Estudo de eficácia e segurança de Haporine-S para tratamento de síndromes de olho seco moderado a grave
20 de julho de 2015 atualizado por: DH Bio Co., Ltd.
Estudo de eficácia e segurança de Haporine-S em indivíduos com olho seco moderado a grave, multicêntrico, investigador (avaliador) cego, projeto paralelo, ensaio de fase III de não inferioridade
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia e a segurança do colírio Haporine-S para pacientes com olho seco moderado a grave em um ensaio clínico multicêntrico de fase III.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é para comparar a eficácia e a segurança do colírio tópico Haposine-S e Restasis® 0,05% para pacientes com doença de olho seco moderada a grave em um multicêntrico, investigador (avaliador) cego, design paralelo, fase III de não inferioridade julgamento.
O resultado primário é a alteração do escore de coloração da córnea (esquema de Oxford) em 12 semanas a partir da linha de base.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 602-739
- Busan National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 152-703
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 136-705
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-720
- Yonsei University Gangnam Severance Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, 20 anos ou mais
- Pacientes com olho seco moderado a grave (DEWS Nível II ou superior)
- Ser informado sobre a natureza do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Ser tratado com colírio esteróide ou colírio anti-inflamatório não esteróide para olho seco
- Ser tratado com esteroides sistêmicos ou imunossupressores
- História de operação cirúrgica do globo ocular nos últimos 6 meses
- Uso de lentes de contato durante a participação no estudo
- Gravidez ou amamentação
- Uso de colírio de ciclosporina em até 2 semanas
- Pressão intraocular (PIO) > 25 mmHg
- História de oclusão punctal dentro de 1 mês ou durante a participação no estudo
- Hipersensibilidade aos produtos experimentais ou suspeitar deles
- Pacientes que o investigador considera inadequados para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Haporine-S
Pacientes secos moderados a graves administrados com Haporine-S
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1 ou 2 gotas 2 vezes ao dia com intervalo de 12 horas por 12 semanas
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ACTIVE_COMPARATOR: Restase, Ciclosporina 0,05%
Pacientes com olho seco moderado a grave com reestase (ciclosporina 0,05%)
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1 ou 2 gotas 2 vezes ao dia com intervalo de 12 horas por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coloração da córnea
Prazo: até 12 semanas
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A coloração de fluoresceína da córnea será avaliada no dia 0 (linha de base), 4 semanas e 12 semanas.
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSID)
Prazo: 0 dia, 4 semanas e 12 semanas
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O Índice de Doença da Superfície Ocular (OSID) será avaliado no dia 0, 4 semanas e 12 semanas.
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0 dia, 4 semanas e 12 semanas
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Tempo de rompimento da lágrima (TBUT)
Prazo: 0 dia, 4 semanas e 12 semanas
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O Tear Breakup Time (TBUT) será avaliado no dia 0 (linha de base), 4 semanas e 12 semanas.
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0 dia, 4 semanas e 12 semanas
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Pontuação de Schirmer
Prazo: 0 dia, 4 semanas e 12 semanas
|
O escore de Schirmer será avaliado no dia 0 (linha de base), 4 semanas e 12 semanas.
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0 dia, 4 semanas e 12 semanas
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Conformidade com medicamentos
Prazo: 0 dia, 4 semanas e 12 semanas
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A adesão ao medicamento (hiperemia conjuntival e queimação, etc.) será avaliada no dia 0 (linha de base), 4 semanas e 12 semanas.
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0 dia, 4 semanas e 12 semanas
|
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Nível DEWS (Dry Eye WorkShop)
Prazo: 0 dia, 4 semanas e 12 semanas
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O nível no esquema de classificação da gravidade do olho seco de DEWS será avaliado no dia 0 (linha de base), 4 semanas e 12 semanas.
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0 dia, 4 semanas e 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 1 ano
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O evento adverso será avaliado durante todo o período do estudo (1 ano).
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1 ano
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Eventos Adversos Graves
Prazo: 1 ano
|
Evento adverso grave será avaliado durante todo o período do estudo (1 ano).
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hyo-Myung KIM, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
- Investigador principal: Jong Suk SONG, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
- Investigador principal: Hyung Keun LEE, MD, PhD, Yonsei University Gangnam Severance Hospital
- Investigador principal: Jong-Soo LEE, MD, PhD, Busan National University Hospital
- Investigador principal: Myoung-Joon KIM, MD, PhD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Doença
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Síndrome
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- UMT-2012-DH-HS-01
- 1360-8040-3073-4190 (OUTRO: Korea Food and Drug Administration)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .