Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Haporine-S w leczeniu umiarkowanych i ciężkich zespołów suchego oka

20 lipca 2015 zaktualizowane przez: DH Bio Co., Ltd.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Haporine-S u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, wieloośrodkowe, zaślepione przez badacza (oceniającego), projekt równoległy, badanie III fazy równoważności

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kropli do oczu Haporine-S u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w wieloośrodkowym badaniu klinicznym III fazy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania miejscowego kropli do oczu Haposine-S i Restasis® 0,05% u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w wieloośrodkowym badaniu klinicznym fazy III, ślepej próbie badacza (oceniającego), projekcie równoległym, równoważności test.

Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana wyniku barwienia rogówki (schemat oksfordzki) po 12 tygodniach od wartości wyjściowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Busan National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 20 lat lub więcej
  • Pacjenci z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (poziom DEWS II lub wyższy)
  • Być poinformowanym o charakterze badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie za pomocą steroidowych kropli do oczu lub niesteroidowych przeciwzapalnych kropli do oczu na zespół suchego oka
  • Bycie leczonym ogólnoustrojowym sterydem lub lekiem immunosupresyjnym
  • Historia operacji gałki ocznej w ciągu 6 miesięcy
  • Noszenie soczewek kontaktowych podczas udziału w badaniu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stosowanie cyklosporyny w postaci kropli do oczu w ciągu 2 tygodni
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) > 25 mmHg
  • Historia niedrożności punktu w ciągu 1 miesiąca lub podczas udziału w badaniu
  • Nadwrażliwość na badane produkty lub podejrzliwość wobec nich
  • Pacjenci, których badacz uzna za nieodpowiednich do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Haporine-S
Pacjenci z suchością o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którym podawano Haporine-S
Lek: Haporine-S
1 lub 2 krople dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin przez 12 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Restaza, cyklosporyna 0,05%
Pacjenci z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z nawrotem zastoju (cyklosporyna 0,05%)
Lek: Restaza (cyklosporyna 0,05%)
1 lub 2 krople dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Barwienie rogówki fluoresceiną będzie oceniane w dniu 0 (linia bazowa), 4 i 12 tygodni.
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSID)
Ramy czasowe: 0 dzień, 4 tygodnie i 12 tygodni
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSID) zostanie oceniony w dniu 0, 4 tygodniach i 12 tygodniach.
0 dzień, 4 tygodnie i 12 tygodni
Czas rozpadu łez (TBUT)
Ramy czasowe: 0 dzień, 4 tygodnie i 12 tygodni
Czas przerwania łez (TBUT) zostanie oceniony w dniu 0 (linia bazowa), 4 tygodniach i 12 tygodniach.
0 dzień, 4 tygodnie i 12 tygodni
Wynik Schirmera
Ramy czasowe: 0 dzień, 4 tygodnie i 12 tygodni
Wynik Schirmera zostanie oceniony w dniu 0 (poziom wyjściowy), 4 tygodniach i 12 tygodniach.
0 dzień, 4 tygodnie i 12 tygodni
Zgodność z narkotykami
Ramy czasowe: 0 dzień, 4 tygodnie i 12 tygodni
Zgodność z lekiem (przekrwienie spojówek i pieczenie itp.) będzie oceniana w dniu 0 (linia podstawowa), 4 tygodniach i 12 tygodniach.
0 dzień, 4 tygodnie i 12 tygodni
Poziom DEWS (warsztat suchego oka).
Ramy czasowe: 0 dzień, 4 tygodnie i 12 tygodni
Poziom według schematu oceny ciężkości zespołu suchego oka DEWS zostanie oceniony w dniu 0 (poziom wyjściowy), 4 tygodniach i 12 tygodniach.
0 dzień, 4 tygodnie i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenie niepożądane będzie oceniane przez cały okres badania (1 rok).
1 rok
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Poważne zdarzenie niepożądane będzie oceniane przez cały okres badania (1 rok).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DH Bio Co., Ltd.

Współpracownicy

BTO Pharm. Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyo-Myung KIM, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
  • Główny śledczy: Jong Suk SONG, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Główny śledczy: Hyung Keun LEE, MD, PhD, Yonsei University Gangnam Severance Hospital
  • Główny śledczy: Jong-Soo LEE, MD, PhD, Busan National University Hospital
  • Główny śledczy: Myoung-Joon KIM, MD, PhD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMT-2012-DH-HS-01
  • 1360-8040-3073-4190 (INNY: Korea Food and Drug Administration)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na Haporine-S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj