Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Haporine-S voor de behandeling van matige tot ernstige droge ogen-syndromen

20 juli 2015 bijgewerkt door: DH Bio Co., Ltd.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Haporine-S bij proefpersonen met matige tot ernstige droge ogen, een multicenter, onderzoeker(beoordelaar)blind, parallel ontwerp, non-inferioriteit fase III-onderzoek

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van Haporine-S oogdruppels voor patiënten met matige tot ernstige droge ogen in een multicenter fase III klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van topische Haposine-S en Restasis® oogdruppel 0,05% te vergelijken voor de patiënten met matige tot ernstige droge ogen in een multicenter, onderzoeker(beoordelaar) blind, parallel ontwerp, non-inferioriteit fase III proces.

De primaire uitkomstmaat is de verandering van de kleuringscore van het hoornvlies (Oxford-schema) 12 weken vanaf de basislijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 602-739
        • Busan National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 20 jaar of ouder
  • Patiënten met matige tot ernstige droge ogen (DEWS niveau II of hoger)
  • Geïnformeerd worden over de aard van het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Wordt behandeld met steroïde oogdruppels of niet-steroïde anti-inflammatoire oogdruppels voor droge ogen
  • Wordt behandeld met systemische steroïden of immunosuppressiva
  • Geschiedenis van oogbolchirurgie binnen 6 maanden
  • Dragen van contactlenzen tijdens deelname aan het onderzoek
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gebruik van ciclosporine oogdruppels binnen 2 weken
  • Intraoculaire druk (IOP)> 25 mmHg
  • Geschiedenis van punctale occlusie binnen 1 maand of tijdens deelname aan het onderzoek
  • Overgevoeligheid voor de onderzoeksproducten of achterdochtig zijn
  • Patiënten die de onderzoeker ongeschikt acht om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Haporine-S
Matige tot ernstige droge patiënten toegediend met Haporine-S
Geneesmiddel: Haporine-S
1 of 2 druppels tweemaal daags met een interval van 12 uur gedurende 12 weken
ACTIVE_COMPARATOR: Restase, ciclosporine 0,05%
Matige tot ernstige patiënten met droge ogen met Restasis (cyclosporine 0,05%)
Geneesmiddel: Restase (ciclosporine 0,05%)
1 of 2 druppels tweemaal daags met een interval van 12 uur gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: tot 12 weken
Hoornvliesfluoresceïnekleuring wordt beoordeeld op 0 dag (baseline), 4 weken en 12 weken.
tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSID)
Tijdsspanne: 0 dagen, 4 weken en 12 weken
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSID) wordt beoordeeld op 0 dag, 4 weken en 12 weken.
0 dagen, 4 weken en 12 weken
Tear Breakup Time (TBUT)
Tijdsspanne: 0 dagen, 4 weken en 12 weken
Tear Breakup Time (TBUT) wordt beoordeeld op 0 dag (baseline), 4 weken en 12 weken.
0 dagen, 4 weken en 12 weken
Schirmer scoort
Tijdsspanne: 0 dagen, 4 weken en 12 weken
De Schirmer-score wordt beoordeeld op 0 dag (baseline), 4 weken en 12 weken.
0 dagen, 4 weken en 12 weken
Naleving van medicijnen
Tijdsspanne: 0 dagen, 4 weken en 12 weken
De therapietrouw (conjunctivale hyperemie en brandend gevoel enz.) wordt beoordeeld op 0 dagen (basislijn), 4 weken en 12 weken.
0 dagen, 4 weken en 12 weken
DEWS-niveau (Dry Eye WorkShop).
Tijdsspanne: 0 dagen, 4 weken en 12 weken
Het niveau van het indelingsschema voor de ernst van droge ogen van DEWS wordt beoordeeld op 0 dagen (baseline), 4 weken en 12 weken.
0 dagen, 4 weken en 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Bijwerkingen worden beoordeeld voor de gehele studieperiode (1 jaar).
1 jaar
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Serious Adverse Event wordt beoordeeld voor de gehele studieperiode (1 jaar).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DH Bio Co., Ltd.

Medewerkers

BTO Pharm. Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyo-Myung KIM, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jong Suk SONG, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hyung Keun LEE, MD, PhD, Yonsei University Gangnam Severance Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jong-Soo LEE, MD, PhD, Busan National University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Myoung-Joon KIM, MD, PhD, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMT-2012-DH-HS-01
  • 1360-8040-3073-4190 (ANDER: Korea Food and Drug Administration)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren