CD5789 i tidlig kutan T-celle lymfom (CTCL)

Undersøg lægemiddeladministration:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du påføre CD5789 creme 1 gang hver dag. Du bør gøre dette, efter du har vasket området.

Under dit første studiebesøg vil undersøgelsespersonalet vælge, hvilke læsioner du vil smøre creme på. Studiepersonalet vil fortælle dig, hvor meget creme du skal smøre på.

På dag 1 vil undersøgelsespersonalet anvende undersøgelsesmidlet på halvdelen af ​​læsionerne. Du vil anvende undersøgelseslægemidlet på resten af ​​læsionerne, mens undersøgelsens personale ser på. I en dagbog vil undersøgelsespersonalet nedskrive det tidspunkt, hvor du påførte undersøgelsesmidlet. Du skal skrive disse oplysninger ned i dagbogen, når du anvender undersøgelsesmidlet derhjemme. På dit besøg i uge 1 vil du påføre undersøgelsesmidlet på klinikken, mens undersøgelsens personale ser på.

Du skal bruge handsker til at påføre undersøgelseslægemidlet i en tynd film på læsionerne. Pas på ikke at overlappe sund hud. Du bør massere undersøgelsesmidlet forsigtigt ind i huden. Hvis nogen hjælper dig med at anvende undersøgelsesmidlet, skal de også bære handsker.

Tag dagbogen med til hvert besøg. Du skal returnere alt ubrugt studielægemiddel og/eller tomme rør ved hvert studiebesøg.

Du skal undgå at udsætte de behandlede områder for solen (du bør bære tøj til at dække disse områder). Du bør heller ikke svømme eller tage et bad, mens du studerer, men du kan tage et brusebad mindst 2 timer efter, du har påført stoffet.

Hvis din hud er tør, får du en fugtighedscreme (såsom Cetaphil Restoraderm Skin Restoring Moisturizer) du kan bruge.

Studiebesøg:

Ved alle studiebesøg vil du blive spurgt om eventuelle lægemidler, du måtte tage, eller eventuelle bivirkninger, du måtte have haft.

På dag 1:

• Eventuelle hudlæsioner vil blive målt og fotograferet. Dine private områder vil blive dækket så meget som muligt, og et billede af dit ansigt vil ikke blive taget.
• Du vil få en hudbiopsi for at kontrollere sygdommens status. For at udføre en hudbiopsi vil et område blive bedøvet med bedøvelse, og en lille mængde hud vil blive fjernet med en lille kniv. Hudbiopsien vil blive udført, før du påfører undersøgelseslægemidlet.
• Du vil have tape stripping for at måle eventuelle inflammatoriske markører på huden. Inflammatoriske markører kan være relateret til sygdommens status. For at få strippet tape påføres små specielle stykker tape på 1 hudlæsion og på et område med normal hud ved siden af. Når båndet mister sin klæbrighed, vil det blive indsamlet af studiepersonalet.
• Du vil have et EKG for at kontrollere din hjertefunktion.
• Du vil blive spurgt om, hvor meget du klør, og om du har en brændende eller stikkende fornemmelse efter påføring af undersøgelsesmidlet.
• Hvis du kan blive gravid, vil der blive opsamlet urin til en uringraviditetstest.

I uge 1, 2, 4 og 8:

• Eventuelle hudlæsioner vil blive målt og fotograferet.
• Du vil blive spurgt om, hvor meget du klør, og om du har en brændende eller stikkende fornemmelse efter påføring af undersøgelsesmidlet.

I uge 4 og 8, hvis du kan blive gravid, vil der blive opsamlet urin til en uringraviditetstest.

Studielængde:

Du kan fortsætte med at bruge undersøgelsesmidlet i op til 12 uger, så længe undersøgelseslægen mener, det er i din bedste interesse. Du vil ikke længere være i stand til at bruge undersøgelsesmidlet, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge undersøgelsens anvisninger.

Din deltagelse i undersøgelsen er afsluttet, når du har afsluttet studiebesøget.

Alle prøver indsamlet under undersøgelsen vil blive destrueret efter undersøgelsen er afsluttet, og alle patienter er ude af undersøgelsen.

Afsluttende studiebesøg:

På den sidste dag, du anvender undersøgelsesmidlet (uge 12), vil du have et afslutningsbesøg:

• Du vil blive spurgt om eventuelle andre lægemidler og behandlinger, du måtte modtage.
• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af dine vitale tegn.
• Eventuelle hudlæsioner vil blive undersøgt og fotograferet.
• Blod (ca. 2½ teskefulde) vil blive tappet til rutinemæssige tests. og til test for HIV og/eller hepatitis.
• Blod (ca. 1 teskefuld hver gang) vil blive udtaget til farmakokinetisk (PK) test 12 timer efter, at undersøgelseslægemidlet er påført derhjemme. PK-test måler mængden af ​​undersøgelseslægemiddel i kroppen på forskellige tidspunkter.
• Du vil have et EKG for at kontrollere din hjertefunktion.
• Du vil få en hudbiopsi for at kontrollere sygdommens status.
• Du vil have tape stripping for at måle eventuelle inflammatoriske markører på huden.
• Hvis du kan blive gravid, vil der blive opsamlet urin til en graviditetstest.

Dette er en undersøgelse. CD5789 er ikke godkendt af FDA eller kommercielt tilgængelig. Det bliver i øjeblikket kun brugt til forskningsformål.

Op til 10 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.