CD5789 we wczesnym chłoniaku skórnym T-komórkowym (CTCL)

Administracja badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz stosować krem ​​CD5789 1 raz dziennie. Powinieneś to zrobić po umyciu obszaru.

Podczas pierwszej wizyty w ramach badania personel badawczy wybierze, na które zmiany nałożysz krem. Personel badania poinformuje Cię, ile kremu należy nałożyć.

Pierwszego dnia personel badawczy zastosuje badany lek na połowie zmian. Badany lek zostanie zastosowany na pozostałe zmiany chorobowe, podczas gdy personel badawczy będzie obserwował. Personel prowadzący badanie zapisze w dzienniku czas zastosowania badanego leku. Musisz zapisać te informacje w dzienniczku, kiedy stosujesz badany lek w domu. Podczas wizyty w Tygodniu 1 podasz badany lek w klinice, podczas gdy personel badawczy będzie obserwował.

Będziesz używać rękawiczek do nakładania badanego leku cienką warstwą na zmiany chorobowe. Uważaj, aby nie nałożyć na zdrową skórę. Badany lek należy delikatnie wmasować w skórę. Jeśli ktoś pomaga ci w aplikacji badanego leku, musi również nosić rękawiczki.

Na każdą wizytę zabieraj ze sobą dziennik. Podczas każdej wizyty w ramach badania należy zwrócić wszystkie niewykorzystane badane leki i/lub puste probówki.

Należy unikać wystawiania leczonych miejsc na słońce (należy nosić odzież zakrywającą te miejsca). Nie należy również pływać ani kąpać się podczas nauki, ale można wziąć prysznic co najmniej 2 godziny po zastosowaniu leku.

Jeśli Twoja skóra jest sucha, otrzymasz krem ​​nawilżający (taki jak Cetaphil Restoraderm Skin Restoring Moisturizer).

Wizyty studyjne:

Podczas wszystkich wizyt studyjnych będziesz pytany o leki, które bierzesz, lub o skutki uboczne, które mogłeś mieć.

W dniu 1:

• Wszelkie zmiany skórne zostaną zmierzone i sfotografowane. Twoje miejsca intymne zostaną zasłonięte w jak największym stopniu, a zdjęcie Twojej twarzy nie zostanie zrobione.
• Będziesz mieć biopsję skóry, aby sprawdzić stan choroby. Aby wykonać biopsję skóry, obszar zostanie znieczulony środkiem znieczulającym, a niewielka ilość skóry zostanie usunięta małym nożem. Biopsja skóry zostanie wykonana przed zastosowaniem badanego leku.
• Będziesz mieć taśmę do zdejmowania, aby zmierzyć wszelkie markery stanu zapalnego na skórze. Markery stanu zapalnego mogą być związane ze stanem choroby. Aby usunąć taśmę, małe specjalne kawałki taśmy zostaną nałożone na 1 zmianę skórną i na obszar normalnej skóry obok niej. Kiedy taśma straci swoją lepkość, zostanie odebrana przez personel badawczy.
• Będziesz miał EKG, aby sprawdzić czynność serca.
• Zostaniesz zapytany o to, jak bardzo swędzisz i czy masz uczucie pieczenia lub kłucia po zastosowaniu badanego leku.
• Jeśli możesz zajść w ciążę, zostanie pobrany mocz do testu ciążowego.

W tygodniach 1, 2, 4 i 8:

• Wszelkie zmiany skórne zostaną zmierzone i sfotografowane.
• Zostaniesz zapytany o to, jak bardzo swędzisz i czy masz uczucie pieczenia lub kłucia po zastosowaniu badanego leku.

W 4. i 8. tygodniu, jeśli możesz zajść w ciążę, zostanie pobrany mocz do testu ciążowego.

Długość studiów:

Możesz kontynuować stosowanie badanego leku przez okres do 12 tygodni, o ile lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​leży to w Twoim najlepszym interesie. Nie będziesz już mógł używać badanego leku, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami badania.

Twój udział w badaniu zakończy się po odbyciu wizyty końcowej.

Wszystkie próbki pobrane podczas badania zostaną zniszczone po zakończeniu badania i przerwaniu badania od wszystkich pacjentów.

Wizyta końcowa:

Ostatniego dnia stosowania badanego leku (tydzień 12) odbędzie się wizyta końcowa badania:

• Zostaniesz zapytany o wszelkie inne leki i terapie, które możesz otrzymywać.
• Zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, w tym pomiarowi parametrów życiowych.
• Wszelkie zmiany skórne zostaną zbadane i sfotografowane.
• Krew (około 2½ łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań. oraz do testów na obecność wirusa HIV i/lub zapalenia wątroby.
• Krew (około 1 łyżeczka za każdym razem) zostanie pobrana do badań farmakokinetycznych (PK) 12 godzin po zastosowaniu badanego leku w domu. Testy PK mierzą ilość badanego leku w organizmie w różnych punktach czasowych.
• Będziesz miał EKG, aby sprawdzić czynność serca.
• Będziesz mieć biopsję skóry, aby sprawdzić stan choroby.
• Będziesz mieć taśmę do zdejmowania, aby zmierzyć wszelkie markery stanu zapalnego na skórze.
• Jeśli możesz zajść w ciążę, zostanie pobrany mocz do testu ciążowego.

To jest badanie eksperymentalne. CD5789 nie jest zatwierdzony przez FDA ani dostępny w handlu. Obecnie jest używany wyłącznie do celów badawczych.

W badaniu weźmie udział do 10 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.