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CD5789 dans le lymphome cutané précoce à cellules T (CTCL)

11 avril 2016 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Étude exploratoire pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CD5789 chez des sujets atteints d'un lymphome cutané à cellules T à un stade précoce

L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si le CD5789 est sûr et tolérable lorsqu'il est administré à des patients atteints de CTCL à un stade précoce.

Le CD5789 est conçu pour se fixer aux cellules tumorales et modifier leur matériel génétique. Cela peut arrêter la croissance des cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Administration des médicaments à l'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous appliquerez la crème CD5789 1 fois par jour. Vous devriez le faire après avoir lavé la zone.

Lors de votre première visite d'étude, le personnel de l'étude sélectionnera les lésions sur lesquelles vous appliquerez la crème. Le personnel de l'étude vous indiquera la quantité de crème à appliquer.

Le jour 1, le personnel de l'étude appliquera le médicament à l'étude sur la moitié des lésions. Vous appliquerez le médicament à l'étude sur le reste des lésions pendant que le personnel de l'étude surveille. Dans un journal, le personnel de l'étude notera l'heure à laquelle vous avez appliqué le médicament à l'étude. Vous devez noter ces informations dans le journal lorsque vous appliquez le médicament à l'étude à la maison. Lors de votre visite de la semaine 1, vous appliquerez le médicament à l'étude à la clinique sous la surveillance du personnel de l'étude.

Vous utiliserez des gants pour appliquer le médicament à l'étude en un film mince sur les lésions. Veillez à ne pas chevaucher une peau saine. Vous devez masser doucement le médicament à l'étude sur la peau. Si quelqu'un vous aide à appliquer le médicament à l'étude, il doit également porter des gants.

Apportez le journal avec vous à chaque visite. Vous devez rendre tous les médicaments à l'étude non utilisés et/ou les tubes vides à chaque visite d'étude.

Vous devez éviter d'exposer les zones traitées au soleil (vous devez porter des vêtements pour couvrir ces zones). Vous ne devez pas non plus nager ou prendre un bain pendant vos études, mais vous pouvez prendre une douche au moins 2 heures après avoir appliqué le médicament.

Si votre peau est sèche, vous recevrez une crème hydratante (telle que Cetaphil Restoraderm Skin Restoring Moisturizer) à utiliser.

Visites d'étude :

Lors de toutes les visites d'étude, vous serez interrogé sur les médicaments que vous prenez ou sur les effets secondaires que vous avez pu avoir.

Le jour 1 :

  • Toutes les lésions cutanées seront mesurées et photographiées. Vos zones privées seront couvertes autant que possible et aucune photo de votre visage ne sera prise.
  • Vous aurez une biopsie cutanée pour vérifier l'état de la maladie. Pour effectuer une biopsie cutanée, une zone sera engourdie avec un anesthésique et une petite quantité de peau sera retirée avec un petit couteau. La biopsie cutanée sera effectuée avant l'application du médicament à l'étude.
  • Vous aurez du ruban adhésif pour mesurer les marqueurs inflammatoires sur la peau. Les marqueurs inflammatoires peuvent être liés à l'état de la maladie. Pour effectuer le décapage du ruban adhésif, de petits morceaux spéciaux de ruban adhésif seront appliqués sur 1 lésion cutanée et sur une zone de peau normale adjacente. Lorsque le ruban perdra son adhérence, il sera récupéré par le personnel de l'étude.
  • Vous aurez un électrocardiogramme pour vérifier votre fonction cardiaque.
  • On vous demandera à quel point vous démangez et si vous avez des sensations de brûlure ou de picotement après l'application du médicament à l'étude.
  • Si vous pouvez devenir enceinte, l'urine sera recueillie pour un test de grossesse urinaire.

Aux semaines 1, 2, 4 et 8 :

  • Toutes les lésions cutanées seront mesurées et photographiées.
  • On vous demandera à quel point vous démangez et si vous avez des sensations de brûlure ou de picotement après l'application du médicament à l'étude.

Aux semaines 4 et 8, si vous pouvez devenir enceinte, l'urine sera recueillie pour un test de grossesse urinaire.

Durée de l'étude :

Vous pouvez continuer à utiliser le médicament à l'étude jusqu'à 12 semaines, tant que le médecin de l'étude pense que c'est dans votre meilleur intérêt. Vous ne pourrez plus utiliser le médicament à l'étude si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables surviennent ou si vous n'êtes pas en mesure de suivre les instructions de l'étude.

Votre participation à l'étude prendra fin lorsque vous aurez terminé la visite de fin d'étude.

Tous les échantillons collectés au cours de l'étude seront détruits une fois l'étude terminée et tous les patients hors étude.

Visite de fin d'étude :

Le dernier jour où vous appliquez le médicament à l'étude (Semaine 12), vous aurez une visite de fin d'étude :

  • On vous posera des questions sur tout autre médicament et traitement que vous pourriez recevoir.
  • Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de vos signes vitaux.
  • Toute lésion cutanée sera examinée et photographiée.
  • Du sang (environ 2½ cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine. et aux tests de dépistage du VIH et/ou de l'hépatite.
  • Du sang (environ 1 cuillère à café à chaque fois) sera prélevé pour des tests pharmacocinétiques (PK) 12 heures après l'application du médicament à l'étude à domicile. Les tests PK mesurent la quantité de médicament à l'étude dans le corps à différents moments.
  • Vous aurez un électrocardiogramme pour vérifier votre fonction cardiaque.
  • Vous aurez une biopsie cutanée pour vérifier l'état de la maladie.
  • Vous aurez du ruban adhésif pour mesurer les marqueurs inflammatoires sur la peau.
  • Si vous pouvez devenir enceinte, l'urine sera recueillie pour un test de grossesse.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le CD5789 n'est pas approuvé par la FDA ni disponible dans le commerce. Il est actuellement utilisé à des fins de recherche uniquement.

Jusqu'à 10 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un homme ou une femme âgé d'au moins 18 ans lors de la visite de sélection.
  2. Le sujet a un diagnostic clinique de CTCL stable à un stade précoce (IA-IIA). Le sujet a : a) Un stade TNMB stable connu (classification du cancer basée sur l'analyse des tumeurs, des ganglions, des métastases et du sang), ou b) Des plaques ou des lésions stables qui n'ont pas répondu au traitement topique avec des corticostéroïdes ou de la moutarde azotée ou qui ont rechuté après un traitement antérieur.
  3. Le Sujet présente au moins 3 lésions distinctes (une sélectionnée comme lésion index, une dédiée à la biopsie et une autre dédiée au tape-stripping).
  4. Si le Sujet est une femme en âge de procréer, il s'engage à utiliser une méthode hautement contraceptive pendant toute la durée de l'étude et pendant un mois après la dernière application du produit. Une méthode de contraception hautement efficace est définie par : 1) Ligature bilatérale des trompes 2) Contraceptifs oraux combinés (oestrogène et progestérone) implantés ou contraceptifs injectables, à dose stable pendant au moins 1 mois avant la visite de dépistage, 3) Intra-utérin hormonal stérilet (DIU), inséré au moins un mois avant la visite de dépistage.
  5. Si le sujet est une femme en âge de procréer, elle a au dépistage (au moins 14 jours avant l'inclusion) et à l'inclusion un résultat négatif pour le test de grossesse urinaire (UPT) ayant une sensibilité jusqu'à au moins 25 ul/ml pour la gonadotrophine chorionique humaine ( hCG).
  6. Si le Sujet est une femme en âge de procréer, elle doit être ménopausée (absence de saignement menstruel depuis au moins un an et sans autre raison médicale), ou présenter une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale.
  7. Le sujet est disposé et capable de se conformer à tous les engagements de temps et aux exigences procédurales du protocole d'essai clinique.
  8. Le sujet a compris et signé un formulaire de consentement éclairé (ICF) lors de la sélection, avant qu'une procédure d'enquête ne soit effectuée.
  9. Le sujet est informé de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) et est disposé à partager des informations et des données personnelles, comme vérifié en signant une autorisation écrite lors de la sélection.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a une maladie non contrôlée ou grave (autre que CTCL), ou toute condition médicale ou chirurgicale, qui peut soit interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai clinique, et/ou exposer le sujet à un risque significatif (selon le jugement de l'investigateur) si il/elle participe à l'essai clinique.
  2. Le sujet a des allergies ou des sensibilités connues ou suspectées à l'un des composants du médicament à l'étude (voir la brochure de l'investigateur).
  3. Le sujet, s'il est de sexe féminin, a un test de grossesse urinaire positif, allaite ou planifie une grossesse au cours de l'étude.
  4. Si le sujet a besoin d'un parent pour appliquer le produit à l'étude, le parent est une femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de concevoir pendant l'étude clinique ou dans le mois suivant la dernière application du produit.
  5. Le sujet est dans une période d'exclusion d'une étude clinique précédente, prend part à tout autre essai clinique d'un médicament ou d'un dispositif, OU a participé dans le mois précédant la ligne de base.
  6. Le sujet a utilisé l'un des traitements ou procédures suivants avant la première application du traitement de l'étude (référence) dans les périodes de sevrage définies ci-dessous : corticoïdes ou Aldera (imiquimod) 4 semaines ; rétinoïdes, moutarde azotée (méchloréthamine), carmustine (BCNU), ou photothérapies 2 semaines, tout traitement systémique dédié au CTCL dans les 4 semaines.
  7. Le sujet n'est pas disposé à s'abstenir d'utiliser des médicaments interdits pendant l'essai clinique.
  8. Le sujet a un ECG anormal jugé cliniquement significatif par l'investigateur et/ou un intervalle PR en dehors de la plage de 120 ms à 220 ms, un QRS > 120 ms et un intervalle QT corrigé (QTc) > 450 ms.
  9. Le sujet présente une séropositivité pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAG), les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) et/ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2.
  10. Le sujet est vulnérable (comme privé de liberté) tel que défini dans la section 1.61 des directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) pour les bonnes pratiques cliniques (GCP).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CD5789 0,01 % Crème
CD5789 Crème 0,01% appliquée sur les lésions une fois par jour pendant douze semaines.
Médicament: CD5789 0,01 % Crème
CD5789 Crème 0,01% appliquée sur les lésions une fois par jour pendant douze semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de tolérance de la crème CD5789 à 0,01 %
Délai: 12 semaines

Analyse des données basée sur le score de tolérance locale évalué à chaque visite avec un score de tolérance le plus mauvais pour le sujet calculé à chaque visite. Le pire score de tolérance est le pire score de tolérance locale de toutes les lésions index pour chaque sujet à chaque visite. Pire score de tolérance (score max de tolérance locale) résumé dans des tableaux de fréquence pour suivre l'évolution de ce score au fil des visites pour chaque sujet.

Lésion(s) index évaluée(s) à chaque visite pour la tolérance locale (à l'aide d'une échelle de 5 points) de la visite de la semaine 1 à la semaine 12/visite d'arrêt précoce pour chaque lésion index. Échelle de tolérance à 5 points allant de 0-Aucune réaction à 4-Sévère où plus le nombre est élevé, plus la réaction est mauvaise.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Galderma R&D

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2013

Première publication (Estimation)

5 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-0710
  • NCI-2014-01377 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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