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Étude d'efficacité et d'innocuité de l'Haporine-S pour le traitement des syndromes de sécheresse oculaire modérée à sévère

20 juillet 2015 mis à jour par: DH Bio Co., Ltd.

Étude d'efficacité et d'innocuité de l'Haporine-S chez des sujets souffrant de sécheresse oculaire modérée à sévère, un essai multicentrique de phase III de non-infériorité, à l'aveugle, avec enquêteur (évaluateur)

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du collyre Haporine-S pour les patients atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère dans un essai clinique multicentrique de phase III.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'Haposine-S topique et du collyre Restasis® 0,05 % pour les patients atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère dans une phase III multicentrique, investigateur (évaluateur) en aveugle, à conception parallèle, de non-infériorité procès.

Le résultat principal est le changement du score de coloration cornéenne (schéma d'Oxford) à 12 semaines par rapport au départ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 602-739
        • Busan National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 20 ans ou plus
  • Patients souffrant de sécheresse oculaire modérée à sévère (niveau DEWS II ou supérieur)
  • Être informé de la nature de l'étude et donner son consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Être traité avec un collyre stéroïdien ou un collyre anti-inflammatoire non stéroïdien pour la sécheresse oculaire
  • Être traité avec des stéroïdes systémiques ou immunosuppresseurs
  • Antécédents d'opération chirurgicale du globe oculaire dans les 6 mois
  • Port de lentilles de contact pendant la participation à l'étude
  • Grossesse ou allaitement
  • Utilisation de collyre de cyclosporine dans les 2 semaines
  • Pression intraoculaire (PIO)> 25 mmHg
  • Antécédents d'occlusion du point lacrymal dans un délai d'un mois ou pendant la participation à l'étude
  • Hypersensibilité aux produits expérimentaux ou suspicion vis-à-vis de ceux-ci
  • Patients que l'investigateur considère inappropriés pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Haporine-S
Patients secs modérés à sévères traités avec Haporine-S
Médicament: Haporine-S
1 ou 2 gouttes 2 fois par jour à 12 heures d'intervalle pendant 12 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: Restase, cyclosporine 0,05 %
Patients atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère avec Restasis (cyclosporine 0,05 %)
Médicament: Restase (cyclosporine 0,05 %)
1 ou 2 gouttes 2 fois par jour à 12 heures d'intervalle pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coloration cornéenne
Délai: jusqu'à 12 semaines
La coloration cornéenne à la fluorescéine sera évaluée à 0 jour (ligne de base), 4 semaines et 12 semaines.
jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice des maladies de la surface oculaire (OSID)
Délai: 0 jour, 4 semaines et 12 semaines
L'Ocular Surface Disease Index (OSID) sera évalué à 0 jour, 4 semaines et 12 semaines.
0 jour, 4 semaines et 12 semaines
Temps de rupture des larmes (TBUT)
Délai: 0 jour, 4 semaines et 12 semaines
Le temps de rupture des larmes (TBUT) sera évalué à 0 jour (ligne de base), 4 semaines et 12 semaines.
0 jour, 4 semaines et 12 semaines
Score de Schirmer
Délai: 0 jour, 4 semaines et 12 semaines
Le score de Schirmer sera évalué à 0 jour (ligne de base), 4 semaines et 12 semaines.
0 jour, 4 semaines et 12 semaines
Conformité aux médicaments
Délai: 0 jour, 4 semaines et 12 semaines
L'observance médicamenteuse (hyperémie conjonctivale et brûlure, etc.) sera évaluée à 0 jour (ligne de base), 4 semaines et 12 semaines.
0 jour, 4 semaines et 12 semaines
Niveau DEWS (Dry Eye WorkShop)
Délai: 0 jour, 4 semaines et 12 semaines
Le niveau du schéma de notation de la gravité de la sécheresse oculaire du DEWS sera évalué à 0 jour (ligne de base), 4 semaines et 12 semaines.
0 jour, 4 semaines et 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 1 an
L'événement indésirable sera évalué pour toute la période d'étude (1 an).
1 an
Événements indésirables graves
Délai: 1 an
L'événement indésirable grave sera évalué pendant toute la période d'étude (1 an).
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

DH Bio Co., Ltd.

Collaborateurs

BTO Pharm. Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyo-Myung KIM, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
  • Chercheur principal: Jong Suk SONG, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Chercheur principal: Hyung Keun LEE, MD, PhD, Yonsei University Gangnam Severance Hospital
  • Chercheur principal: Jong-Soo LEE, MD, PhD, Busan National University Hospital
  • Chercheur principal: Myoung-Joon KIM, MD, PhD, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

5 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMT-2012-DH-HS-01
  • 1360-8040-3073-4190 (AUTRE: Korea Food and Drug Administration)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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