Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Haporine-S til behandling af moderate til svære tørre øjne

20. juli 2015 opdateret af: DH Bio Co., Ltd.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Haporine-S hos forsøgspersoner med moderat til svær tørre øjne, et multicenter, efterforsker(bedømmer)blind, parallelt design, fase III-forsøg med non-inferioritet

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Haporine-S øjendråber til patienter med moderat til svær tørre øjensygdom i et multicenter fase III klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​topiske Haposine-S og Restasis® øjendråber 0,05 % for patienter med moderat til svær tørre øjensygdom i et multicenter, investigator(assessor) blindt, parallelt design, non-inferiority fase III forsøg.

Det primære resultat er ændringen af ​​corneafarvningsscore (Oxford-skemaet) 12 uger fra baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Busan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, 20 år eller derover
  • Patienter med moderat til svær øjentørre (DEWS niveau II eller derover)
  • Bliv informeret om undersøgelsens art og vil give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bliver behandlet med steroide øjendråber eller non-steroide anti-inflammatoriske øjendråber til tørre øjne
  • Bliver behandlet med systemisk steroid eller immunsuppressiv
  • Anamnese med øjenæblekirurgi inden for 6 måneder
  • Brug af kontaktlinser under deltagelse i undersøgelsen
  • Graviditet eller amning
  • Brug af cyclosporin øjendråber inden for 2 uger
  • Intraokulært tryk (IOP)> 25 mmHg
  • Anamnese med punctal okklusion inden for 1 måned eller under deltagelse i undersøgelsen
  • Overfølsomhed over for forsøgsprodukterne eller være mistænksom over for dem
  • Patienter, som investigator anser for upassende til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Haporine-S
Moderat til svær tørre patienter administreret med Haporine-S
Medicin: Haporine-S
1 eller 2 dråber to gange dagligt med 12 timers interval i 12 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Restase, Cyclosporin 0,05 %
Patienter med moderat til svær øjentørre med Restasis (cyclosporin 0,05%)
Medicin: Restase (cyclosporin 0,05%)
1 eller 2 dråber to gange dagligt med 12 timers interval i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hornhindefarvning
Tidsramme: op til 12 uger
Hornhindefluoresceinfarvning vil blive vurderet ved 0 dag (baseline), 4 uger og 12 uger.
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index (OSID)
Tidsramme: 0 dag, 4 uger og 12 uger
Ocular Surface Disease Index (OSID) vil blive vurderet ved 0 dag, 4 uger og 12 uger.
0 dag, 4 uger og 12 uger
Tear Breakup Time (TBUT)
Tidsramme: 0 dag, 4 uger og 12 uger
Tear Breakup Time (TBUT) vil blive vurderet til 0 dag (baseline), 4 uger og 12 uger.
0 dag, 4 uger og 12 uger
Schirmer score
Tidsramme: 0 dag, 4 uger og 12 uger
Schirmer-score vil blive vurderet til 0 dag(baseline), 4 uger og 12 uger.
0 dag, 4 uger og 12 uger
Lægemiddeloverholdelse
Tidsramme: 0 dag, 4 uger og 12 uger
Lægemiddeloverholdelse (konjunktival hyperæmi og svie osv.) vil blive vurderet ved 0 dag (baseline), 4 uger og 12 uger.
0 dag, 4 uger og 12 uger
DEWS (Dry Eye WorkShop) niveau
Tidsramme: 0 dag, 4 uger og 12 uger
Niveauet for tørre øjnes sværhedsgradsklassificeringsskema for DEWS vil blive vurderet til 0 dag (baseline), 4 uger og 12 uger.
0 dag, 4 uger og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger vil blive vurderet for hele undersøgelsesperioden (1 år).
1 år
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Alvorlig bivirkning vil blive vurderet for hele undersøgelsesperioden (1 år).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DH Bio Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

BTO Pharm. Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyo-Myung KIM, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
  • Ledende efterforsker: Jong Suk SONG, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Ledende efterforsker: Hyung Keun LEE, MD, PhD, Yonsei University Gangnam Severance Hospital
  • Ledende efterforsker: Jong-Soo LEE, MD, PhD, Busan National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Myoung-Joon KIM, MD, PhD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2013

Først opslået (SKØN)

5. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMT-2012-DH-HS-01
  • 1360-8040-3073-4190 (ANDET: Korea Food and Drug Administration)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Haporine-S

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner