CD5789 vid tidig kutan T-cellslymfom (CTCL)

Studera Drug Administration:

Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att applicera CD5789 kräm 1 gång varje dag. Du bör göra detta efter att du tvättat området.

Under ditt första studiebesök kommer studiepersonalen att välja vilka lesioner du ska applicera kräm på. Studiepersonalen kommer att berätta hur mycket kräm du ska applicera.

På dag 1 kommer studiepersonalen att applicera studieläkemedlet på hälften av lesionerna. Du kommer att applicera studieläkemedlet på resten av lesionerna medan studiepersonalen tittar på. I en dagbok kommer studiepersonalen att skriva ner den tid då du applicerade studieläkemedlet. Du måste skriva ner denna information i dagboken när du applicerar studieläkemedlet hemma. På ditt besök i vecka 1 kommer du att applicera studieläkemedlet på kliniken medan studiepersonalen tittar på.

Du kommer att använda handskar för att applicera studieläkemedlet i en tunn film på lesionerna. Var noga med att inte överlappa frisk hud. Du bör massera studieläkemedlet försiktigt in i huden. Om någon hjälper dig att applicera studieläkemedlet måste de också bära handskar.

Ta med dig dagboken vid varje besök. Du bör lämna tillbaka allt oanvänt studieläkemedel och/eller tomma rör vid varje studiebesök.

Du måste undvika att utsätta de behandlade områdena för solen (du bör bära kläder för att täcka dessa områden). Du bör inte heller simma eller ta ett bad medan du studerar, men du kan duscha minst 2 timmar efter att du applicerat läkemedlet.

Om din hud är torr kommer du att få en fuktkräm (som Cetaphil Restoraderm Skin Restoring Moisturizer) att använda.

Studiebesök:

Vid alla studiebesök kommer du att fråga om vilka läkemedel du kan ta eller eventuella biverkningar du kan ha haft.

På dag 1:

• Eventuella hudskador kommer att mätas och fotograferas. Dina privata områden kommer att täckas så mycket som möjligt, och en bild av ditt ansikte kommer inte att tas.
• Du kommer att ta en hudbiopsi för att kontrollera sjukdomens status. För att utföra en hudbiopsi kommer ett område att bedövas med bedövningsmedel och en liten mängd hud tas bort med en liten kniv. Hudbiopsi kommer att göras innan du applicerar studieläkemedlet.
• Du kommer att ta bort tejp för att mäta eventuella inflammatoriska markörer på huden. Inflammatoriska markörer kan vara relaterade till sjukdomens status. För att få bort tejp, appliceras små speciella tejpbitar på 1 hudskada och på ett område med normal hud bredvid. När tejpen tappar sin klibbighet kommer den att samlas in av studiepersonalen.
• Du kommer att få ett EKG för att kontrollera din hjärtfunktion.
• Du kommer att bli tillfrågad om hur mycket du kliar och om du har någon brännande eller stickande känsla efter att du applicerat studieläkemedlet.
• Om du kan bli gravid kommer urin att samlas upp för ett uringraviditetstest.

Under vecka 1, 2, 4 och 8:

• Eventuella hudskador kommer att mätas och fotograferas.
• Du kommer att bli tillfrågad om hur mycket du kliar och om du har någon brännande eller stickande känsla efter att du applicerat studieläkemedlet.

Vid vecka 4 och 8, om du kan bli gravid, kommer urin att samlas in för ett uringraviditetstest.

Studielängd:

Du får fortsätta att använda studieläkemedlet i upp till 12 veckor, så länge som studieläkaren anser att det är i ditt bästa intresse. Du kommer inte längre att kunna använda studieläkemedlet om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studiens anvisningar.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas när du har avslutat studiebesöket.

Alla prover som samlas in under studien kommer att förstöras efter att studien har slutförts och alla patienter är utanför studien.

Slutet av studiebesök:

Den sista dagen du applicerar studieläkemedlet (vecka 12) kommer du att ha ett studieslutsbesök:

• Du kommer att bli tillfrågad om andra droger och behandlingar du kan få.
• Du kommer att ha en fysisk undersökning, inklusive mätning av dina vitala tecken.
• Eventuella hudskador kommer att undersökas och fotograferas.
• Blod (cirka 2½ teskedar) kommer att tas för rutinprov. och till tester för HIV och/eller hepatit.
• Blod (cirka 1 tesked varje gång) kommer att tas för farmakokinetisk (PK) testning 12 timmar efter att studieläkemedlet applicerats hemma. PK-testning mäter mängden studieläkemedel i kroppen vid olika tidpunkter.
• Du kommer att få ett EKG för att kontrollera din hjärtfunktion.
• Du kommer att ta en hudbiopsi för att kontrollera sjukdomens status.
• Du kommer att ta bort tejp för att mäta eventuella inflammatoriska markörer på huden.
• Om du kan bli gravid kommer urin att samlas in för ett graviditetstest.

Detta är en undersökningsstudie. CD5789 är inte FDA-godkänd eller kommersiellt tillgänglig. Den används för närvarande endast för forskningsändamål.

Upp till 10 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.