Haporine-S治疗中重度干眼症的疗效和安全性研究
2015年7月20日 更新者：DH Bio Co., Ltd.
Haporine-S 在中度至重度干眼症受试者中的疗效和安全性研究，一项多中心、研究者（评估者）盲法、平行设计、非劣效性 III 期试验
本研究的目的是在多中心 III 期临床试验中确定 Haporine-S 滴眼液对中度至重度干眼症患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究旨在比较局部 Haposine-S 和 Restasis® 滴眼液 0.05% 对多中心、研究者（评估者）盲法、平行设计、非劣效性 III 期中重度干眼症患者的疗效和安全性审判。
主要结果是 12 周时角膜染色评分（牛津方案）从基线的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国、602-739
- Busan National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、大韩民国、136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、大韩民国、135-720
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，20岁或以上
- 中度至重度干眼症患者（DEWS II级或以上）
- 被告知研究的性质，并给予书面知情同意
排除标准：
- 正在使用甾体滴眼液或非甾体抗炎滴眼液治疗干眼症
- 正在接受全身性类固醇或免疫抑制治疗
- 6个月内眼球手术史
- 在参与研究期间佩戴隐形眼镜
- 怀孕或哺乳
- 2周内使用环孢素滴眼液
- 眼压(IOP)> 25 mmHg
- 1 个月内或参与研究期间的泪点阻塞史
- 对研究产品过敏或怀疑
- 研究者认为不适合参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Haporine-S
中度至重度干燥患者服用 Haporine-S
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每天两次，每次 1 或 2 滴，间隔 12 小时，持续 12 周
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ACTIVE_COMPARATOR：Restasis, 环孢菌素 0.05%
中度至重度干眼症患者（环孢菌素 0.05%）
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每天两次，每次 1 或 2 滴，间隔 12 小时，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜染色
大体时间：长达 12 周
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将在第 0 天（基线）、4 周和 12 周评估角膜荧光素染色。
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼表疾病指数（OSID）
大体时间：0天、4周和12周
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将在第 0 天、第 4 周和第 12 周评估眼表疾病指数 (OSID)。
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0天、4周和12周
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泪膜破裂时间(TBUT)
大体时间：0天、4周和12周
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泪膜破裂时间 (TBUT) 将在 0 天（基线）、4 周和 12 周时进行评估。
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0天、4周和12周
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Schirmer评分
大体时间：0天、4周和12周
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将在第 0 天（基线）、第 4 周和第 12 周评估 Schirmer 评分。
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0天、4周和12周
|
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药物依从性
大体时间：0天、4周和12周
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将在第 0 天（基线）、第 4 周和第 12 周评估药物依从性（结膜充血和灼痛等）。
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0天、4周和12周
|
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DEWS(Dry Eye WorkShop)级别
大体时间：0天、4周和12周
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将在第 0 天（基线）、第 4 周和第 12 周评估 DEWS 干眼严重程度分级方案的水平。
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0天、4周和12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：1年
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不良事件将在整个研究期间（1 年）进行评估。
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1年
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严重不良事件
大体时间：1年
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严重不良事件将在整个研究期间（1 年）进行评估。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyo-Myung KIM, MD, PhD、Korea University Anam Hospital
- 首席研究员：Jong Suk SONG, MD, PhD、Korea University Guro Hospital
- 首席研究员：Hyung Keun LEE, MD, PhD、Yonsei University Gangnam Severance Hospital
- 首席研究员：Jong-Soo LEE, MD, PhD、Busan National University Hospital
- 首席研究员：Myoung-Joon KIM, MD, PhD、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月4日
首次发布 (估计)
2013年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月20日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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