Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности гапорина-S для лечения синдрома сухого глаза от умеренной до тяжелой степени

20 июля 2015 г. обновлено: DH Bio Co., Ltd.

Исследование эффективности и безопасности гапорина-S у субъектов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени, многоцентровое исследование, слепой исследователь (оценщик), параллельный дизайн, исследование фазы III не меньшей эффективности

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности глазных капель Haporine-S для пациентов с синдромом сухого глаза средней и тяжелой степени в многоцентровом клиническом исследовании фазы III.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для сравнения эффективности и безопасности местных глазных капель Haposine-S и Restasis® 0,05% для пациентов с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени в многоцентровом, слепом исследовании, параллельном дизайне, фаза III не меньшей эффективности. пробный.

Первичным результатом является изменение оценки окрашивания роговицы (схема Оксфорда) через 12 недель по сравнению с исходным уровнем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 602-739
        • Busan National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст 20 лет и старше
  • Пациенты с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени (уровень DEWS II или выше)
  • Быть проинформированным о характере исследования и даст письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лечение стероидными глазными каплями или нестероидными противовоспалительными глазными каплями при синдроме сухого глаза
  • Лечение системными стероидами или иммунодепрессантами
  • Хирургическая операция на глазном яблоке в анамнезе в течение 6 мес.
  • Ношение контактных линз во время участия в исследовании
  • Беременность или кормление грудью
  • Использование глазных капель циклоспорина в течение 2 недель
  • Внутриглазное давление (ВГД) > 25 мм рт.ст.
  • История точечной окклюзии в течение 1 месяца или во время участия в исследовании
  • Повышенная чувствительность к исследуемым продуктам или подозрительность к ним
  • Пациенты, которых исследователь считает нецелесообразным для участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гапорин-С
Пациенты с сухостью от умеренной до тяжелой степени, которым вводили гапорин-S
Лекарство: Гапорин-С
1 или 2 капли 2 раза в день с интервалом 12 часов в течение 12 недель.
ACTIVE_COMPARATOR: Рестасис, Циклоспорин 0,05%
Пациенты с синдромом сухого глаза от умеренной до тяжелой степени с Restasis (циклоспорин 0,05%)
Лекарство: Рестазис (циклоспорин 0,05%)
1 или 2 капли 2 раза в день с интервалом 12 часов в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: до 12 недель
Окрашивание роговицы флуоресцеином будет оцениваться в 0-й день (исходный уровень), 4 недели и 12 недель.
до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс заболевания поверхности глаза (OSID)
Временное ограничение: 0 день, 4 недели и 12 недель
Индекс заболевания поверхности глаза (OSID) будет оцениваться через 0 дней, 4 недели и 12 недель.
0 день, 4 недели и 12 недель
Время разрыва разрыва (TBUT)
Временное ограничение: 0 день, 4 недели и 12 недель
Время разрыва разрыва (TBUT) будет оцениваться через 0 дней (базовый уровень), 4 недели и 12 недель.
0 день, 4 недели и 12 недель
Оценка Ширмера
Временное ограничение: 0 день, 4 недели и 12 недель
Шкала Ширмера будет оцениваться через 0 дней (базовый уровень), через 4 недели и через 12 недель.
0 день, 4 недели и 12 недель
Соответствие лекарственным препаратам
Временное ограничение: 0 день, 4 недели и 12 недель
Приверженность к лечению (гиперемия конъюнктивы, жжение и т. д.) будет оцениваться в 0-й день (базовый уровень), 4 недели и 12 недель.
0 день, 4 недели и 12 недель
Уровень DEWS (мастерская по лечению сухости глаз)
Временное ограничение: 0 день, 4 недели и 12 недель
Уровень по шкале оценки тяжести синдрома сухого глаза DEWS будет оцениваться в 0-й день (базовый уровень), 4 недели и 12 недель.
0 день, 4 недели и 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 год
Побочное явление будет оцениваться в течение всего периода исследования (1 год).
1 год
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год
Серьезное нежелательное явление будет оцениваться в течение всего периода исследования (1 год).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DH Bio Co., Ltd.

Соавторы

BTO Pharm. Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Hyo-Myung KIM, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
  • Главный следователь: Jong Suk SONG, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Главный следователь: Hyung Keun LEE, MD, PhD, Yonsei University Gangnam Severance Hospital
  • Главный следователь: Jong-Soo LEE, MD, PhD, Busan National University Hospital
  • Главный следователь: Myoung-Joon KIM, MD, PhD, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMT-2012-DH-HS-01
  • 1360-8040-3073-4190 (ДРУГОЙ: Korea Food and Drug Administration)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться