中等度から重度のドライアイ症候群の治療のための Haporine-S の有効性と安全性の研究
2015年7月20日 更新者：DH Bio Co., Ltd.
中等度から重度のドライアイ患者を対象とした Haporine-S の有効性と安全性の研究、多施設共同、治験責任医師（評価者）盲検、並行デザイン、非劣性第 III 相試験
この研究の目的は、多施設第 III 相臨床試験において、中等度から重度のドライアイ疾患の患者に対する Haporine-S 点眼薬の有効性と安全性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、中等度から重度のドライアイ疾患の患者を対象に、ハポシン-S と Restasis® 点眼薬 0.05% の外用剤の有効性と安全性を、多施設共同、研究者 (評価者) 盲検、並行デザイン、非劣性第 III 相で比較することを目的としています。トライアル。
主要な結果は、ベースラインから 12 週間での角膜染色スコア (オックスフォード スキーム) の変化です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、602-739
- Busan National University Hospital
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、大韓民国、136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、大韓民国、135-720
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の男女
- 中等度から重度のドライアイ（DEWSレベルⅡ以上）の方
- -研究の性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供します
除外基準:
- ドライアイに対してステロイド点眼薬または非ステロイド性抗炎症点眼薬を使用している
- 全身性ステロイドまたは免疫抑制剤で治療されている
- 6ヶ月以内の眼球手術歴
- -研究参加中のコンタクトレンズの着用
- 妊娠中または授乳中
- 2週間以内にシクロスポリン点眼薬を使用
- 眼圧（IOP）> 25 mmHg
- -1か月以内または研究参加中の涙点閉塞の病歴
- 治験薬に対する過敏症またはそれらを疑う
- -研究者が研究に参加するのが不適切であると考える患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ハポリンS
Haporine-Sを投与された中等度から重度の乾燥患者
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1日2回、12時間間隔で1滴または2滴、12週間
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ACTIVE_COMPARATOR：レスタシス、シクロスポリン 0.05%
Restasis（シクロスポリン0.05％）のある中等度から重度のドライアイ患者
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1日2回、12時間間隔で1滴または2滴、12週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜染色
時間枠：12週間まで
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角膜フルオレセイン染色は、0日（ベースライン）、4週間、および12週間で評価されます。
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12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼表面疾患指数(OSID)
時間枠：0日、4週間、12週間
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眼表面疾患指数（OSID）は、0日目、4週間目、12週間目に評価されます。
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0日、4週間、12週間
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涙液分解時間(TBUT)
時間枠：0日、4週間、12週間
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涙液分解時間 (TBUT) は、0 日 (ベースライン)、4 週間、および 12 週間で評価されます。
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0日、4週間、12週間
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シルマースコア
時間枠：0日、4週間、12週間
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シルマースコアは、0日（ベースライン）、4週間、および12週間で評価されます。
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0日、4週間、12週間
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薬物コンプライアンス
時間枠：0日、4週間、12週間
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服薬コンプライアンス（結膜充血や灼熱感など）は、0日（ベースライン）、4週間、12週間で評価されます。
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0日、4週間、12週間
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DEWS(ドライアイワークショップ)レベル
時間枠：0日、4週間、12週間
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DEWSのドライアイ重症度グレーディングスキームのレベルは、0日（ベースライン）、4週間、および12週間で評価されます。
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0日、4週間、12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：1年
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有害事象は、研究期間全体（1年間）で評価されます。
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1年
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重篤な有害事象
時間枠：1年
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重篤な有害事象は、研究期間全体（1年間）で評価されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hyo-Myung KIM, MD, PhD、Korea University Anam Hospital
- 主任研究者：Jong Suk SONG, MD, PhD、Korea University Guro Hospital
- 主任研究者：Hyung Keun LEE, MD, PhD、Yonsei University Gangnam Severance Hospital
- 主任研究者：Jong-Soo LEE, MD, PhD、Busan National University Hospital
- 主任研究者：Myoung-Joon KIM, MD, PhD、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月4日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月20日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。