Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haporine-S:n teho- ja turvallisuustutkimus kohtalaisen tai vaikean kuivasilmäisyyden hoidossa

maanantai 20. heinäkuuta 2015 päivittänyt: DH Bio Co., Ltd.

Haporine-S:n teho- ja turvallisuustutkimus kohteilla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyys, monikeskus, tutkija(arvioija)sokea, rinnakkaissuunnittelu, ei-alempi vaiheen III koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Haporine-S-silmätipan teho ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäsairaus monikeskusvaiheen III kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan paikallisten Haposine-S- ja Restasis®-silmätippojen 0,05 % tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäsairaus monikeskuksessa, tutkija(arvioija)sokeassa, rinnakkaissuunnittelussa, non-inferiority-vaihe III. oikeudenkäyntiä.

Ensisijainen tulos on sarveiskalvon värjäytymispisteiden muutos (Oxford-kaavio) 12 viikon kuluttua lähtötasosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 602-739
        • Busan National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-720
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 20-vuotias
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyys (DEWS-taso II tai enemmän)
  • Saat tiedon tutkimuksen luonteesta ja annat kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoidossa steroidisilla silmätipoilla tai ei-steroidisella anti-inflammatorisella silmätippalla kuivasilmäisyyteen
  • Hoidetaan systeemisillä steroideilla tai immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  • Silmämunaleikkauksen historia 6 kuukauden sisällä
  • Piilolinssien käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Raskaus tai imetys
  • Syklosporiinisilmätipan käyttö 2 viikon sisällä
  • Silmänsisäinen paine (IOP) > 25 mmHg
  • Punktaalitukoksen historia 1 kuukauden sisällä tai tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Yliherkkyys tutkimustuotteille tai epäluulo niille
  • Potilaat, joita tutkija pitää sopimattomana osallistua tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Haporine-S
Keskivaikeat tai vaikeat kuivat potilaat, joita hoidetaan Haporine-S:n kanssa
Lääke: Haporine-S
1 tai 2 tippaa kahdesti päivässä 12 tunnin välein 12 viikon ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Restasis, syklosporiini 0,05 %
Keskivaikeat tai vaikeat kuivasilmäiset potilaat, joilla on Restasis (siklosporiini 0,05 %)
Lääke: Restasis (siklosporiini 0,05 %)
1 tai 2 tippaa kahdesti päivässä 12 tunnin välein 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon värjäytyminen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys arvioidaan 0 päivänä (perusviiva), 4 viikon ja 12 viikon kohdalla.
jopa 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmän pintasairausindeksi (OSID)
Aikaikkuna: 0 päivää, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
Ocular Surface Disease Index (OSID) arvioidaan 0 päivän, 4 viikon ja 12 viikon kohdalla.
0 päivää, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
Tear Breakup Time (TBUT)
Aikaikkuna: 0 päivää, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
Tear Breakup Time (TBUT) arvioidaan 0 päivää (perustaso), 4 viikkoa ja 12 viikkoa.
0 päivää, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
Schirmer pisteet
Aikaikkuna: 0 päivää, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
Schirmer-pisteet arvioidaan 0 päivänä (perustilanne), 4 viikon ja 12 viikon kohdalla.
0 päivää, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: 0 päivää, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
Lääkemyöntyvyys (sidekalvon hyperemia ja polttaminen jne.) arvioidaan 0 päivänä (perustilanne), 4 viikon ja 12 viikon kohdalla.
0 päivää, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
DEWS (Dry Eye WorkShop) -taso
Aikaikkuna: 0 päivää, 4 viikkoa ja 12 viikkoa
DEWS:n kuivasilmäisyyden vakavuusluokitusjärjestelmän taso arvioidaan 0 päivänä (perustilanne), 4 viikon ja 12 viikon kohdalla.
0 päivää, 4 viikkoa ja 12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haittatapahtumaa arvioidaan koko opintojakson (1 vuoden) ajan.
1 vuosi
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vakava haittatapahtuma arvioidaan koko opintojakson (1 vuosi).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DH Bio Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

BTO Pharm. Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyo-Myung KIM, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
  • Päätutkija: Jong Suk SONG, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Päätutkija: Hyung Keun LEE, MD, PhD, Yonsei University Gangnam Severance Hospital
  • Päätutkija: Jong-Soo LEE, MD, PhD, Busan National University Hospital
  • Päätutkija: Myoung-Joon KIM, MD, PhD, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMT-2012-DH-HS-01
  • 1360-8040-3073-4190 (MUUTA: Korea Food and Drug Administration)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset Haporine-S

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa