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Studio di efficacia e sicurezza di Haporine-S per il trattamento delle sindromi da occhio secco da moderato a grave

20 luglio 2015 aggiornato da: DH Bio Co., Ltd.

Studio di efficacia e sicurezza dell'aporina-S in soggetti con secchezza oculare da moderata a grave, uno studio di fase III multicentrico, sperimentatore (valutatore) cieco, disegno parallelo, non inferiorità

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza del collirio Haporine-S per i pazienti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave in uno studio clinico multicentrico di fase III.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia e la sicurezza del collirio topico Haposine-S e Restasis® 0,05% per i pazienti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave in uno studio multicentrico, investigatore (valutatore) cieco, disegno parallelo, fase III di non inferiorità prova.

L'esito primario è il cambiamento del punteggio di colorazione corneale (schema di Oxford) a 12 settimane dal basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Busan National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 20 anni in su
  • Pazienti con secchezza oculare da moderata a grave (DEWS di livello II o superiore)
  • Essere informato sulla natura dello studio e dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • In trattamento con collirio steroideo o collirio antinfiammatorio non steroideo per l'occhio secco
  • In trattamento con steroidi sistemici o immunosoppressori
  • Storia dell'operazione chirurgica del bulbo oculare entro 6 mesi
  • Indossare lenti a contatto durante la partecipazione allo studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di collirio di ciclosporina entro 2 settimane
  • Pressione intraoculare (IOP)> 25 mmHg
  • Storia di occlusione puntuale entro 1 mese o durante la partecipazione allo studio
  • Ipersensibilità ai prodotti sperimentali o sospetto nei loro confronti
  • Pazienti che lo sperimentatore considera inappropriati per partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Haporine-S
Pazienti asciutti da moderati a gravi trattati con Haporine-S
Droga: Haporine-S
1 o 2 gocce due volte al giorno a intervalli di 12 ore per 12 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Restasi, ciclosporina 0,05%
Pazienti con secchezza oculare da moderata a grave con Restasis (ciclosporina 0,05%)
Droga: Restasi (ciclosporina 0,05%)
1 o 2 gocce due volte al giorno a intervalli di 12 ore per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colorazione corneale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
La colorazione corneale con fluoresceina sarà valutata a 0 giorni (basale), 4 settimane e 12 settimane.
fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di malattia della superficie oculare (OSID)
Lasso di tempo: 0 giorni, 4 settimane e 12 settimane
L'indice di malattia della superficie oculare (OSID) sarà valutato a 0 giorni, 4 settimane e 12 settimane.
0 giorni, 4 settimane e 12 settimane
Tempo di rottura delle lacrime (TBUT)
Lasso di tempo: 0 giorni, 4 settimane e 12 settimane
Il tempo di rottura lacrimale (TBUT) sarà valutato a 0 giorni (basale), 4 settimane e 12 settimane.
0 giorni, 4 settimane e 12 settimane
Punteggio di Schirmer
Lasso di tempo: 0 giorni, 4 settimane e 12 settimane
Il punteggio di Schirmer sarà valutato a 0 giorni (basale), 4 settimane e 12 settimane.
0 giorni, 4 settimane e 12 settimane
Conformità ai farmaci
Lasso di tempo: 0 giorni, 4 settimane e 12 settimane
La compliance al farmaco (iperemia congiuntivale e bruciore ecc.) sarà valutata a 0 giorni (basale), 4 settimane e 12 settimane.
0 giorni, 4 settimane e 12 settimane
Livello DEWS (Dry Eye WorkShop).
Lasso di tempo: 0 giorni, 4 settimane e 12 settimane
Il livello sullo schema di classificazione della gravità dell'occhio secco di DEWS sarà valutato a 0 giorni (basale), 4 settimane e 12 settimane.
0 giorni, 4 settimane e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
L'evento avverso sarà valutato per l'intero periodo di studio (1 anno).
1 anno
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 anno
L'evento avverso grave sarà valutato per l'intero periodo di studio (1 anno).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DH Bio Co., Ltd.

Collaboratori

BTO Pharm. Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyo-Myung KIM, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
  • Investigatore principale: Jong Suk SONG, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Investigatore principale: Hyung Keun LEE, MD, PhD, Yonsei University Gangnam Severance Hospital
  • Investigatore principale: Jong-Soo LEE, MD, PhD, Busan National University Hospital
  • Investigatore principale: Myoung-Joon KIM, MD, PhD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

5 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMT-2012-DH-HS-01
  • 1360-8040-3073-4190 (ALTRO: Korea Food and Drug Administration)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindromi dell'occhio secco

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