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Estudio de eficacia y seguridad de Haporine-S para el tratamiento del síndrome de ojo seco de moderado a grave

20 de julio de 2015 actualizado por: DH Bio Co., Ltd.

Estudio de eficacia y seguridad de Haporine-S en sujetos con ojo seco de moderado a severo, un ensayo de fase III multicéntrico, con investigador (asesor) ciego, diseño paralelo, no inferioridad

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y la seguridad del colirio Haporine-S para los pacientes con ojo seco de moderado a grave en un ensayo clínico multicéntrico de fase III.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es para comparar la eficacia y la seguridad de la Haposine-S tópica y el colirio Restasis® 0.05% para los pacientes con enfermedad de ojo seco de moderada a grave en un investigador multicéntrico, ciego, diseño paralelo, fase III de no inferioridad. ensayo.

El resultado primario es el cambio en la puntuación de tinción de la córnea (esquema de Oxford) a las 12 semanas desde el inicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 602-739
        • Busan National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 152-703
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 135-720
        • Yonsei University Gangnam Severance Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 20 años o más
  • Pacientes con ojo seco de moderado a severo (DEWS nivel II o superior)
  • Ser informado de la naturaleza del estudio y dará su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Recibir tratamiento con colirio esteroideo o colirio antiinflamatorio no esteroideo para el ojo seco
  • Estar en tratamiento con esteroides sistémicos o inmunosupresores
  • Antecedentes de operación quirúrgica del globo ocular en los últimos 6 meses.
  • Uso de lentes de contacto durante la participación en el estudio
  • Embarazo o lactancia
  • Uso de colirio de ciclosporina en 2 semanas
  • Presión intraocular (PIO) > 25 mmHg
  • Antecedentes de oclusión puntal en el plazo de 1 mes o durante la participación en el estudio
  • Hipersensibilidad a los productos en investigación o sospecha de ellos
  • Pacientes que el investigador considere inapropiados para participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Haporina-S
Pacientes secos moderados a severos administrados con Haporine-S
Droga: Haporina-S
1 o 2 gotas dos veces al día a intervalos de 12 horas durante 12 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: Restasis, ciclosporina 0,05%
Pacientes con ojo seco moderado a severo con Restasis (ciclosporina 0.05%)
Droga: Restasis (ciclosporina 0,05%)
1 o 2 gotas dos veces al día a intervalos de 12 horas durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tinción corneal
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
La tinción corneal con fluoresceína se evaluará el día 0 (línea de base), 4 semanas y 12 semanas.
hasta 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de enfermedades de la superficie ocular (OSID)
Periodo de tiempo: 0 día, 4 semanas y 12 semanas
El índice de enfermedad de la superficie ocular (OSID) se evaluará a los 0 días, 4 semanas y 12 semanas.
0 día, 4 semanas y 12 semanas
Tiempo de ruptura de lágrimas (TBUT)
Periodo de tiempo: 0 día, 4 semanas y 12 semanas
El tiempo de ruptura de lágrimas (TBUT) se evaluará a los 0 días (línea de base), 4 semanas y 12 semanas.
0 día, 4 semanas y 12 semanas
Puntuación de Schirmer
Periodo de tiempo: 0 día, 4 semanas y 12 semanas
La puntuación de Schirmer se evaluará en el día 0 (línea de base), 4 semanas y 12 semanas.
0 día, 4 semanas y 12 semanas
Cumplimiento de medicamentos
Periodo de tiempo: 0 día, 4 semanas y 12 semanas
El cumplimiento del fármaco (hiperemia conjuntival y ardor, etc.) se evaluará el día 0 (línea de base), 4 semanas y 12 semanas.
0 día, 4 semanas y 12 semanas
Nivel DEWS (taller de ojo seco)
Periodo de tiempo: 0 día, 4 semanas y 12 semanas
El nivel en el esquema de clasificación de la gravedad del ojo seco de DEWS se evaluará en el día 0 (línea de base), 4 semanas y 12 semanas.
0 día, 4 semanas y 12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 año
El evento adverso se evaluará durante todo el período de estudio (1 año).
1 año
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 1 año
El evento adverso grave se evaluará durante todo el período de estudio (1 año).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DH Bio Co., Ltd.

Colaboradores

BTO Pharm. Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Hyo-Myung KIM, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
  • Investigador principal: Jong Suk SONG, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
  • Investigador principal: Hyung Keun LEE, MD, PhD, Yonsei University Gangnam Severance Hospital
  • Investigador principal: Jong-Soo LEE, MD, PhD, Busan National University Hospital
  • Investigador principal: Myoung-Joon KIM, MD, PhD, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMT-2012-DH-HS-01
  • 1360-8040-3073-4190 (OTRO: Korea Food and Drug Administration)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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