중등도에서 중증의 안구건조증 치료를 위한 Haporine-S의 효능 및 안전성 연구
2015년 7월 20일 업데이트: DH Bio Co., Ltd.
중등도에서 중증 안구건조증 환자를 대상으로 한 Haporine-S의 효능 및 안전성 연구, 다기관, 연구자(평가자) 맹검, 병렬 설계, 비열등성 3상 시험
본 연구의 목적은 다기관 3상 임상시험에서 중등도에서 중증의 안구건조증 환자를 대상으로 하포린-에스 점안액의 효능과 안전성을 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 다기관, 시험자(평가자) 맹검, 평행 설계, 비열등성 3상에서 중등도 내지 중증의 안구건조증 환자를 대상으로 하포신-에스 점안제와 레스타시스® 점안제 0.05%의 효능 및 안전성을 비교하는 연구이다. 재판.
1차 결과는 베이스라인 대비 12주 시점의 각막염색점수(Oxford scheme)의 변화이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 602-739
- Busan National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 152-703
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, 대한민국, 135-720
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, 20세 이상
- 중등도에서 중증의 안구건조증 환자(DEWS Level II 이상)
- 연구의 성격에 대한 정보를 받고 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 안구건조증에 대해 스테로이드 점안액 또는 비스테로이드성 항염증 점안액으로 치료 중
- 전신 스테로이드 또는 면역억제제로 치료받는 경우
- 6개월 이내의 안구 수술 이력
- 연구 참여 중 콘택트 렌즈 착용
- 임신 또는 모유 수유
- 2주 이내 사이클로스포린 안약 사용
- 안압(IOP)> 25mmHg
- 1개월 이내 또는 연구 참여 기간 동안 누점 폐색의 병력
- 연구 제품에 대한 과민증 또는 의심
- 연구자가 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하포린-S
Haporine-S를 투여받은 중등도 내지 중증 건성 환자
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12주간 1일 2회 12시간 간격으로 1~2방울
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ACTIVE_COMPARATOR: 레스타시스, 사이클로스포린 0.05%
안구건조증 중등도에서 중증의 안구건조증 환자(사이클로스포린 0.05%)
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12주간 1일 2회 12시간 간격으로 1~2방울
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막 염색
기간: 최대 12주
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각막 플루오레세인 염색은 0일(기준선), 4주 및 12주에 평가됩니다.
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최대 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구표면질환지수(OSID)
기간: 0일, 4주 및 12주
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안구 표면 질병 지수(OSID)는 0일, 4주 및 12주에 평가됩니다.
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0일, 4주 및 12주
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눈물 분해 시간(TBUT)
기간: 0일, 4주 및 12주
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눈물 분해 시간(TBUT)은 0일(기준선), 4주 및 12주에 평가됩니다.
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0일, 4주 및 12주
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쉬르머 점수
기간: 0일, 4주 및 12주
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Schirmer 점수는 0일(기준선), 4주 및 12주에 평가됩니다.
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0일, 4주 및 12주
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약물 순응도
기간: 0일, 4주 및 12주
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약물 순응도(결막 충혈 및 작열감 등)는 0일(기준선), 4주 및 12주에 평가됩니다.
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0일, 4주 및 12주
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DEWS(Dry Eye WorkShop) 수준
기간: 0일, 4주 및 12주
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DEWS의 안구건조증 중증도 등급 체계에 대한 수준은 0일(기준선), 4주 및 12주에 평가됩니다.
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0일, 4주 및 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 일년
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부작용은 전체 연구 기간(1년) 동안 평가됩니다.
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일년
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심각한 부작용
기간: 일년
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심각한 부작용은 전체 연구 기간(1년) 동안 평가됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hyo-Myung KIM, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
- 수석 연구원: Jong Suk SONG, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- 수석 연구원: Hyung Keun LEE, MD, PhD, Yonsei University Gangnam Severance Hospital
- 수석 연구원: Jong-Soo LEE, MD, PhD, Busan National University Hospital
- 수석 연구원: Myoung-Joon KIM, MD, PhD, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
하포린-S에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation완전한