Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Haporine-S för behandling av måttliga till svåra torra ögonsyndrom

20 juli 2015 uppdaterad av: DH Bio Co., Ltd.

Effekt- och säkerhetsstudie av Haporine-S hos försökspersoner med måttlig till svår torra ögon, en multicenter, utredare (bedömare) blind, parallell design, icke-underlägsenhet fas III-studie

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av Haporine-S ögondroppar för patienter med måttlig till svår torra ögonsjukdom i en multicenter fas III klinisk studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är att jämföra effekten och säkerheten av topikala Haposine-S och Restasis® ögondroppar 0,05 % för patienter med måttlig till svår torra ögonsjukdom i en multicenter, utredare(bedömare) blind, parallell design, non-inferiority fas III rättegång.

Primärt resultat är förändringen av hornhinnefärgningspoäng (Oxford-schema) 12 veckor från baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Busan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, 20 år eller äldre
  • Patienter med måttlig till svår torra ögon (DEWS nivå II eller högre)
  • Bli informerad om studiens karaktär och kommer att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Behandlas med steroida ögondroppar eller icke-steroida antiinflammatoriska ögondroppar för torra ögon
  • Behandlas med systemisk steroid eller immunsuppressiv
  • Historik av ögonglobskirurgisk operation inom 6 månader
  • Bära kontaktlinser under deltagande i studien
  • Graviditet eller amning
  • Användning av ciklosporin ögondroppar inom 2 veckor
  • Intraokulärt tryck (IOP) > 25 mmHg
  • Historik av punktocklusion inom 1 månad eller under deltagande i studien
  • Överkänslighet mot undersökningsprodukterna eller vara misstänksam mot dem
  • Patienter som utredaren anser vara olämpliga att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Haporine-S
Måttlig till svår torra patienter som administreras med Haporine-S
Läkemedel: Haporine-S
1 eller 2 droppar två gånger om dagen med 12 timmars intervall i 12 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: Restasis, cyklosporin 0,05 %
Patienter med måttlig till svår torra ögon med Restasis (ciklosporin 0,05 %)
Läkemedel: Restas (ciklosporin 0,05%)
1 eller 2 droppar två gånger om dagen med 12 timmars intervall i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korneal färgning
Tidsram: upp till 12 veckor
Hornhinnans fluoresceinfärgning kommer att bedömas vid 0 dagar (baslinje), 4 veckor och 12 veckor.
upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ocular Surface Disease Index (OSID)
Tidsram: 0 dag, 4 veckor och 12 veckor
Ocular Surface Disease Index (OSID) kommer att bedömas efter 0 dag, 4 veckor och 12 veckor.
0 dag, 4 veckor och 12 veckor
Tear Breakup Time (TBUT)
Tidsram: 0 dag, 4 veckor och 12 veckor
Tear Breakup Time (TBUT) kommer att bedömas till 0 dag (baslinje), 4 veckor och 12 veckor.
0 dag, 4 veckor och 12 veckor
Schirmer poäng
Tidsram: 0 dag, 4 veckor och 12 veckor
Schirmer poäng kommer att bedömas vid 0 dag (baslinje), 4 veckor och 12 veckor.
0 dag, 4 veckor och 12 veckor
Läkemedelsefterlevnad
Tidsram: 0 dag, 4 veckor och 12 veckor
Läkemedelsefterlevnad (konjunktival hyperemi och sveda etc) kommer att bedömas vid 0 dag (baslinje), 4 veckor och 12 veckor.
0 dag, 4 veckor och 12 veckor
DEWS (Dry Eye WorkShop) nivå
Tidsram: 0 dag, 4 veckor och 12 veckor
Nivå på torra ögon svårighetsgrad gradering av DEWS kommer att bedömas vid 0 dag (baslinje), 4 veckor och 12 veckor.
0 dag, 4 veckor och 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 1 år
Biverkningar kommer att bedömas för hela studieperioden (1 år).
1 år
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 1 år
Allvarliga biverkningar kommer att bedömas för hela studieperioden (1 år).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DH Bio Co., Ltd.

Samarbetspartners

BTO Pharm. Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Hyo-Myung KIM, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
  • Huvudutredare: Jong Suk SONG, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Huvudutredare: Hyung Keun LEE, MD, PhD, Yonsei University Gangnam Severance Hospital
  • Huvudutredare: Jong-Soo LEE, MD, PhD, Busan National University Hospital
  • Huvudutredare: Myoung-Joon KIM, MD, PhD, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

5 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMT-2012-DH-HS-01
  • 1360-8040-3073-4190 (ÖVRIG: Korea Food and Drug Administration)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera