Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Haporine-S for behandling av moderate til alvorlige tørre øyesyndrom

20. juli 2015 oppdatert av: DH Bio Co., Ltd.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Haporine-S hos personer med moderat til alvorlig tørre øyne, en multisenter, etterforsker(bedømmer)blind, parallell design, fase III-forsøk uten mindreverdighet

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til Haporine-S øyedråper for pasienter med moderat til alvorlig tørre øyesykdom i en multisenter fase III klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal sammenligne effekten og sikkerheten til aktuelle Haposine-S og Restasis® øyedråper 0,05 % for pasienter med moderat til alvorlig tørre øyesykdom i et multisenter, etterforsker(bedømmer) blind, parallell design, ikke-inferioritet fase III prøve.

Primært resultat er endringen av hornhinnefargingsscore (Oxford-skjemaet) 12 uker fra baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602-739
        • Busan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 20 år eller eldre
  • Pasienter med moderat til alvorlig tørre øyne (DEWS nivå II eller over)
  • Bli informert om studiens art og vil gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Blir behandlet med steroide øyedråper eller ikke-steroide antiinflammatoriske øyedråper for tørre øyne
  • Blir behandlet med systemisk steroid eller immunsuppressiv
  • Anamnese med øyeeplekirurgi innen 6 måneder
  • Bruk av kontaktlinser under deltakelse i studien
  • Graviditet eller amming
  • Bruk av ciklosporin øyedråper innen 2 uker
  • Intraokulært trykk (IOP)> 25 mmHg
  • Anamnese med punktlig okklusjon innen 1 måned eller under deltagelse i studien
  • Overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktene eller være mistenksom overfor dem
  • Pasienter som etterforskeren anser som upassende til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Haporine-S
Moderat til alvorlig tørre pasienter administrert med Haporine-S
Legemiddel: Haporine-S
1 eller 2 dråper to ganger daglig med 12 timers intervall i 12 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Restasis, syklosporin 0,05 %
Pasienter med moderat til alvorlig tørre øyne med Restasis (ciklosporin 0,05 %)
Legemiddel: Restase (ciklosporin 0,05 %)
1 eller 2 dråper to ganger daglig med 12 timers intervall i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hornhinnefarging
Tidsramme: opptil 12 uker
Fluoresceinfarging av hornhinnen vil bli vurdert ved 0 dag (grunnlinje), 4 uker og 12 uker.
opptil 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index (OSID)
Tidsramme: 0 dag, 4 uker og 12 uker
Ocular Surface Disease Index (OSID) vil bli vurdert etter 0 dag, 4 uker og 12 uker.
0 dag, 4 uker og 12 uker
Tear Breakup Time (TBUT)
Tidsramme: 0 dag, 4 uker og 12 uker
Tear Breakup Time (TBUT) vil bli vurdert til 0 dag (grunnlinje), 4 uker og 12 uker.
0 dag, 4 uker og 12 uker
Schirmer score
Tidsramme: 0 dag, 4 uker og 12 uker
Schirmer-score vil bli vurdert ved 0 dag(grunnlinje), 4 uker og 12 uker.
0 dag, 4 uker og 12 uker
Legemiddeloverholdelse
Tidsramme: 0 dag, 4 uker og 12 uker
Medikamentoverholdelse (konjunktival hyperemi og svie osv.) vil bli vurdert ved 0 dag (baseline), 4 uker og 12 uker.
0 dag, 4 uker og 12 uker
DEWS (Dry Eye WorkShop) nivå
Tidsramme: 0 dag, 4 uker og 12 uker
Nivå på alvorlighetsgradsvurderingsskjemaet for tørre øyne for DEWS vil bli vurdert til 0 dag (grunnlinje), 4 uker og 12 uker.
0 dag, 4 uker og 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Uønsket hendelse vil bli vurdert for hele studieperioden (1 år).
1 år
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
Alvorlig uønsket hendelse vil bli vurdert for hele studieperioden (1 år).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

DH Bio Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

BTO Pharm. Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyo-Myung KIM, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
  • Hovedetterforsker: Jong Suk SONG, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Hovedetterforsker: Hyung Keun LEE, MD, PhD, Yonsei University Gangnam Severance Hospital
  • Hovedetterforsker: Jong-Soo LEE, MD, PhD, Busan National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Myoung-Joon KIM, MD, PhD, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

5. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMT-2012-DH-HS-01
  • 1360-8040-3073-4190 (ANNEN: Korea Food and Drug Administration)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Kliniske studier på Haporine-S

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere