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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Haporine-S zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Syndromen des trockenen Auges

20. Juli 2015 aktualisiert von: DH Bio Co., Ltd.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Haporine-S bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem trockenem Auge, eine multizentrische, Prüfer(Gutachter)-blinde Phase-III-Studie zur Nichtunterlegenheit, paralleles Design

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Haporine-S-Augentropfen für Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Trockenen Auge in einer multizentrischen klinischen Phase-III-Studie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Haposine-S und Restasis®-Augentropfen 0,05 % bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung des trockenen Auges in einem multizentrischen, prüferblinden Paralleldesign der Nichtunterlegenheitsphase III vergleichen Gerichtsverhandlung.

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Hornhautfärbungs-Scores (Oxford-Schema) 12 Wochen nach dem Ausgangswert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 602-739
        • Busan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, ab 20 Jahren
  • Patienten mit mittelschwerem bis schwerem trockenem Auge (DEWS Level II oder höher)
  • Über die Art der Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit steroidalen Augentropfen oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Augentropfen für trockenes Auge
  • Behandlung mit systemischem Steroid oder Immunsuppressivum
  • Vorgeschichte einer Operation am Augapfel innerhalb von 6 Monaten
  • Tragen von Kontaktlinsen während der Teilnahme an der Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verwendung von Ciclosporin-Augentropfen innerhalb von 2 Wochen
  • Augeninnendruck (IOP) > 25 mmHg
  • Vorgeschichte von Punctum-Okklusion innerhalb von 1 Monat oder während der Teilnahme an der Studie
  • Überempfindlichkeit gegen die Prüfpräparate oder ihnen gegenüber misstrauisch sind
  • Patienten, die der Prüfarzt für ungeeignet hält, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Haporin-S
Mittelschwere bis schwere trockene Patienten, denen Haporine-S verabreicht wurde
Arzneimittel: Haporin-S
1 oder 2 Tropfen zweimal täglich im 12-Stunden-Intervall für 12 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Restasis, Cyclosporin 0,05 %
Patienten mit mäßigem bis schwerem Trockenem Auge mit Restasis (Cyclosporin 0,05 %)
Arzneimittel: Restase (Cyclosporin 0,05 %)
1 oder 2 Tropfen zweimal täglich im 12-Stunden-Intervall für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautfärbung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Die Hornhaut-Fluorescein-Färbung wird am Tag 0 (Basislinie), 4 Wochen und 12 Wochen bewertet.
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ocular Surface Disease Index (OSID)
Zeitfenster: 0 Tag, 4 Wochen und 12 Wochen
Der Ocular Surface Disease Index (OSID) wird nach 0 Tagen, 4 Wochen und 12 Wochen bewertet.
0 Tag, 4 Wochen und 12 Wochen
Tränenaufbruchszeit (TBUT)
Zeitfenster: 0 Tag, 4 Wochen und 12 Wochen
Die Tear Breakup Time (TBUT) wird am Tag 0 (Basislinie), 4 Wochen und 12 Wochen bewertet.
0 Tag, 4 Wochen und 12 Wochen
Schirmer-Score
Zeitfenster: 0 Tag, 4 Wochen und 12 Wochen
Der Schirmer-Score wird am Tag 0 (Basislinie), 4 Wochen und 12 Wochen bewertet.
0 Tag, 4 Wochen und 12 Wochen
Arzneimittel-Compliance
Zeitfenster: 0 Tag, 4 Wochen und 12 Wochen
Die Arzneimittel-Compliance (Bindehauthyperämie und Brennen usw.) wird am Tag 0 (Grundlinie), 4 Wochen und 12 Wochen bewertet.
0 Tag, 4 Wochen und 12 Wochen
DEWS-Stufe (Dry Eye WorkShop).
Zeitfenster: 0 Tag, 4 Wochen und 12 Wochen
Das DEWS-Stufenschema für den Grad des Schweregrads des trockenen Auges wird am Tag 0 (Grundlinie), 4 Wochen und 12 Wochen bewertet.
0 Tag, 4 Wochen und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse werden für den gesamten Studienzeitraum (1 Jahr) bewertet.
1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden für den gesamten Studienzeitraum (1 Jahr) bewertet.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DH Bio Co., Ltd.

Mitarbeiter

BTO Pharm. Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyo-Myung KIM, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
  • Hauptermittler: Jong Suk SONG, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Hauptermittler: Hyung Keun LEE, MD, PhD, Yonsei University Gangnam Severance Hospital
  • Hauptermittler: Jong-Soo LEE, MD, PhD, Busan National University Hospital
  • Hauptermittler: Myoung-Joon KIM, MD, PhD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMT-2012-DH-HS-01
  • 1360-8040-3073-4190 (ANDERE: Korea Food and Drug Administration)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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