta en dusj minst 2 timer etter at du har brukt stoffet.
Hvis huden din er tørr, vil du få en fuktighetskrem (som Cetaphil Restoraderm Skin Restoring Moisturizer) du kan bruke.
Studiebesøk:
Ved alle studiebesøk vil du spørre om eventuelle medisiner du tar eller eventuelle bivirkninger du kan ha hatt.
På dag 1:
- Eventuelle hudlesjoner vil bli målt og fotografert. Dine private områder vil bli dekket så mye som mulig, og et bilde av ansiktet ditt vil ikke bli tatt.
- Du vil ta en hudbiopsi for å sjekke sykdommens status. For å utføre en hudbiopsi vil et område bli bedøvet med bedøvelse og en liten mengde hud fjernes med en liten kniv. Hudbiopsien vil bli utført før du bruker studiemedisinen.
- Du vil ha tape stripping for å måle eventuelle inflammatoriske markører på huden. Inflammatoriske markører kan være relatert til tilstanden til sykdommen. For å fjerne tape, vil små spesielle teipbiter påføres 1 hudlesjon og på et område med normal hud ved siden av. Når båndet mister sin klebrighet, vil det bli samlet inn av studiepersonalet.
- Du vil ha et EKG for å sjekke hjertefunksjonen din.
- Du vil bli spurt om hvor mye du klør og om du har en brennende eller stikkende følelse etter påføring av studiemedisinen.
- Hvis du kan bli gravid, vil urin bli samlet inn for en uringraviditetstest.
I uke 1, 2, 4 og 8:
- Eventuelle hudlesjoner vil bli målt og fotografert.
- Du vil bli spurt om hvor mye du klør og om du har en brennende eller stikkende følelse etter påføring av studiemedisinen.
I uke 4 og 8, hvis du kan bli gravid, vil urin bli samlet inn for en uringraviditetstest.
Lengde på studiet:
Du kan fortsette å bruke studiemedisinen i opptil 12 uker, så lenge studielegen mener det er i din interesse. Du vil ikke lenger kunne bruke studiemedisinen hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieanvisningene.
Din deltakelse i studien vil være over når du har fullført studiesluttbesøket.
Alle prøver som samles inn under studien vil bli destruert etter at studien er fullført og alle pasienter er utenfor studien.
Sluttbesøk:
Den siste dagen du bruker studiemedikamentet (uke 12), vil du ha et studiesluttbesøk:
- Du vil bli spurt om eventuelle andre medisiner og behandlinger du kan få.
- Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av dine vitale tegn.
- Eventuelle hudlesjoner vil bli undersøkt og fotografert.
- Blod (omtrent 2½ teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver. og til tester for HIV og/eller hepatitt.
- Blod (ca. 1 teskje hver gang) vil bli tatt for farmakokinetisk (PK) testing 12 timer etter at studiemedikamentet er påført hjemme. PK-testing måler mengden studiemedisin i kroppen på forskjellige tidspunkter.
- Du vil ha et EKG for å sjekke hjertefunksjonen din.
- Du vil ta en hudbiopsi for å sjekke sykdommens status.
- Du vil ha tape stripping for å måle eventuelle inflammatoriske markører på huden.
- Hvis du kan bli gravid, vil urin bli samlet for en graviditetstest.
Dette er en undersøkende studie. CD5789 er ikke FDA-godkjent eller kommersielt tilgjengelig. Den brukes for øyeblikket kun til forskningsformål.
Opptil 10 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er en mann eller kvinne som er minst 18 år gammel ved screeningbesøk.
- Forsøkspersonen har en klinisk diagnose stabil CTCL tidlig stadium (IA-IIA). Forsøkspersonen har:a) Et kjent stabilt TNMB-stadium (kreftklassifisering basert på analyse av svulster, noder, metastaser og blod), eller b) Stabile plaster eller plakklesjoner som ikke har respondert på lokal behandling med kortikosteroider eller nitrogensennep eller som har tilbakefall etter tidligere behandling.
- Forsøkspersonen presenterer minst 3 distinkte lesjoner (en valgt som indekslesjon, en dedikert til biopsi og en annen dedikert til tape-stripping).
- Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, samtykker hun i å bruke en svært prevensjonsmetode under studiens varighet og i én måned etter siste produktpåføring. En svært effektiv prevensjonsmetode er definert ved: 1) Bilateral tubal ligering 2) Kombinerte orale prevensjonsmidler (østrogen og progesteron) implanterte eller injiserbare prevensjonsmidler, på en stabil dose i minst 1 måned før screeningbesøk, 3) Hormonell intrauterin enhet (IUD), satt inn minst en måned før screeningbesøket.
- Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, har hun ved screening (minst 14 dager før baseline) og ved baseline et negativt resultat for uringraviditetstest (UPT) som har en sensitivitet ned til minst 25 ul/ml for humant koriongonadotropin ( hCG).
- Hvis forsøkspersonen er en kvinne med ikke-fertil alder, må hun være postmenopausal (fravær av menstruasjonsblødning i minst ett år og uten annen medisinsk årsak), eller ha en hysterektomi eller en bilateral ovariektomi.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde alle tidsforpliktelsene og prosedyrekravene i den kliniske utprøvingsprotokollen.
- Subjektet har forstått og signert et skjema for informert samtykke (ICF) ved screening, før en undersøkelsesprosedyre blir utført.
- Forsøkspersonen er informert om Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), og er villig til å dele personlig informasjon og data, som bekreftet ved å signere en skriftlig fullmakt ved screeningen.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har en ukontrollert eller alvorlig sykdom (annet enn CTCL), eller en hvilken som helst medisinsk eller kirurgisk tilstand, som enten kan forstyrre tolkningen av resultatene fra kliniske forsøk, og/eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko (i henhold til etterforskerens vurdering) hvis han/hun deltar i den kliniske studien.
- Forsøkspersonen har kjente eller mistenkte allergier eller sensitiviteter for noen komponenter av studiemedisinen (se etterforskerbrosjyren).
- Personen, hvis kvinnen, har en positiv uringraviditetstest, ammer eller planlegger en graviditet i løpet av studien.
- Hvis forsøkspersonen trenger en slektning for å bruke studieproduktet, er slektningen en kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid under den kliniske studien eller innen 1 måned etter siste produktpåføring.
- Personen er i en eksklusjonsperiode fra en tidligere klinisk studie, deltar i en hvilken som helst annen klinisk utprøving av et medikament eller enhet, ELLER deltok innen 1 måned før baseline.
- Pasienten har brukt en av følgende behandlinger eller prosedyrer før den første søknaden om studiebehandling (Baseline) innenfor utvaskingsperiodene definert nedenfor: kortikoider eller Aldera (imiquimod) 4 uker; retinoider, nitrogensennep (mekloretamin), Carmustine (BCNU) eller fototerapier 2 uker, enhver systemisk behandling dedikert til CTCL innen 4 uker.
- Pasienten er ikke villig til å avstå fra bruk av forbudte medisiner under den kliniske utprøvingen.
- Personen har et unormalt EKG bedømt som klinisk signifikant av etterforskeren og/eller PR-intervall utenfor området 120 ms til 220 ms, QRS>120 ms, og korrigert QT-intervall (QTc)>450 ms.
- Individet presenterer seropositivitet for hepatitt B overflateantigen (HBsAG), hepatitt C virus (HCV) antistoff og/eller humant immunsviktvirus (HIV) 1 og 2 antistoff.
- Emnet er sårbart (som fratatt frihet) som definert i avsnitt 1.61 i International Conference on Harmonization (ICH) Guideline for Good Clinical Practice (GCP).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CD5789 0,01 % krem
CD5789 0,01 % krem påført på lesjonene én gang daglig i tolv uker.
|
CD5789 0,01 % krem påført på lesjonene én gang daglig i tolv uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toleransepoeng på CD5789 0,01 % krem
Tidsramme: 12 uker
|
Dataanalyse basert på lokal toleransepoengsum evaluert ved hvert besøk med en dårligste toleransepoengsum for forsøkspersonen beregnet ved hvert besøk. Verste toleransepoeng er dårligste poengsum for lokal toleranse for alle indekslesjoner for hvert forsøksperson ved hvert besøk. Verste toleransepoengsum (maks lokal toleransepoengsum) oppsummert i frekvenstabeller for å følge utviklingen av denne poengsummen på tvers av besøk for hvert fag. Indekslesjon(er) evaluert ved hvert besøk for lokal toleranse (ved bruk av en 5-punkts skala) fra uke 1 besøk til uke 12/ Tidlig avslutningsbesøk for hver indekslesjon. Toleranse 5-punkts skala fra 0-Ingen reaksjon til 4-Alvorlig der jo høyere tall jo dårligere reaksjon. |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-0710
- NCI-2014-01377 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .