CD5789 при ранней кожной Т-клеточной лимфоме (CTCL)
Поисковое исследование для оценки безопасности и эффективности CD5789 у субъектов с ранней стадией кожной Т-клеточной лимфомы
Целью этого клинического исследования является изучение того, является ли CD5789 безопасным и переносимым при назначении пациентам с ранней стадией CTCL.
CD5789 предназначен для прикрепления к опухолевым клеткам и изменения их генетического материала. Это может остановить рост опухолевых клеток.
Обзор исследования
Подробное описание
Администрация по исследованию лекарственных средств:
Если будет установлено, что вы имеете право на участие в этом исследовании, вы будете наносить крем CD5789 1 раз в день. Вы должны сделать это после того, как помоете область.
Во время вашего первого исследовательского визита исследовательский персонал выберет, на какие поражения вы будете наносить крем. Исследовательский персонал скажет вам, сколько крема наносить.
В день 1 исследовательский персонал нанесет исследуемый препарат на половину поражений. Вы нанесете исследуемый препарат на остальные очаги под наблюдением исследовательского персонала. В дневнике исследовательский персонал будет записывать время, когда вы применяли исследуемый препарат. Вы должны записывать эту информацию в дневник, когда применяете исследуемый препарат дома. Во время визита на 1-й неделе вы будете применять исследуемый препарат в клинике под наблюдением персонала исследования.
Вы будете использовать перчатки для нанесения исследуемого препарата тонким слоем на очаги поражения. Будьте осторожны, чтобы не перекрыть здоровую кожу. Следует осторожно втирать исследуемый препарат в кожу. Если кто-то помогает вам наносить исследуемый препарат, он также должен носить перчатки.
Берите дневник с собой на каждое посещение. Вы должны возвращать все неиспользованные исследуемые препараты и/или пустые тюбики при каждом визите в рамках исследования.
Вы должны избегать воздействия солнца на обработанные участки (вы должны носить одежду, закрывающую эти участки). Также не следует плавать или принимать ванну во время учебы, но можно принимать душ не менее чем через 2 часа после нанесения препарата.
Если ваша кожа сухая, вам дадут увлажняющий крем (например, Cetaphil Restoraderm Skin Restoring Moisturizer).
Учебные визиты:
Во время всех ознакомительных визитов вас будут спрашивать о лекарствах, которые вы принимаете, или о побочных эффектах, которые у вас могли возникнуть.
В день 1:
- Любые повреждения кожи будут измерены и сфотографированы. Ваши личные области будут максимально закрыты, и ваше лицо не будет сфотографировано.
- Вам сделают биопсию кожи, чтобы проверить статус заболевания. Чтобы выполнить биопсию кожи, участок обезболят анестетиком, а небольшое количество кожи будет удалено небольшим ножом. Перед применением исследуемого препарата будет проведена биопсия кожи.
- У вас будет снятие липкой ленты для измерения любых воспалительных маркеров на коже. Воспалительные маркеры могут быть связаны со статусом заболевания. Для проведения тейп-стриппинга небольшие специальные кусочки тейпа накладываются на 1 очаг поражения кожи и на участок нормальной кожи рядом с ним. Когда лента потеряет свою липкость, она будет собрана исследовательским персоналом.
- Вам сделают ЭКГ, чтобы проверить работу сердца.
- Вас спросят о том, насколько сильно вы чешетесь и испытываете ли вы ощущение жжения или покалывания после применения исследуемого препарата.
- Если вы можете забеременеть, моча будет собрана для теста на беременность.
На 1, 2, 4 и 8 неделе:
- Любые повреждения кожи будут измерены и сфотографированы.
- Вас спросят о том, насколько сильно вы чешетесь и испытываете ли вы ощущение жжения или покалывания после применения исследуемого препарата.
На 4-й и 8-й неделе, если вы можете забеременеть, моча будет собрана для теста на беременность.
Продолжительность обучения:
Вы можете продолжать использовать исследуемый препарат до 12 недель, если врач-исследователь считает, что это отвечает вашим интересам. Вы больше не сможете использовать исследуемый препарат, если болезнь ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования.
Ваше участие в исследовании будет завершено, когда вы завершите визит в конце исследования.
Все образцы, собранные во время исследования, будут уничтожены после завершения исследования и исключения всех пациентов из исследования.
Посещение в конце исследования:
В последний день применения исследуемого препарата (12-я неделя) вас посетят в конце исследования:
- Вас спросят о любых других лекарствах и методах лечения, которые вы можете получать.
- Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение основных показателей жизнедеятельности.
- Любые повреждения кожи будут осмотрены и сфотографированы.
- Кровь (около 2½ чайных ложек) будет взята для обычных анализов. и к тестам на ВИЧ и/или гепатит.
- Кровь (примерно 1 чайная ложка каждый раз) будет взята для фармакокинетического (ФК) тестирования через 12 часов после применения исследуемого препарата в домашних условиях. Фармакокинетическое тестирование измеряет количество исследуемого препарата в организме в разные моменты времени.
- Вам сделают ЭКГ, чтобы проверить работу сердца.
- Вам сделают биопсию кожи, чтобы проверить статус заболевания.
- У вас будет снятие липкой ленты для измерения любых воспалительных маркеров на коже.
- Если вы можете забеременеть, моча будет собрана для теста на беременность.
Это исследовательское исследование. CD5789 не одобрен FDA и не доступен в продаже. В настоящее время он используется только в исследовательских целях.
В этом исследовании примут участие до 10 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъектом является мужчина или женщина, которым на момент посещения для скрининга исполнилось 18 лет.
- Субъект имеет клинический диагноз стабильной ранней стадии CTCL (IA-IIA). Субъект имеет: а) известную стабильную стадию TNMB (классификация рака на основе анализа опухолей, узлов, метастазов и крови) или б) стабильные очаги или бляшки, которые не ответили на местное лечение кортикостероидами или азотистым ипритом или которые рецидив после предыдущей терапии.
- У Субъекта имеется как минимум 3 различных поражения (одно выбрано в качестве индексного поражения, одно предназначено для биопсии, а другое предназначено для зачистки пластырем).
- Если Субъект является женщиной детородного возраста, она соглашается использовать высокоэффективный метод контрацепции на время исследования и в течение одного месяца после последнего применения продукта. Высокоэффективный метод контрацепции определяется: 1) Двусторонней перевязкой маточных труб 2) Комбинированными оральными контрацептивами (эстроген и прогестерон), имплантированными или инъекционными контрацептивами, в стабильной дозе в течение не менее 1 месяца до скринингового визита, 3) Гормональным внутриматочным введением устройство (ВМС), введенное как минимум за один месяц до визита для скрининга.
- Если Субъект является женщиной детородного возраста, она имеет при скрининге (не менее чем за 14 дней до исходного уровня) и на исходном уровне отрицательный результат теста на беременность по моче (UPT) с чувствительностью не менее 25 мкл/мл для хорионического гонадотропина человека ( ХГЧ).
- Если Субъект является женщиной, не способной к деторождению, она должна находиться в постменопаузе (отсутствие менструальных кровотечений в течение как минимум одного года и без каких-либо других медицинских причин) или иметь гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию.
- Субъект желает и может соблюдать все временные обязательства и процедурные требования протокола клинического испытания.
- Субъект понял и подписал форму информированного согласия (ICF) во время скрининга до проведения исследовательских процедур.
- Субъект ознакомлен с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA) и готов поделиться личной информацией и данными, что подтверждается подписанием письменного разрешения при проверке.
Критерий исключения:
- У субъекта имеется какое-либо неконтролируемое или серьезное заболевание (кроме CTCL) или любое медицинское или хирургическое состояние, которое может либо помешать интерпретации результатов клинического исследования, либо подвергнуть субъекта значительному риску (по мнению исследователя), если он/она участвует в клиническом испытании.
- Субъект знал или подозревал аллергию или чувствительность к любым компонентам исследуемого препарата (см. Брошюру исследователя).
- Субъект, если он женского пола, имеет положительный тест мочи на беременность, кормит грудью или планирует беременность в ходе исследования.
- Если субъекту нужен родственник для применения исследуемого продукта, такой родственницей является женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть во время клинического исследования или в течение 1 месяца после последнего применения продукта.
- Субъект находится в периоде исключения из предыдущего клинического исследования, принимает участие в любом другом клиническом исследовании лекарственного средства или устройства ИЛИ участвовал в течение 1 месяца до исходного уровня.
- Субъект использовал любой из следующих методов лечения или процедур до первого применения исследуемого препарата (исходный уровень) в течение периодов вымывания, определенных ниже: кортикоиды или альдера (имихимод) 4 недели; ретиноиды, азотистый иприт (мехлорэтамин), кармустин (BCNU) или фототерапия в течение 2 недель, любое системное лечение ТТКЛ в течение 4 недель.
- Субъект не желает воздерживаться от использования запрещенных препаратов во время клинического испытания.
- Субъект имеет аномальную ЭКГ, признанную исследователем клинически значимой, и/или интервал PR вне диапазона от 120 мс до 220 мс, QRS > 120 мс и скорректированный интервал QT (QTc) > 450 мс.
- Субъект демонстрирует серопозитивность к поверхностному антигену гепатита В (HBsAG), антителу к вирусу гепатита С (HCV) и/или антителу к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2.
- Субъект является уязвимым (например, лишенным свободы), как это определено в разделе 1.61 Руководства Международной конференции по гармонизации (ICH) по надлежащей клинической практике (GCP).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CD5789 0,01% крем
Крем CD5789 0,01% наносили на очаги поражения один раз в день в течение двенадцати недель.
|
Крем CD5789 0,01% наносили на очаги поражения один раз в день в течение двенадцати недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка переносимости крема CD5789 0,01%
Временное ограничение: 12 недель
|
Анализ данных, основанный на локальной оценке переносимости, оцениваемой при каждом посещении, с наихудшей оценкой переносимости для субъекта, рассчитываемой при каждом посещении. Наихудшая оценка переносимости является наихудшей оценкой локальной переносимости всех индексных поражений для каждого субъекта при каждом посещении. Наихудшая оценка переносимости (максимальная локальная оценка переносимости), обобщенная в таблицах частот, чтобы проследить изменение этой оценки при посещениях для каждого субъекта. Индексное(ые) поражение(я) оценивали при каждом посещении на местную переносимость (с использованием 5-балльной шкалы) с визита на 1-й неделе до визита на 12-й неделе/досрочного прекращения лечения для каждого индексного поражения. Толерантность по 5-балльной шкале от 0 — нет реакции до 4 — тяжелая, где чем выше значение, тем хуже реакция. |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома, Т-клеточная, периферическая
- Лимфома, Т-клеточная, Кожная
- Дерматологические агенты
- Трифаротен
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-0710
- NCI-2014-01377 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .