CD5789 varhaisessa ihon T-solulymfoomassa (CTCL)
Tutkiva tutkimus CD5789:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on varhaisen vaiheen ihon T-solulymfooma
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko CD5789 turvallinen ja siedettävä, kun sitä annetaan potilaille, joilla on varhaisen vaiheen CTCL.
CD5789 on suunniteltu kiinnittymään kasvainsoluihin ja muuttamaan niiden geneettistä materiaalia. Tämä voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääkehallinto:
Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, levität CD5789-voidetta kerran päivässä. Tämä tulee tehdä alueen pesun jälkeen.
Ensimmäisellä opintokäynnilläsi tutkimushenkilökunta valitsee, mihin leesioihin levität voidetta. Tutkimushenkilöstö kertoo, kuinka paljon voidetta levitetään.
Päivänä 1 tutkimushenkilöstö levittää tutkimuslääkettä puoleen leesioista. Levität tutkimuslääkettä muihin leesioihin, kun tutkimushenkilöstö tarkkailee. Tutkimushenkilöstö kirjoittaa päiväkirjaan tutkimuslääkkeen käyttöajan. Sinun tulee kirjoittaa nämä tiedot päiväkirjaan, kun käytät tutkimuslääkettä kotona. Viikon 1 käynnilläsi käytät tutkimuslääkettä klinikalla tutkimushenkilöstön katsellessa.
Käytät käsineitä levittääksesi tutkimuslääkettä ohuena kalvona leesioihin. Varo, ettet mene päällekkäin terveen ihon kanssa. Tutkimuslääkettä tulee hieroa kevyesti ihoon. Jos joku auttaa sinua soveltamaan tutkimuslääkettä, hänen on käytettävä myös käsineitä.
Ota päiväkirja mukaan jokaiselle vierailulle. Sinun tulee palauttaa kaikki käyttämättömät tutkimuslääkkeet ja/tai tyhjät putket jokaisella tutkimuskäynnillä.
Sinun on vältettävä altistamasta käsiteltyjä alueita auringonvalolle (sinun tulee käyttää vaatteita peittääksesi nämä alueet). Älä myöskään uida tai käydä kylvyssä opiskelun aikana, mutta voit käydä suihkussa vähintään 2 tunnin kuluttua lääkkeen levittämisestä.
Jos ihosi on kuiva, sinulle annetaan käytettäväksi kosteusvoidetta (kuten Cetaphil Restoraderm Skin Restoring Moisturizer).
Opintovierailut:
Kaikilla opintokäynneillä sinulta kysytään käyttämistäsi lääkkeistä tai mahdollisista sivuvaikutuksista.
Päivänä 1:
- Kaikki ihovauriot mitataan ja valokuvataan. Yksityisalueesi peitetään niin paljon kuin mahdollista, eikä kasvoistasi oteta kuvaa.
- Sinulta otetaan ihobiopsia taudin tilan tarkistamiseksi. Ihobiopsian suorittamista varten alue puututaan anestesialla ja pieni määrä ihoa poistetaan pienellä veitsellä. Ihobiopsia tehdään ennen tutkimuslääkkeen käyttöä.
- Sinulla on teippi irrotus, jotta voit mitata mahdolliset tulehdusmerkit iholla. Tulehdusmerkit voivat liittyä taudin tilaan. Teipin poistamista varten kiinnitetään pieniä erityisiä teipinpalasia yhteen ihovaurioon ja sen viereiselle normaalin ihon alueelle. Kun nauha menettää tahmeutensa, tutkimushenkilökunta kerää sen.
- Sinulle tehdään EKG sydämen toiminnan tarkistamiseksi.
- Sinulta kysytään, kuinka paljon kutitat ja onko sinulla polttavaa tai pistelyä tunnetta tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
- Jos voit tulla raskaaksi, virtsa kerätään virtsan raskaustestiä varten.
Viikoilla 1, 2, 4 ja 8:
- Kaikki ihovauriot mitataan ja valokuvataan.
- Sinulta kysytään, kuinka paljon kutitat ja onko sinulla polttavaa tai pistelyä tunnetta tutkimuslääkkeen käytön jälkeen.
Viikoilla 4 ja 8, jos voit tulla raskaaksi, virtsa kerätään virtsaraskaustestiä varten.
Opintojen kesto:
Voit jatkaa tutkimuslääkkeen käyttöä enintään 12 viikkoa, niin kauan kuin tutkimuslääkäri katsoo sen olevan sinun etusi mukaista. Et voi enää käyttää tutkimuslääkettä, jos sairaus pahenee, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita.
Osallistumisesi tutkimukseen päättyy, kun olet suorittanut opintojen loppuvierailun.
Kaikki tutkimuksen aikana kerätyt näytteet tuhotaan tutkimuksen päätyttyä ja kaikki potilaat ovat poissa tutkimuksesta.
Opintojen päättäjäkäynti:
Viimeisenä päivänä, jolloin käytät tutkimuslääkettä (viikko 12), sinulla on opintojen loppukäynti:
- Sinulta kysytään mahdollisista muista lääkkeistä ja hoidoista, joita saatat saada.
- Sinulla on fyysinen koe, joka sisältää elintoimintojesi mittauksen.
- Kaikki ihovauriot tutkitaan ja valokuvataan.
- Rutiinitutkimuksia varten otetaan verta (noin 2½ teelusikallista). ja HIV- ja/tai hepatiittitesteihin.
- Veri (noin 1 tl joka kerta) otetaan farmakokineettistä (PK) testausta varten 12 tuntia sen jälkeen, kun tutkimuslääke on annettu kotona. PK-testaus mittaa tutkimuslääkkeen määrää elimistössä eri ajankohtina.
- Sinulle tehdään EKG sydämen toiminnan tarkistamiseksi.
- Sinulta otetaan ihobiopsia taudin tilan tarkistamiseksi.
- Sinulla on teippi irrotus, jotta voit mitata mahdolliset tulehdusmerkit iholla.
- Jos voit tulla raskaaksi, virtsa kerätään raskaustestiä varten.
Tämä on tutkiva tutkimus. CD5789 ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Sitä käytetään tällä hetkellä vain tutkimustarkoituksiin.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 10 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on mies tai nainen, joka on seulontakäynnillä vähintään 18-vuotias.
- Potilaalla on kliininen diagnoosi stabiilista CTCL:n varhaisvaiheesta (IA-IIA). Potilaalla on:a) tunnettu stabiili TNMB-vaihe (syöpäluokitus perustuu kasvainten, solmukkeiden, etäpesäkkeiden ja veren analyysiin) tai b) stabiileja laastari- tai plakkivaurioita, jotka eivät ole reagoineet paikalliseen kortikosteroidi- tai typpisinappihoitoon tai joilla on uusiutui aikaisemman hoidon jälkeen.
- Koehenkilöllä on vähintään 3 erillistä leesiota (yksi valittu indeksivaurioksi, yksi biopsialle ja toinen teipin poistamiselle).
- Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hän suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan viimeisen tuotteen käytön jälkeen. Erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän määrittelevät: 1) molemminpuolinen munanjohdinsidonta 2) yhdistelmäehkäisyvalmisteet (estrogeeni ja progesteroni), implantoidut tai ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet, vakaalla annoksella vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä, 3) hormonaaliset kohdunsisäiset ehkäisymenetelmät. laite (IUD), asetettuna vähintään kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on seulonnassa (vähintään 14 päivää ennen lähtötasoa) ja lähtötasolla negatiivinen tulos virtsan raskaustestistä (UPT), jonka herkkyys on vähintään 25 ul/ml ihmisen koriongonadotropiinille ( hCG).
- Jos koehenkilö on nainen, joka ei voi tulla raskaaksi, hänen tulee olla postmenopausaalinen (kuukautisvuoto vähintään vuoden ajan ilman muuta lääketieteellistä syytä) tai kohdun tai molemminpuolisen munasarjojen poisto.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimussuunnitelman aikasitoumuksia ja menettelyvaatimuksia.
- Tutkittava on ymmärtänyt ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) seulonnassa ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
- Kohde on tietoinen sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevasta laista (HIPAA) ja on valmis jakamaan henkilökohtaisia tietoja ja tietoja, mikä on vahvistettu allekirjoittamalla kirjallinen valtuutus seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on mikä tahansa hallitsematon tai vakava sairaus (muu kuin CTCL) tai mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi joko häiritä kliinisen kokeen tulosten tulkintaa ja/tai saattaa potilaan merkittävän riskin (tutkijan arvion mukaan), jos hän osallistuu kliiniseen tutkimukseen.
- Tutkittavalla on tiedossa tai epäilty olevan allergia tai herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle (katso Tutkijan esite).
- Naisella koehenkilöllä on positiivinen virtsaraskaustesti, hän imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Jos tutkittava tarvitsee sukulaisen käyttääkseen tutkimusvalmistetta, sukulainen on nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana tai 1 kuukauden sisällä viimeisestä valmisteen levityksestä.
- Koehenkilö on poissuljettu aikaisemmasta kliinisestä tutkimuksesta, hän osallistuu mihin tahansa muuhun lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen TAI osallistui 1 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa.
- Kohde on käyttänyt mitä tahansa seuraavista hoidoista tai toimenpiteistä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa (perustilanne) alla määriteltyjen pesujaksojen aikana: kortikoidit tai Aldera (imikimodi) 4 viikkoa; retinoidit, typpisinappi (mekloretamiini), karmustiini (BCNU) tai valohoito 2 viikkoa, mikä tahansa systeeminen hoito, joka on omistettu CTCL:lle 4 viikon sisällä.
- Tutkittava ei ole halukas pidättäytymään kiellettyjen lääkkeiden käytöstä kliinisen tutkimuksen aikana.
- Potilaalla on poikkeava EKG, jonka tutkija arvioi kliinisesti merkitseväksi ja/tai PR-väli on 120–220 ms alueen ulkopuolella, QRS > 120 ms ja korjattu QT-aika (QTc) > 450 ms.
- Kohde on seropositiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAG), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle ja/tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 vasta-aineelle.
- Kohde on haavoittuvainen (esimerkiksi riistetty vapaus), kuten kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) Good Clinical Practice (GCP) -ohjeiston kohdassa 1.61 on määritelty.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CD5789 0,01 % kerma
CD5789 0,01 % voide, jota levitetään leesioihin kerran päivässä kahdentoista viikon ajan.
|
CD5789 0,01 % voide levitettynä leesioihin kerran päivässä kahdentoista viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD5789 0,01 % kerman sietokyky
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Data-analyysi perustuu paikalliseen siedettävyyspisteeseen, joka arvioitiin kullakin käynnillä siten, että kullakin käynnillä laskettu koehenkilön toleranssipiste on huonoin. Huonoin siedettävyyden pistemäärä on kaikkien indeksivaurioiden paikallisen siedettävyyden huonoin pistemäärä jokaiselle henkilölle kullakin käynnillä. Huonoin toleranssipistemäärä (maksimi paikallinen toleranssipisteet) on tiivistetty esiintymistiheystaulukoihin, jotta voidaan seurata tämän pistemäärän kehitystä kunkin kohteen käyntien aikana. Indeksivaurio(t) arvioitiin jokaisella käynnillä paikallisen sietokyvyn suhteen (5 pisteen asteikolla) viikon 1 käynnistä viikkoon 12 / varhainen lopetuskäynti jokaiselle indeksivauriolle. Toleranssi 5 pisteen asteikko 0-Ei reaktiota 4-Vakavaan, jossa suurempi luku sitä huonompi reaktio. |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Lymfooma, T-solu, iho
- Dermatologiset aineet
- Trifaroteeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0710
- NCI-2014-01377 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .